Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metforminnal kombinációban alkalmazott alogliptin hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél Japánban

2012. február 1. frissítette: Takeda

2/3 fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a SYR-322 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására metforminnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél Japánban

Ennek a vizsgálatnak a célja a napi kétszeri (BID) vagy naponta háromszori (TID) metforminnal kombinált alogliptin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt, 2-es típusú cukorbetegeknél, akiknek vércukorszintje nem szabályozott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mind az inzulin alulválasztás, mind az inzulinrezisztencia szerepet játszik a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásában.

A Takeda SYR-322-t (alogliptint) fejleszt a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek glikémiás kontrolljának javítására. Az alogliptin a dipeptidil-peptidáz IV (DPP-IV) enzim inhibitora. Úgy gondolják, hogy a DPP-IV elsődlegesen felelős a tápanyagfelvétel hatására felszabaduló 2 peptidhormon lebontásáért. A DPP-IV gátlása várhatóan javítja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrollját.

A jelen vizsgálat célja az volt, hogy értékelje az alogliptin hatásosságát és biztonságosságát a metformin kiegészítéseként olyan 2-es típusú cukorbetegeknél, akiknél a metformin-kezelés, valamint a diéta és a testmozgás ellenére sem kontrollálták a vércukorszintet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

288

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Stabil dózisú metformint szedett (500 mg/nap naponta kétszer étkezés után vagy 750 mg/nap háromszor étkezés után) legalább 12 hétig a kezelési időszak megkezdése előtt (0. hét).
  2. A glikozilált hemoglobin (HbA1c) értéke 6,5% vagy több és 10,0% alatti volt a megfigyelési időszak kezdete után 8 héttel (-4. hét).
  3. HbA1c-különbsége volt a megfigyelési időszak kezdete utáni 4 hét (-8. hét) és a megfigyelési időszak kezdete utáni 8 hét (-4. hét) között, ami 10,0%-on* belül volt a 4 héttel a megfigyelés megkezdése utáni értékhez képest. megfigyelési időszak (-8. hét) (*első tizedesjegyre kerekítve).
  4. Speciális diéta és testmozgás (ha volt ilyen) kezelésben részesült a megfigyelési időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. A kezelési időszak (0. hét) megkezdése előtt 12 héten belül a metforminon kívül más diabéteszes gyógyszert is szedett.
  2. Tejsavas acidózis kórtörténetében vagy tüneteivel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alogliptin 12,5 mg QD és metformin 500 mg BID vagy 750 mg TID
Drog: Alogliptin és metformin
Alogliptin 12,5 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és metformin 250 mg, tabletta, szájon át, naponta kétszer vagy háromszor legfeljebb 12 hétig.
Más nevek:
  • SYR-32
  • Glikorán
Drog: Alogliptin és metformin
Alogliptin 25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és metformin 250 mg, tabletta, szájon át, naponta kétszer vagy háromszor legfeljebb 12 hétig.
Más nevek:
  • SYR-322
  • Glikorán
Aktív összehasonlító: Alogliptin 25 mg QD és metformin 500 mg BID vagy 750 mg TID
Drog: Alogliptin és metformin
Alogliptin 12,5 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és metformin 250 mg, tabletta, szájon át, naponta kétszer vagy háromszor legfeljebb 12 hétig.
Más nevek:
  • SYR-32
  • Glikorán
Drog: Alogliptin és metformin
Alogliptin 25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és metformin 250 mg, tabletta, szájon át, naponta kétszer vagy háromszor legfeljebb 12 hétig.
Más nevek:
  • SYR-322
  • Glikorán
Aktív összehasonlító: Metformin 500 mg BID vagy 750 mg TID
Drog: Metformin
Metformin 250 mg tabletta, szájon át, naponta kétszer vagy háromszor, és alogliptin placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig.
Más nevek:
  • Glikorán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest (12. hét).
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 12. héten vagy az utolsó látogatáskor gyűjtött, és a glikozilált hemoglobin értékének változása a kiinduláskor.
Alapállapot és 12. hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest (8. hét).
Időkeret: Alapállapot és 8. hét.
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 8. héten és a glikozilált hemoglobin értékében az alapvonalon gyűjtöttünk.
Alapállapot és 8. hét.
A glikozilált hemoglobin változása az alapértékhez képest (2. hét).
Időkeret: Alapállapot és 2. hét.
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 2. héten, a glikozilált hemoglobin pedig a kiindulási értéknél.
Alapállapot és 2. hét.
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest (4. hét).
Időkeret: Alapállapot és 4. hét.
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötődő glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 4. héten gyűjtöttük össze, és a glikozilált hemoglobin értéke a kiinduláskor.
Alapállapot és 4. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi plazmaglükózban (2. hét).
Időkeret: Alapállapot és 2. hét.
A 2. héten begyűjtött éhomi plazma glükóz értéke és a kiindulási érték közötti változás.
Alapállapot és 2. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi plazmaglükózban (4. hét).
Időkeret: Alapállapot és 4. hét.
A 4. héten begyűjtött éhomi plazma glükóz értéke és a kiindulási érték közötti változás.
Alapállapot és 4. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi plazmaglükózban (8. hét).
Időkeret: Alapállapot és 8. hét.
A 8. héten begyűjtött éhomi plazma glükóz értéke és a kiindulási érték közötti változás.
Alapállapot és 8. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi plazmaglükózban (12. hét).
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A 12. héten vagy az utolsó látogatáskor begyűjtött éhomi plazma glükóz értéke és a kiindulási érték közötti változás.
Alapállapot és 12. hét.
Az étkezési tolerancia teszttel mért vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest (12. hét).
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A 12. héten vagy az utolsó látogatáson gyűjtött étkezési tolerancia teszttel mért vércukorszint és az étkezési tolerancia teszttel mért vércukorszint közötti változás az alapvonalon. Az étkezési tolerancia teszt a vércukorszintet étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákkal méri.
Alapállapot és 12. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYR-322/CCT-006
  • JapicCTI-080629 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • UMIN000001394 (Registry Identifier: UMIN-CTR)
  • U1111-1119-6303 (Registry Identifier: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Alogliptin és metformin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel