Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af alogliptin brugt i kombination med sulfonylurinstof eller metformin hos deltagere med type 2-diabetes i Japan

7. juli 2012 opdateret af: Takeda

Et langsigtet, åbent udvidelsesstudie for at undersøge den langsigtede sikkerhed af alogliptin, når det bruges i kombination med sulfonylurinstof eller metformin hos personer med type 2-diabetes i Japan

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​alogliptin administreret som et supplement til sulfonylurinstof (glimepirid) eller metformin, én gang dagligt (QD), to gange dagligt (BID) eller tre gange dagligt (TID).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både insulinhyposekretion og insulinresistens anses for at være involveret i udviklingen af ​​type 2-diabetes mellitus.

Takeda udvikler SYR-322 (alogliptin) til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2 diabetes mellitus. Alogliptin er en hæmmer af enzymet dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV). DPP-IV menes at være primært ansvarlig for nedbrydningen af ​​2 peptidhormoner frigivet som reaktion på næringsstofindtagelse. Det forventes, at inhibering af DPP-IV vil forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes.

Dette var et fase 2/3, multicenter, åbent studie med deltagere, der havde gennemført kernefase 2/3 sulfonylurinstof-tillægsundersøgelsen (SYR-322/CCT-005; NCT01318083) eller kernefase 2/3 metformin tillægsundersøgelse (SYR-322/CCT-006; NCT01318109) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​alogliptin administreret som et tillæg til et sulfonylurinstof (glimepirid) eller metformin kontinuerligt i 40 uger (52 uger fra starten af ​​studiebehandlingen) med alogliptin i kernefase 2/3 sulfonylurinstoftillægsundersøgelsen eller kernefase 2/3 metformintillægsundersøgelsen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

576

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fælles kriterier, der gjaldt for deltagere, der gennemførte både kernefase 2/3 sulfonylurinstoftillægsundersøgelsen og dem, der gennemførte kernefase 2/3 metformintillægsundersøgelsen:

  1. Havde gennemført kernefase 2/3 sulfonylurinstoftillægsundersøgelsen eller kernefase 2/3 metformintillægsundersøgelsen.
  2. Var i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  3. Underskrev en skriftlig informeret samtykkeformular forud for påbegyndelsen af ​​en undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

Fælles kriterier, der gjaldt for deltagere, der gennemførte både kernefase 2/3 sulfonylurinstoftillægsundersøgelsen og dem, der gennemførte kernefase 2/3 metformintillægsundersøgelsen:

  1. Med kliniske manifestationer af nedsat leverfunktion (f.eks. en aspartataminotransferase- eller alaninaminotransferaseværdi på 2,5 gange eller mere af den øvre referencegrænse i uge 8 af kernefase 2/3 sulfonylurinstoftillægsundersøgelsen eller kernefase 2/3 metformintilsætning - på studiet).
  2. Med klinisk manifestation af nedsat nyrefunktion (f.eks. en kreatininværdi på 1,5 gange eller mere af den øvre referencegrænse i uge 8 af kernefase 2/3 sulfonylurinstoftillægsundersøgelsen eller kernefase 2/3 metformintillægsundersøgelsen) .
  3. Med alvorlig hjertesygdom, cerebrovaskulær lidelse eller alvorlig bugspytkirtel- eller hæmatologisk sygdom (f.eks. et individ, der kræver hospitalsindlæggelse).

Kriterier, der kun gjaldt for deltagere, der gennemførte kernefase 2/3 metformin-tillægsundersøgelsen:

1. Med historie eller symptomer på laktatacidose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alogliptin 12,5 mg én gang daglig og Glimepirid 1-6 mg én gang daglig eller to gange daglig
Medicin: Alogliptin og glimepirid
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og sulfonylurinstof 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 mg, tabletter, oralt, én eller to gange dagligt i op til 52 uger.
Andre navne:
  • Amaryl
  • SYR-322
Medicin: Alogliptin og glimepirid
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og sulfonylurinstof 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 mg, tabletter, oralt, én eller to gange dagligt i op til 52 uger.
Andre navne:
  • Amaryl
  • SYR-322
Aktiv komparator: Alogliptin 25 mg QD og Glimepirid 1 - 6 mg QD eller BID
Medicin: Alogliptin og glimepirid
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og sulfonylurinstof 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 mg, tabletter, oralt, én eller to gange dagligt i op til 52 uger.
Andre navne:
  • Amaryl
  • SYR-322
Medicin: Alogliptin og glimepirid
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og sulfonylurinstof 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 mg, tabletter, oralt, én eller to gange dagligt i op til 52 uger.
Andre navne:
  • Amaryl
  • SYR-322
Aktiv komparator: Alogliptin 12,5 mg én gang daglig og Metformin 500 mg 2 gange dagligt eller 750 mg dagligt
Medicin: Alogliptin og metformin
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og metformin 500 mg, tabletter, oralt, to gange dagligt eller metformin 750 mg, tabletter, oralt, tre gange dagligt i op til 52 uger.
Andre navne:
  • SYR-322
  • Glycoran
Medicin: Alogliptin og metformin
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og metformin 500 mg, tabletter, oralt, to gange dagligt eller metformin 750 mg, tabletter, oralt, tre gange dagligt i op til 52 uger.
Andre navne:
  • SYR-322
  • Glycoran
Aktiv komparator: Alogliptin 25 mg én gang dagligt og Metformin 500 mg 2 gange dagligt eller 750 mg dagligt
Medicin: Alogliptin og metformin
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og metformin 500 mg, tabletter, oralt, to gange dagligt eller metformin 750 mg, tabletter, oralt, tre gange dagligt i op til 52 uger.
Andre navne:
  • SYR-322
  • Glycoran
Medicin: Alogliptin og metformin
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og metformin 500 mg, tabletter, oralt, to gange dagligt eller metformin 750 mg, tabletter, oralt, tre gange dagligt i op til 52 uger.
Andre navne:
  • SYR-322
  • Glycoran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: 52 uger.
Behandlings-emergent adverse events (TEAE) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, rapporteret fra første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En TEAE kan også være en uønsket hændelse før behandlingen eller en samtidig medicinsk tilstand, der er diagnosticeret før datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet, og som stiger i sværhedsgrad efter påbegyndelse af dosering.
52 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 8).
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 8 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 8.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 12).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 12 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 16).
Tidsramme: Baseline og uge 16.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 16 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 16.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 20).
Tidsramme: Baseline og uge 20.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 20 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 20.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 24).
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 24 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 28).
Tidsramme: Baseline og uge 28.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 28 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 28.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 32).
Tidsramme: Baseline og uge 32.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 32 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 32.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 36).
Tidsramme: Baseline og uge 36.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glukose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 36 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 36.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 40).
Tidsramme: Baseline og uge 40.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 40 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 40.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 44).
Tidsramme: Baseline og uge 44.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 44 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 44.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 48).
Tidsramme: Baseline og uge 48.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 48 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 48.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 52).
Tidsramme: Baseline og uge 52.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 52 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 52.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (sidste besøg).
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (op til 52).
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet ved sidste besøg og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og sidste besøg (op til 52).
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (uge 8).
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende blodsukker opsamlet i uge 8 og baseline.
Baseline og uge 8.
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (uge 12).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende blodsukker opsamlet i uge 12 og baseline.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (uge 16).
Tidsramme: Baseline og uge 16.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende blodsukker opsamlet i uge 6 og baseline.
Baseline og uge 16.
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (uge 20).
Tidsramme: Baseline og uge 20.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende blodsukker opsamlet i uge 20 og baseline.
Baseline og uge 20.
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (uge 24).
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende blodsukker opsamlet i uge 24 og baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (uge 28).
Tidsramme: Baseline og uge 28.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende blodsukker opsamlet i uge 28 og baseline.
Baseline og uge 28.
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (uge 32).
Tidsramme: Baseline og uge 32.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende blodsukker opsamlet i uge 32 og baseline.
Baseline og uge 32.
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (uge 36).
Tidsramme: Baseline og uge 36.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende blodsukker opsamlet i uge 36 og baseline.
Baseline og uge 36.
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (uge 40).
Tidsramme: Baseline og uge 40.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende blodsukker opsamlet i uge 40 og baseline.
Baseline og uge 40.
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (uge 44).
Tidsramme: Baseline og uge 44.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende blodsukker opsamlet i uge 44 og baseline.
Baseline og uge 44.
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (uge 48).
Tidsramme: Baseline og uge 48.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende blodsukker opsamlet i uge 48 og baseline.
Baseline og uge 48.
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (uge 52).
Tidsramme: Baseline og uge 52.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende blodsukker opsamlet i uge 52 og baseline.
Baseline og uge 52.
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (endelig besøg).
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (op til uge 52).
Ændringen mellem værdien af ​​fastende blodsukker opsamlet ved sidste besøg og baseline.
Baseline og sidste besøg (op til uge 52).
Ændring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstolerancetest (uge 12).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen mellem værdien af ​​blodsukker målt ved måltidstolerancetesten indsamlet i uge 12 og blodglukose målt ved måltidstolerancetesten opsamlet ved baseline. Måltidstolerancetest måler blodsukker gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstolerancetest (uge 24).
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien af ​​blodsukker målt ved måltidstolerancetesten opsamlet i uge 24 og blodglukose målt ved måltidstolerancetesten opsamlet ved baseline. Måltidstolerancetest måler blodsukker gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstolerancetest (uge 52).
Tidsramme: Baseline og uge 52.
Ændringen mellem værdien af ​​blodsukker målt ved måltidstolerancetesten opsamlet i uge 52 og blodglukose målt ved måltidstolerancetesten opsamlet ved baseline. Måltidstolerancetest måler blodsukker gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
Baseline og uge 52.
Ændring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstolerancetest (sidste besøg).
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (op til uge 52).
Ændringen mellem værdien af ​​blodsukker målt ved måltidstolerancetesten opsamlet ved det sidste besøg og blodglukose målt ved måltidstolerancetesten opsamlet ved baseline. Måltidstolerancetest måler blodsukker gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
Baseline og sidste besøg (op til uge 52).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2011

Først opslået (Skøn)

18. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYR-322/OCT-005
  • JapicCTI-090902 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • U1111-1119-6196 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Alogliptin og glimepirid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner