阿格列汀联合二甲双胍在日本 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
2012年2月1日 更新者：Takeda
一项 2/3 期、双盲、随机、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以确定 SYR-322 与二甲双胍联合用于日本 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估阿格列汀一次乳制品 (QD) 联合二甲双胍每天两次 (BID) 或每天三次 (TID) 对血糖未控制的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
胰岛素分泌不足和胰岛素抵抗都被认为与 2 型糖尿病的发展有关。
武田正在开发用于改善 2 型糖尿病患者血糖控制的 SYR-322（阿格列汀）。 阿格列汀是二肽基肽酶 IV (DPP-IV) 酶的抑制剂。 DPP-IV 被认为主要负责响应营养摄入而释放的 2 肽激素的降解。 预计 DPP-IV 的抑制将改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。
本研究计划评估阿格列汀作为二甲双胍的附加药物在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性，这些患者尽管使用二甲双胍以及饮食和运动疗法治疗但血糖仍未得到控制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
288
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在治疗期开始前（第 0 周）至少 12 周以稳定剂量方案（500 毫克/天，饭后每天两次或 750 毫克/天，饭后每天三次）服用二甲双胍。
- 在观察期开始后的第 8 周（第 -4 周），糖化血红蛋白 (HbA1c) 为 6.5% 或更高且低于 10.0%。
- 观察期开始后 4 周（第 -8 周）和观察期开始后 8 周（第 -4 周）之间的 HbA1c 差异在观察期开始后 4 周的值的 10.0%* 以内观察期（第-8周）（*四舍五入到小数点后第一位）。
- 在观察期间正在接受特定的饮食和运动（如果有）疗法。
排除标准：
- 在治疗期开始前的 12 周内（第 0 周）服用过除二甲双胍以外的其他糖尿病药物。
- 有乳酸性酸中毒的病史或症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿格列汀 12.5 mg QD 和二甲双胍 500mg BID 或 750mg TID
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阿格列汀 12.5 毫克，片剂，口服，每天一次；二甲双胍 250 毫克，片剂，口服，每天两次或三次，持续 12 周。
其他名称：
阿格列汀 25 毫克，片剂，口服，每天一次；二甲双胍 250 毫克，片剂，口服，每天两次或三次，持续 12 周。
其他名称：
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有源比较器：阿格列汀 25mg QD 和二甲双胍 500mg BID 或 750mg TID
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阿格列汀 12.5 毫克，片剂，口服，每天一次；二甲双胍 250 毫克，片剂，口服，每天两次或三次，持续 12 周。
其他名称：
阿格列汀 25 毫克，片剂，口服，每天一次；二甲双胍 250 毫克，片剂，口服，每天两次或三次，持续 12 周。
其他名称：
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有源比较器：二甲双胍 500 毫克 BID 或 750 毫克 TID
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二甲双胍 250 毫克片剂，口服，每天两次或三次；阿格列汀安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖基化血红蛋白相对于基线的变化（第 12 周）。
大体时间：基线和第 12 周。
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第 12 周或最后一次就诊时收集的糖化血红蛋白值（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）和基线时收集的糖化血红蛋白值的变化。
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基线和第 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖基化血红蛋白相对于基线的变化（第 8 周）。
大体时间：基线和第 8 周。
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第 8 周收集的糖化血红蛋白值（结合血红蛋白的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）和基线收集的糖化血红蛋白值的变化。
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基线和第 8 周。
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糖基化血红蛋白相对于基线的变化（第 2 周）。
大体时间：基线和第 2 周。
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第 2 周收集的糖化血红蛋白值（结合血红蛋白的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）和基线收集的糖化血红蛋白值的变化。
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基线和第 2 周。
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糖基化血红蛋白相对于基线的变化（第 4 周）。
大体时间：基线和第 4 周。
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第 4 周收集的糖化血红蛋白值（结合血红蛋白的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）和基线收集的糖化血红蛋白值的变化。
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基线和第 4 周。
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空腹血浆葡萄糖相对于基线的变化（第 2 周）。
大体时间：基线和第 2 周。
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第 2 周收集的空腹血糖值与基线值之间的变化。
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基线和第 2 周。
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空腹血浆葡萄糖（第 4 周）相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 4 周。
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第 4 周收集的空腹血糖值与基线值之间的变化。
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基线和第 4 周。
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空腹血浆葡萄糖相对于基线的变化（第 8 周）。
大体时间：基线和第 8 周。
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第 8 周收集的空腹血糖值与基线值之间的变化。
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基线和第 8 周。
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空腹血浆葡萄糖相对于基线的变化（第 12 周）。
大体时间：基线和第 12 周。
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第 12 周或最后一次就诊时收集的空腹血糖值与基线之间的变化。
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基线和第 12 周。
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通过膳食耐受性测试（第 12 周）测量的血糖相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周。
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第 12 周或最后一次就诊时通过进餐耐量试验收集的血糖值与基线时通过进餐耐量试验测量的血糖值之间的变化。
进餐耐受性测试通过在进餐前和进餐后 2 小时抽取的血液样本来测量血糖。
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基线和第 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Professor, Diabetes and Endocrine Division、Department of Medicine, Kawasaki Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月17日
首次发布 (估计)
2011年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月1日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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阿格列汀和二甲双胍的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的