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Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Alogliptin mit Metformin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes in Japan

1. Februar 2012 aktualisiert von: Takeda

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2/3 zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von SYR-322 in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in Japan

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Alogliptin einmal täglich (QD) in Kombination mit Metformin bei zweimal täglicher (BID) oder dreimal täglicher (TID) Einnahme bei Typ-2-Diabetikern mit unkontrolliertem Blutzucker zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass sowohl eine Insulinmangelsekretion als auch eine Insulinresistenz an der Entstehung von Diabetes mellitus Typ 2 beteiligt sind.

Takeda entwickelt SYR-322 (Alogliptin) zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Alogliptin ist ein Inhibitor des Enzyms Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV). Es wird angenommen, dass DPP-IV in erster Linie für den Abbau von zwei Peptidhormonen verantwortlich ist, die als Reaktion auf die Nährstoffaufnahme freigesetzt werden. Es wird erwartet, dass die Hemmung von DPP-IV die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessert.

Die vorliegende Studie war geplant, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Alogliptin als Zusatz zu Metformin bei Typ-2-Diabetikern zu bewerten, die trotz Behandlung mit Metformin sowie Diät- und Bewegungstherapien einen unkontrollierten Blutzuckerspiegel haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hatte Metformin mindestens 12 Wochen vor Beginn der Behandlungsperiode (Woche 0) in einer stabilen Dosierung (500 mg/Tag zweimal täglich nach der Mahlzeit oder 750 mg/Tag dreimal täglich nach der Mahlzeit) eingenommen.
  2. Hatte 8 Wochen nach Beginn des Beobachtungszeitraums (Woche -4) einen glykosylierten Hämoglobinwert (HbA1c) von 6,5 % oder mehr und unter 10,0 %.
  3. Hatte zwischen 4 Wochen nach Beginn des Beobachtungszeitraums (Woche -8) und 8 Wochen nach Beginn des Beobachtungszeitraums (Woche -4) einen HbA1c-Unterschied, der innerhalb von 10,0 %* des Wertes 4 Wochen nach Beginn lag Beobachtungszeitraum (Woche -8) (*gerundet auf die erste Dezimalstelle).
  4. Erhielt während des Beobachtungszeitraums spezifische Diät- und Bewegungstherapien (falls vorhanden).

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Behandlungsperiode (Woche 0) andere Diabetikermedikamente als Metformin eingenommen.
  2. Mit einer Vorgeschichte oder Symptomen einer Laktatazidose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alogliptin 12,5 mg einmal täglich und Metformin 500 mg zweimal täglich oder 750 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Alogliptin und Metformin
Alogliptin 12,5 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Metformin 250 mg, Tabletten, oral, zwei- oder dreimal täglich für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
  • SYR-32
  • Glykoran
Arzneimittel: Alogliptin und Metformin
Alogliptin 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Metformin 250 mg, Tabletten, oral, zwei- oder dreimal täglich für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
  • SYR-322
  • Glykoran
Aktiver Komparator: Alogliptin 25 mg einmal täglich und Metformin 500 mg zweimal täglich oder 750 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Alogliptin und Metformin
Alogliptin 12,5 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Metformin 250 mg, Tabletten, oral, zwei- oder dreimal täglich für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
  • SYR-32
  • Glykoran
Arzneimittel: Alogliptin und Metformin
Alogliptin 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Metformin 250 mg, Tabletten, oral, zwei- oder dreimal täglich für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
  • SYR-322
  • Glykoran
Aktiver Komparator: Metformin 500 mg BID oder 750 mg TID
Arzneimittel: Metformin
Metformin 250 mg, Tabletten, oral, zwei- oder dreimal täglich und Alogliptin-Placebo-entsprechende Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Glykoran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 12).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung des Werts des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 12 oder beim letzten Besuch gemessen wurde, und des glykosylierten Hämoglobins, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Baseline und Woche 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8).
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
Die Veränderung des Werts des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 8 gemessen wurde, und des glykosylierten Hämoglobins, das zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 8.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 2).
Zeitfenster: Baseline und Woche 2.
Die Veränderung des Werts des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 2 erfasst wurde, und des glykosylierten Hämoglobins, das zu Studienbeginn erfasst wurde.
Baseline und Woche 2.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 4).
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Die Veränderung des Werts von glykosyliertem Hämoglobin (Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 4 gemessen wurde, und von glykosyliertem Hämoglobin, das zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 4.
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert (Woche 2).
Zeitfenster: Baseline und Woche 2.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 2 gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert und dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 2.
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert (Woche 4).
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 4 gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert und dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 4.
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8).
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 8 gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert und dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 8.
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert (Woche 12).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der in Woche 12 oder beim letzten Besuch gemessen wurde, und dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 12.
Änderung des Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den Mahlzeitenverträglichkeitstest (Woche 12).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung zwischen dem Blutzuckerwert, der durch den in Woche 12 oder beim letzten Besuch erhobenen Mahlzeittoleranztest gemessen wurde, und dem Blutzuckerwert, der durch den zu Studienbeginn erhobenen Mahlzeittoleranztest gemessen wurde. Der Mahlzeitenverträglichkeitstest misst den Blutzucker anhand von Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
Baseline und Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYR-322/CCT-006
  • JapicCTI-080629 (Registrierungskennung: JapicCTI)
  • UMIN000001394 (Registrierungskennung: UMIN-CTR)
  • U1111-1119-6303 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Alogliptin und Metformin

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