Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost alogliptinu užívaného v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu v Japonsku

1. února 2012 aktualizováno: Takeda

Fáze 2/3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti SYR-322 při použití v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu v Japonsku

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost alogliptinu, jednou mléčného (QD) kombinovaného s metforminem užívaným dvakrát denně (BID) nebo třikrát denně (TID) u pacientů s diabetem 2. typu s nekontrolovanou hladinou glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak hyposekrece inzulinu, tak inzulinová rezistence jsou považovány za spoluúčast na rozvoji diabetes mellitus 2. typu.

Takeda vyvíjí SYR-322 (alogliptin) pro zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Alogliptin je inhibitor enzymu dipeptidylpeptidázy IV (DPP-IV). Předpokládá se, že DPP-IV je primárně zodpovědný za degradaci 2 peptidových hormonů uvolněných v reakci na požití živin. Očekává se, že inhibice DPP-IV zlepší glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem 2. typu.

Tato studie byla naplánována tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost alogliptinu jako doplňku k metforminu u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nekontrolovanou hladinu glukózy v krvi navzdory léčbě metforminem, stejně jako dietě a cvičební terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Užíval metformin ve stabilním dávkovacím režimu (500 mg/den dvakrát denně po jídle nebo 750 mg/den třikrát denně po jídle) po dobu nejméně 12 týdnů před zahájením léčebného období (týden 0).
  2. Měl glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) 6,5 % nebo více a méně než 10,0 % 8 týdnů po zahájení období pozorování (4. týden).
  3. Měl rozdíl HbA1c mezi 4 týdny po zahájení období pozorování (týden -8) a 8 týdny po zahájení období sledování (týden -4) v rozmezí 10,0 %* od hodnoty za 4 týdny po zahájení období sledování pozorovací období (týden -8) (*zaokrouhleno na jedno desetinné místo).
  4. Během období pozorování dostával specifickou dietu a cvičební terapie (pokud nějaké byly).

Kritéria vyloučení:

  1. Během 12 týdnů před zahájením léčebného období (týden 0) užíval jiné diabetické léky než metformin.
  2. S anamnézou nebo příznaky laktátové acidózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alogliptin 12,5 mg QD a metformin 500 mg BID nebo 750 mg TID
Lék: Alogliptin a metformin
Alogliptin 12,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně a metformin 250 mg, tablety, perorálně, dvakrát nebo třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-32
  • Glykoran
Lék: Alogliptin a metformin
Alogliptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně a metformin 250 mg, tablety, perorálně, dvakrát nebo třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
  • Glykoran
Aktivní komparátor: Alogliptin 25 mg QD a metformin 500 mg BID nebo 750 mg TID
Lék: Alogliptin a metformin
Alogliptin 12,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně a metformin 250 mg, tablety, perorálně, dvakrát nebo třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-32
  • Glykoran
Lék: Alogliptin a metformin
Alogliptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně a metformin 250 mg, tablety, perorálně, dvakrát nebo třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
  • Glykoran
Aktivní komparátor: Metformin 500 mg BID nebo 750 mg TID
Lék: Metformin
Metformin 250 mg, tablety, perorálně, dvakrát nebo třikrát denně, a tablety odpovídající placebu alogliptinu, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Glykoran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného v týdnu 12 nebo poslední návštěvy a glykosylovaný hemoglobin odebraný na začátku studie.
Výchozí stav a týden 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (8. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného v 8. týdnu a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 8.
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (2. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 2.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného v týdnu 2 a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 2.
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (4. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného ve 4. týdnu a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 4.
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (2. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 2.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno shromážděnou v týdnu 2 a výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 2.
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (4. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno shromážděnou ve 4. týdnu a výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 4.
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (8. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno shromážděnou v 8. týdnu a výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 8.
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno shromážděnou v týdnu 12 nebo při poslední návštěvě a výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 12.
Změna glykémie od výchozí hodnoty měřená testem tolerance jídla (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi hodnotou glykémie naměřenou testem tolerance k jídlu odebraným v týdnu 12 nebo poslední návštěvou a glykemií měřenou testem tolerance k jídlu odebraným na začátku. Test tolerance jídla měří hladinu glukózy v krvi prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Výchozí stav a týden 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYR-322/CCT-006
  • JapicCTI-080629 (Identifikátor registru: JapicCTI)
  • UMIN000001394 (Identifikátor registru: UMIN-CTR)
  • U1111-1119-6303 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Alogliptin a metformin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit