日本における2型糖尿病患者におけるスルホニル尿素またはメトホルミンとの併用で使用されるアログリプチンの長期安全性試験
2012年7月7日 更新者：Takeda
日本の 2 型糖尿病患者を対象に、スルホニル尿素またはメトホルミンと併用した場合のアログリプチンの長期安全性を調査するための長期非盲検延長試験
スルホニル尿素（グリメピリド）またはメトホルミンへのアドオンとしてアログリプチンを 1 日 1 回（QD）、1 日 2 回（BID）、または 1 日 3 回（TID）投与した場合の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
インスリン分泌不全とインスリン抵抗性の両方が、2型糖尿病の発症に関与していると考えられています。
武田薬品は、2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するSYR-322（アログリプチン）を開発しています。 アログリプチンは、ジペプチジルペプチダーゼ IV (DPP-IV) 酵素の阻害剤です。 DPP-IV は、栄養摂取に応答して放出される 2 つのペプチド ホルモンの分解の主な原因であると考えられています。 DPP-IV の阻害により、2 型糖尿病患者の血糖コントロールが改善されることが期待されます。
これは、第 2/3 相、多施設、非盲検試験であり、コア第 2/3 相スルホニルウレア追加試験 (SYR-322/CCT-005; NCT01318083) またはコア第 2/3 相メトホルミンを完了した参加者を対象としたものでした。スルホニル尿素（グリメピリド）またはメトホルミンへのアドオンとしてアログリプチンを 40 週間（試験治療開始から 52 週間）連続投与した場合の安全性と有効性を評価する追加試験（SYR-322/CCT-006; NCT01318109）コアフェーズ 2/3 スルホニルウレア追加試験またはコアフェーズ 2/3 メトホルミン追加試験でアログリプチンを併用）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
576
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
主要な第 2/3 相スルホニルウレア追加試験と主要第 2/3 相メトホルミン追加試験の両方を完了した参加者に適用される共通の基準:
- -コア フェーズ 2/3 スルホニルウレア アドオン試験またはコア フェーズ 2/3 メトホルミン アドオン試験を完了していた。
- プロトコル要件を理解し、遵守することができました。
- -研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
主要な第 2/3 相スルホニルウレア追加試験と主要第 2/3 相メトホルミン追加試験の両方を完了した参加者に適用される共通の基準:
- 肝機能障害の臨床症状を伴う（例えば、コア第2/3相スルホニルウレア追加試験またはコア第2/3相メトホルミン追加試験の8週目のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ値が基準上限の2.5倍以上） -勉強中）。
- 腎障害の臨床症状を伴う（例えば、コア第2/3相スルホニルウレア追加試験またはコア第2/3相メトホルミン追加試験の8週目のクレアチニン値が基準上限の1.5倍以上） .
- -重篤な心疾患、脳血管障害、または重篤な膵臓または血液疾患を伴う（例：入院が必要な対象）。
主要なフェーズ 2/3 メトホルミン追加試験を完了した参加者にのみ適用される基準:
1. 乳酸アシドーシスの病歴または症状がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アログリプチン 12.5 mg QD およびグリメピリド 1～6 mg QD または BID
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アログリプチン 12.5 mg 錠剤、経口、1 日 1 回およびスルホニル尿素 1、2、3、4、5 または 6 mg 錠剤、経口、1 日 1 回または 2 回、最大 52 週間。
他の名前：
アログリプチン 25 mg 錠剤、経口、1 日 1 回およびスルホニル尿素 1、2、3、4、5 または 6 mg 錠剤、経口、1 日 1 回または 2 回、最大 52 週間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アログリプチン 25 mg QD およびグリメピリド 1 ～ 6 mg QD または BID
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アログリプチン 12.5 mg 錠剤、経口、1 日 1 回およびスルホニル尿素 1、2、3、4、5 または 6 mg 錠剤、経口、1 日 1 回または 2 回、最大 52 週間。
他の名前：
アログリプチン 25 mg 錠剤、経口、1 日 1 回およびスルホニル尿素 1、2、3、4、5 または 6 mg 錠剤、経口、1 日 1 回または 2 回、最大 52 週間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アログリプチン 12.5 mg QD およびメトホルミン 500 mg BID または 750 mg TID
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アログリプチン 12.5 mg 錠剤、経口、1 日 1 回およびメトホルミン 500 mg 錠剤、経口、1 日 2 回、またはメトホルミン 750 mg 錠剤、経口、1 日 3 回、最大 52 週間。
他の名前：
アログリプチン 25 mg 錠剤、経口、1 日 1 回およびメトホルミン 500 mg 錠剤、経口、1 日 2 回またはメトホルミン 750 mg、錠剤、経口、1 日 3 回、最大 52 週間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アログリプチン 25 mg QD およびメトホルミン 500 mg BID または 750 mg TID
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アログリプチン 12.5 mg 錠剤、経口、1 日 1 回およびメトホルミン 500 mg 錠剤、経口、1 日 2 回、またはメトホルミン 750 mg 錠剤、経口、1 日 3 回、最大 52 週間。
他の名前：
アログリプチン 25 mg 錠剤、経口、1 日 1 回およびメトホルミン 500 mg 錠剤、経口、1 日 2 回またはメトホルミン 750 mg、錠剤、経口、1 日 3 回、最大 52 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数。
時間枠：52週。
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治療に起因する有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 30 日までに報告された、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されます。
TEAE はまた、治験薬の初回投与日より前に診断され、投与開始後に重症度が増す治療前の有害事象または併存する病状である場合もあります。
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52週。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (8 週目)。
時間枠：ベースラインと 8 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 8 週目に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
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ベースラインと 8 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (12 週目)。
時間枠：ベースラインと12週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 12 週に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
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ベースラインと12週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (16 週)。
時間枠：ベースラインと16週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 16 週に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
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ベースラインと16週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (20 週目)。
時間枠：ベースラインと20週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) を 20 週目に収集し、ベースラインで収集したグリコシル化ヘモグロビンを収集しました。
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ベースラインと20週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (24 週)。
時間枠：ベースラインと24週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 24 週に収集され、ベースラインで収集されたグリコシル化ヘモグロビン。
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ベースラインと24週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (28 週)。
時間枠：ベースラインと28週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 28 週に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
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ベースラインと28週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (32 週)。
時間枠：ベースラインと 32 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (ヘモグロビンに結合できる絶対最大値のパーセントとしてのヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 32 週に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
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ベースラインと 32 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (36 週)。
時間枠：ベースラインと 36 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 36 週に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
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ベースラインと 36 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (40 週)。
時間枠：ベースラインと 40 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (ヘモグロビンに結合できる絶対最大値のパーセントとしてのヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 40 週目に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
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ベースラインと 40 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (44 週)。
時間枠：ベースラインと 44 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 44 週に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
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ベースラインと 44 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (48 週)。
時間枠：ベースラインと 48 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) を 48 週目に収集し、グリコシル化ヘモグロビンをベースラインで収集しました。
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ベースラインと 48 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (52 週)。
時間枠：ベースラインと 52 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) を 52 週目に収集し、ベースラインで収集したグリコシル化ヘモグロビンを収集しました。
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ベースラインと 52 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (最終来院)。
時間枠：ベースラインおよび最終訪問 (最大 52)。
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最終来院時に収集されたグリコシル化ヘモグロビン値 (結合可能な絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) およびベースライン時に収集されたグリコシル化ヘモグロビン値の変化。
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ベースラインおよび最終訪問 (最大 52)。
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空腹時血糖値のベースラインからの変化 (8 週目)。
時間枠：ベースラインと 8 週目。
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8週目に収集された空腹時血糖値とベースラインとの間の変化。
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ベースラインと 8 週目。
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空腹時血糖値のベースラインからの変化 (12 週目)。
時間枠：ベースラインと12週目。
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12週目に採取した空腹時血糖値とベースライン値との変化。
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ベースラインと12週目。
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空腹時血糖値のベースラインからの変化 (16 週目)。
時間枠：ベースラインと16週目。
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6週目に採取した空腹時血糖値とベースライン値との変化。
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ベースラインと16週目。
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空腹時血糖値のベースラインからの変化 (20 週目)。
時間枠：ベースラインと20週目。
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20 週目に採取した空腹時血糖値とベースライン値との変化。
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ベースラインと20週目。
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空腹時血糖値のベースラインからの変化 (24 週目)。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24週目に採取した空腹時血糖値とベースライン値との変化。
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ベースラインと24週目。
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空腹時血糖のベースラインからの変化 (28 週)。
時間枠：ベースラインと28週目。
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28 週目に収集された空腹時血糖値とベースラインとの間の変化。
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ベースラインと28週目。
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空腹時血糖値のベースラインからの変化 (32 週)。
時間枠：ベースラインと 32 週目。
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32週目に採取した空腹時血糖値とベースライン値との変化。
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ベースラインと 32 週目。
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空腹時血糖のベースラインからの変化 (36 週)。
時間枠：ベースラインと 36 週目。
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36 週目に収集された空腹時血糖値とベースラインとの間の変化。
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ベースラインと 36 週目。
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空腹時血糖値のベースラインからの変化 (40 週目)。
時間枠：ベースラインと 40 週目。
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40 週目に収集された空腹時血糖値とベースラインとの間の変化。
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ベースラインと 40 週目。
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空腹時血糖のベースラインからの変化 (44 週)。
時間枠：ベースラインと 44 週目。
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44 週目に収集された空腹時血糖値とベースラインとの間の変化。
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ベースラインと 44 週目。
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空腹時血糖値のベースラインからの変化 (48 週)。
時間枠：ベースラインと 48 週目。
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48 週目に収集された空腹時血糖値とベースラインとの間の変化。
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ベースラインと 48 週目。
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空腹時血糖のベースラインからの変化 (52 週)。
時間枠：ベースラインと 52 週目。
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52 週目に収集された空腹時血糖値とベースラインとの間の変化。
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ベースラインと 52 週目。
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空腹時血糖のベースラインからの変化 (最終来院)。
時間枠：ベースラインおよび最終来院（52週目まで）。
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最終来院時に採取した空腹時血糖値とベースライン値との変化。
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ベースラインおよび最終来院（52週目まで）。
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食事耐性試験によって測定された血糖値のベースラインからの変化 (12 週目)。
時間枠：ベースラインと12週目。
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12週目に収集された食事耐性試験によって測定された血糖値と、ベースライン時に収集された食事耐性試験によって測定された血糖値との間の変化。
食事負荷試験は、食事前と食事開始から 2 時間後に採血し、血糖値を測定します。
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ベースラインと12週目。
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食事耐性試験によって測定された血糖値のベースラインからの変化 (24 週目)。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24週目に収集された食事耐性検査によって測定された血糖値と、ベースライン時に収集された食事耐性検査によって測定された血糖値との間の変化。
食事負荷試験は、食事前と食事開始から 2 時間後に採血し、血糖値を測定します。
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ベースラインと24週目。
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食事耐性試験によって測定された血糖値のベースラインからの変化 (52 週目)。
時間枠：ベースラインと 52 週目。
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52週目に収集された食事耐性検査によって測定された血糖値と、ベースライン時に収集された食事耐性検査によって測定された血糖値との間の変化。
食事負荷試験は、食事前と食事開始から 2 時間後に採血し、血糖値を測定します。
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ベースラインと 52 週目。
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食事耐性試験によって測定された血糖値のベースラインからの変化 (最終訪問)。
時間枠：ベースラインおよび最終来院（52週目まで）。
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最終来院時に収集された食事耐性検査によって測定された血糖値と、ベースライン時に収集された食事耐性検査によって測定された血糖値との間の変化。
食事負荷試験は、食事前と食事開始から 2 時間後に採血し、血糖値を測定します。
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ベースラインおよび最終来院（52週目まで）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Professor, Diabetes and Endocrine Division、Department of Medicine, Kawasaki Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月7日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYR-322/OCT-005
- JapicCTI-090902 (レジストリ識別子：JapicCTI)
- U1111-1119-6196 (レジストリ識別子：WHO)
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