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Efficacité et innocuité de l'association d'alogliptine et de metformine chez les participants atteints de diabète de type 2 au Japon

1 février 2012 mis à jour par: Takeda

Une étude multicentrique de phase 2/3, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du SYR-322 lorsqu'il est utilisé en association avec la metformine chez des sujets atteints de diabète de type 2 au Japon

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alogliptine, une fois laitière (QD) associée à la metformine prise deux fois par jour (BID) ou trois fois par jour (TID) chez des patients diabétiques de type 2 avec une glycémie non contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyposécrétion d'insuline et l'insulino-résistance sont considérées comme étant impliquées dans le développement du diabète sucré de type 2.

Takeda développe le SYR-322 (alogliptine) pour l'amélioration du contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. L'alogliptine est un inhibiteur de l'enzyme dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV). On pense que la DPP-IV est principalement responsable de la dégradation de 2 hormones peptidiques libérées en réponse à l'ingestion de nutriments. On s'attend à ce que l'inhibition de la DPP-IV améliore le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2.

La présente étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alogliptine en complément de la metformine chez les patients diabétiques de type 2 dont la glycémie n'est pas contrôlée malgré un traitement à la metformine ainsi qu'un régime alimentaire et des thérapies par l'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avait pris de la metformine à un schéma posologique stable (500 mg/jour deux fois par jour après le repas ou 750 mg/jour trois fois par jour après le repas) pendant au moins 12 semaines avant le début de la période de traitement (semaine 0).
  2. Avait une hémoglobine glycosylée (HbA1c) de 6,5 % ou plus et inférieure à 10,0 % 8 semaines après le début de la période d'observation (semaine -4).
  3. Avait une différence d'HbA1c entre 4 semaines après le début de la période d'observation (Semaine -8) et 8 semaines après le début de la période d'observation (Semaine -4) étant inférieure à 10,0 %* de la valeur à 4 semaines après le début de la période d'observation (Semaine -8) (*arrondi à la première décimale).
  4. A reçu un régime alimentaire spécifique et des thérapies d'exercice (le cas échéant) pendant la période d'observation.

Critère d'exclusion:

  1. Avait pris d'autres médicaments contre le diabète que la metformine dans les 12 semaines précédant le début de la période de traitement (semaine 0).
  2. Avec des antécédents ou des symptômes d'acidose lactique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Alogliptine 12,5 mg QD et metformine 500 mg BID ou 750 mg TID
Médicament: Alogliptine et metformine
Alogliptine 12,5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et metformine 250 mg, comprimés, par voie orale, deux ou trois fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • SYR-32
  • Glycorane
Médicament: Alogliptine et metformine
Alogliptine 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et metformine 250 mg, comprimés, par voie orale, deux ou trois fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • SYR-322
  • Glycorane
Comparateur actif: Alogliptine 25mg QD et metformine 500mg BID ou 750mg TID
Médicament: Alogliptine et metformine
Alogliptine 12,5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et metformine 250 mg, comprimés, par voie orale, deux ou trois fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • SYR-32
  • Glycorane
Médicament: Alogliptine et metformine
Alogliptine 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et metformine 250 mg, comprimés, par voie orale, deux ou trois fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • SYR-322
  • Glycorane
Comparateur actif: Metformine 500mg BID ou 750mg TID
Médicament: Metformine
Metformine 250 mg, comprimés, par voie orale, deux ou trois fois par jour et comprimés d'alogliptine correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines au maximum.
Autres noms:
  • Glycorane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 12).
Délai: Base de référence et semaine 12.
La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) recueillie à la semaine 12 ou à la visite finale et l'hémoglobine glycosylée recueillie au départ.
Base de référence et semaine 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 8).
Délai: Base de référence et semaine 8.
La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 8 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
Base de référence et semaine 8.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 2).
Délai: Base de référence et semaine 2.
La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 2 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
Base de référence et semaine 2.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 4).
Délai: Base de référence et semaine 4.
La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 4 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
Base de référence et semaine 4.
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 2).
Délai: Base de référence et semaine 2.
Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 2 et la ligne de base.
Base de référence et semaine 2.
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 4).
Délai: Base de référence et semaine 4.
Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 4 et la ligne de base.
Base de référence et semaine 4.
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 8).
Délai: Base de référence et semaine 8.
Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 8 et la ligne de base.
Base de référence et semaine 8.
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 12).
Délai: Baseline et semaine 12.
Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 12 ou à la dernière visite et la ligne de base.
Baseline et semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie mesurée par le test de tolérance aux repas (semaine 12).
Délai: Baseline et semaine 12.
Le changement entre la valeur de la glycémie mesurée par le test de tolérance au repas recueilli à la semaine 12 ou à la dernière visite et la glycémie mesurée par le test de tolérance au repas recueilli au départ. Le test de tolérance au repas mesure la glycémie à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
Baseline et semaine 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2011

Première publication (Estimation)

18 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYR-322/CCT-006
  • JapicCTI-080629 (Identificateur de registre: JapicCTI)
  • UMIN000001394 (Identificateur de registre: UMIN-CTR)
  • U1111-1119-6303 (Identificateur de registre: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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