Effekt og sikkerhet av alogliptin brukt kombinasjon med metformin hos deltakere med type 2 diabetes i Japan
1. februar 2012 oppdatert av: Takeda
En fase 2/3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til SYR-322 når den brukes i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2-diabetes i Japan
Formålet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til alogliptin, en gang melkeprodukt (QD) kombinert med metformin tatt to ganger daglig (BID) eller tre ganger daglig (TID) hos type 2 diabetespasienter med ukontrollert blodsukker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Både insulin hyposekresjon og insulinresistens anses å være involvert i utviklingen av type 2 diabetes mellitus.
Takeda utvikler SYR-322 (alogliptin) for forbedring av glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. Alogliptin er en hemmer av enzymet dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV). DPP-IV antas å være primært ansvarlig for nedbrytningen av 2 peptidhormoner som frigjøres som svar på næringsinntak. Det forventes at hemming av DPP-IV vil forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes.
Denne studien var planlagt for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til alogliptin som et tillegg til metformin hos type 2-diabetespasienter som har ukontrollert blodsukker til tross for behandling med metformin samt diett- og treningsterapier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
288
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde tatt metformin i et stabilt doseregime (500 mg/dag to ganger daglig etter måltid eller 750 mg/dag tre ganger daglig etter måltid) i minst 12 uker før oppstart av behandlingsperioden (uke 0).
- Hadde et glykosylert hemoglobin (HbA1c) på 6,5 % eller mer og under 10,0 % ved 8 uker etter starten av observasjonsperioden (Uke -4).
- Hadde en HbA1c-forskjell mellom 4 uker etter starten av observasjonsperioden (uke -8) og 8 uker etter starten av observasjonsperioden (uke -4) innen 10,0 %* av verdien ved 4 uker etter starten av observasjonsperioden. observasjonsperiode (Uke -8) (*avrundet til første desimal).
- Mottok spesifikke diett- og treningsterapier (hvis noen) i observasjonsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde tatt andre diabetesmedisiner enn metformin innen 12 uker før oppstart av behandlingsperioden (uke 0).
- Med en historie eller symptomer på laktacidose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alogliptin 12,5 mg én gang daglig og metformin 500 mg to ganger daglig eller 750 mg tre ganger daglig
|
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og metformin 250 mg, tabletter, oralt, to ganger eller tre ganger daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og metformin 250 mg, tabletter, oralt, to ganger eller tre ganger daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Alogliptin 25mg QD og metformin 500mg BID eller 750mg TID
|
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og metformin 250 mg, tabletter, oralt, to ganger eller tre ganger daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og metformin 250 mg, tabletter, oralt, to ganger eller tre ganger daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Metformin 500 mg to ganger daglig eller 750 mg tre ganger daglig
|
Metformin 250 mg, tabletter, oralt, to eller tre ganger daglig og alogliptin placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 12).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.
|
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 12 eller siste besøk og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 8).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
|
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 8 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 8.
|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 2).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2.
|
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 2 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 2.
|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 4).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4.
|
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 4 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 4.
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (uke 2).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2.
|
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet ved uke 2 og baseline.
|
Utgangspunkt og uke 2.
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (uke 4).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4.
|
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet ved uke 4 og baseline.
|
Utgangspunkt og uke 4.
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (uke 8).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
|
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet ved uke 8 og baseline.
|
Grunnlinje og uke 8.
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (uke 12).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
|
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet ved uke 12 eller siste besøk og baseline.
|
Utgangspunkt og uke 12.
|
|
Endring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstoleransetest (uke 12).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
|
Endringen mellom verdien av blodsukker målt med måltidstoleransetesten samlet ved uke 12 eller siste besøk og blodsukker målt ved måltidstoleransetesten samlet ved baseline.
Måltidstoleransetest måler blodsukker gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter starten av måltidet.
|
Utgangspunkt og uke 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Metformin
- Alogliptin
Andre studie-ID-numre
- SYR-322/CCT-006
- JapicCTI-080629 (Registeridentifikator: JapicCTI)
- UMIN000001394 (Registeridentifikator: UMIN-CTR)
- U1111-1119-6303 (Registeridentifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .