일본의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 설포닐우레아 또는 메트포르민과 함께 사용되는 알로글립틴의 장기 안전성 연구
2012년 7월 7일 업데이트: Takeda
일본의 제2형 당뇨병 환자에서 설포닐우레아 또는 메트포르민과 병용하여 사용할 때 알로글립틴의 장기 안전성을 조사하기 위한 장기 공개 확장 연구
1일 1회(QD), 1일 2회(BID) 또는 1일 3회(TID), 설포닐우레아(글리메피리드) 또는 메트포르민에 대한 추가 투여로 알로글립틴의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
인슐린 저분비와 인슐린 저항성 모두 제2형 진성 당뇨병 발병에 관여하는 것으로 간주됩니다.
다케다는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 SYR-322(알로글립틴)를 개발하고 있다. 알로글립틴은 디펩티딜 펩티다제 IV(DPP-IV) 효소의 억제제입니다. DPP-IV는 영양소 섭취에 대한 반응으로 방출되는 2가지 펩타이드 호르몬의 분해에 주로 책임이 있는 것으로 생각됩니다. DPP-IV의 억제는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시킬 것으로 예상됩니다.
이것은 핵심 2/3상 설포닐우레아 추가 연구(SYR-322/CCT-005; NCT01318083) 또는 핵심 2/3상 메트포르민을 완료한 참가자를 대상으로 한 2/3상, 다기관, 공개 라벨 연구였습니다. 추가 연구(SYR-322/CCT-006; NCT01318109)는 설포닐우레아(글리메피리드) 또는 메트포르민에 추가로 투여되는 알로글립틴의 안전성과 효능을 40주(연구 치료 시작으로부터 52주) 동안 지속적으로 평가하기 위한 것입니다. 핵심 2/3상 설포닐우레아 추가 연구 또는 핵심 2/3상 메트포르민 추가 연구에서 알로글립틴과 함께).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
576
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
핵심 2/3상 설포닐우레아 추가 연구를 완료한 참가자와 핵심 2/3상 메트포르민 추가 연구를 완료한 참가자에게 적용되는 공통 기준:
- 핵심 2/3상 설포닐우레아 추가 연구 또는 핵심 2/3상 메트포르민 추가 연구를 완료했습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있었습니다.
- 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
핵심 2/3상 설포닐우레아 추가 연구를 완료한 참가자와 핵심 2/3상 메트포르민 추가 연구를 완료한 참가자에게 적용되는 공통 기준:
- 간 장애의 임상 징후가 있는 경우(예: 핵심 2/3상 설포닐우레아 추가 연구 또는 핵심 2/3상 메트포르민 추가 연구의 8주차에 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 값이 참조 상한치의 2.5배 이상임) -공부 중).
- 신장애의 임상 증상이 있는 경우(예: 핵심 2/3상 설포닐우레아 추가 연구 또는 핵심 2/3상 메트포르민 추가 연구의 8주차에 크레아티닌 값이 참조 상한치의 1.5배 이상임) .
- 심각한 심장 질환, 뇌혈관 장애 또는 심각한 췌장 또는 혈액 질환(예: 입원이 필요한 피험자)이 있는 경우.
핵심 2/3상 메트포르민 추가 연구를 완료한 참가자에게만 적용되는 기준:
1. 유산산증의 병력 또는 증상이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 알로글립틴 12.5mg QD 및 글리메피리드 1-6mg QD 또는 BID
|
알로글립틴 12.5 mg, 정제, 1일 1회 경구 및 설포닐우레아 1, 2, 3, 4, 5 또는 6 mg 정제, 1일 1회 또는 2회 최대 52주 동안.
다른 이름들:
최대 52주 동안 알로글립틴 25mg, 1일 1회 경구 정제 및 설포닐우레아 1, 2, 3, 4, 5 또는 6mg 정제, 1일 1~2회 경구 투여.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 알로글립틴 25mg QD 및 글리메피리드 1 - 6mg QD 또는 BID
|
알로글립틴 12.5 mg, 정제, 1일 1회 경구 및 설포닐우레아 1, 2, 3, 4, 5 또는 6 mg 정제, 1일 1회 또는 2회 최대 52주 동안.
다른 이름들:
최대 52주 동안 알로글립틴 25mg, 1일 1회 경구 정제 및 설포닐우레아 1, 2, 3, 4, 5 또는 6mg 정제, 1일 1~2회 경구 투여.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 알로글립틴 12.5mg QD 및 메트포르민 500mg BID 또는 750mg TID
|
알로글립틴 12.5 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 메트포르민 500 mg, 정제, 경구, 1일 2회 또는 메트포르민 750 mg, 정제, 경구, 최대 52주 동안 1일 3회.
다른 이름들:
알로글립틴 25 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 메트포르민 500 mg, 정제, 경구, 1일 2회 또는 메트포르민 750 mg, 정제, 경구, 최대 52주 동안 1일 3회.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 알로글립틴 25mg QD 및 메트포르민 500mg BID 또는 750mg TID
|
알로글립틴 12.5 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 메트포르민 500 mg, 정제, 경구, 1일 2회 또는 메트포르민 750 mg, 정제, 경구, 최대 52주 동안 1일 3회.
다른 이름들:
알로글립틴 25 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 메트포르민 500 mg, 정제, 경구, 1일 2회 또는 메트포르민 750 mg, 정제, 경구, 최대 52주 동안 1일 3회.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참여자 수.
기간: 52주.
|
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 30일까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
TEAE는 또한 투약 시작 후 중증도가 증가하는 연구 약물의 첫 번째 투약 날짜 이전에 진단된 치료 전 이상 반응 또는 동시 의학적 상태일 수 있습니다.
|
52주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(8주).
기간: 기준선 및 8주차.
|
8주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
|
기준선 및 8주차.
|
|
글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(12주).
기간: 기준선 및 12주차.
|
12주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
|
기준선 및 12주차.
|
|
글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(16주).
기간: 기준선 및 16주.
|
16주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
|
기준선 및 16주.
|
|
글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(20주).
기간: 기준선 및 20주차.
|
20주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대값의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
|
기준선 및 20주차.
|
|
글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(24주).
기간: 기준선 및 24주차.
|
24주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
|
기준선 및 24주차.
|
|
글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(28주).
기간: 기준선 및 28주차.
|
28주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
|
기준선 및 28주차.
|
|
글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(32주).
기간: 기준선 및 32주차.
|
32주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
|
기준선 및 32주차.
|
|
글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(36주).
기간: 기준선 및 36주.
|
36주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
|
기준선 및 36주.
|
|
글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(40주).
기간: 기준선 및 40주.
|
40주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
|
기준선 및 40주.
|
|
글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(44주).
기간: 기준선 및 44주.
|
44주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
|
기준선 및 44주.
|
|
글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(48주).
기간: 기준선 및 48주차.
|
48주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
|
기준선 및 48주차.
|
|
글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(52주).
기간: 기준선 및 52주.
|
52주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
|
기준선 및 52주.
|
|
당화혈색소의 기준선에서 변경(최종 방문).
기간: 기준선 및 최종 방문(최대 52명).
|
최종 방문 시 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
|
기준선 및 최종 방문(최대 52명).
|
|
공복 혈당의 기준선에서 변경(8주).
기간: 기준선 및 8주차.
|
8주차에 수집된 공복 혈당 값과 기준선 사이의 변화.
|
기준선 및 8주차.
|
|
공복 혈당의 기준선에서 변경(12주).
기간: 기준선 및 12주차.
|
12주차에 수집된 공복 혈당 값과 기준선 사이의 변화.
|
기준선 및 12주차.
|
|
공복 혈당의 기준선에서 변경(16주).
기간: 기준선 및 16주.
|
6주에 수집된 공복 혈당 값과 기준선 사이의 변화.
|
기준선 및 16주.
|
|
공복 혈당의 기준선에서 변경(20주).
기간: 기준선 및 20주차.
|
20주차에 수집된 공복 혈당 값과 기준선 사이의 변화.
|
기준선 및 20주차.
|
|
공복 혈당의 기준선에서 변경(24주).
기간: 기준선 및 24주차.
|
24주차에 수집된 공복 혈당 값과 기준선 사이의 변화.
|
기준선 및 24주차.
|
|
공복 혈당의 기준선에서 변경(28주).
기간: 기준선 및 28주차.
|
28주차에 수집된 공복 혈당 값과 기준선 사이의 변화.
|
기준선 및 28주차.
|
|
공복 혈당의 기준선에서 변경(32주).
기간: 기준선 및 32주차.
|
32주차에 수집된 공복 혈당 값과 기준선 사이의 변화.
|
기준선 및 32주차.
|
|
공복 혈당의 기준선에서 변경(36주).
기간: 기준선 및 36주.
|
36주에 수집된 공복 혈당 값과 기준선 사이의 변화.
|
기준선 및 36주.
|
|
공복 혈당의 기준선에서 변경(40주).
기간: 기준선 및 40주.
|
40주차에 수집된 공복 혈당 값과 기준선 사이의 변화.
|
기준선 및 40주.
|
|
공복 혈당의 기준선에서 변경(44주).
기간: 기준선 및 44주.
|
44주차에 수집된 공복 혈당 값과 기준선 사이의 변화.
|
기준선 및 44주.
|
|
공복 혈당의 기준선에서 변경(48주).
기간: 기준선 및 48주차.
|
48주차에 수집된 공복 혈당 값과 기준선 사이의 변화.
|
기준선 및 48주차.
|
|
공복 혈당의 기준선에서 변경(52주).
기간: 기준선 및 52주.
|
52주차에 수집된 공복 혈당 값과 기준선 사이의 변화.
|
기준선 및 52주.
|
|
공복 혈당의 기준선에서 변경(최종 방문).
기간: 기준선 및 최종 방문(최대 52주차).
|
최종 방문에서 수집된 공복 혈당 값과 기준선 사이의 변화.
|
기준선 및 최종 방문(최대 52주차).
|
|
식사 내성 검사로 측정한 혈당의 기준선에서 변화(12주차).
기간: 기준선 및 12주차.
|
12주차에 수집된 식사 내약성 검사에 의해 측정된 혈당 값과 기준선에서 수집된 식사 내약성 검사에 의해 측정된 혈당 사이의 변화.
식사내성검사는 식사 전과 식사 시작 2시간 후 채혈한 혈액으로 혈당을 측정하는 검사입니다.
|
기준선 및 12주차.
|
|
식사 내성 검사로 측정한 혈당의 기준선에서 변경(24주).
기간: 기준선 및 24주차.
|
24주차에 수집된 식사 내성 검사에 의해 측정된 혈당 값과 기준선에서 수집된 식사 내성 검사에 의해 측정된 혈당 사이의 변화.
식사내성검사는 식사 전과 식사 시작 2시간 후 채혈한 혈액으로 혈당을 측정하는 검사입니다.
|
기준선 및 24주차.
|
|
식사 내성 검사로 측정한 혈당의 기준선으로부터의 변화(52주차).
기간: 기준선 및 52주.
|
52주차에 수집된 식사 내약성 검사에 의해 측정된 혈당 값과 베이스라인에서 수집된 식사 내약성 검사에 의해 측정된 혈당 사이의 변화.
식사내성검사는 식사 전과 식사 시작 2시간 후 채혈한 혈액으로 혈당을 측정하는 검사입니다.
|
기준선 및 52주.
|
|
식사 내성 시험(최종 방문)에 의해 측정된 혈당의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 최종 방문(최대 52주차).
|
최종 방문 시 수집된 식사 내약성 검사에 의해 측정된 혈당 값과 베이스라인에서 수집된 식사 내약성 테스트에 의해 측정된 혈당 사이의 변화.
식사내성검사는 식사 전과 식사 시작 2시간 후 채혈한 혈액으로 혈당을 측정하는 검사입니다.
|
기준선 및 최종 방문(최대 52주차).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYR-322/OCT-005
- JapicCTI-090902 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
- U1111-1119-6196 (레지스트리 식별자: WHO)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
알로글립틴과 글리메피리드에 대한 임상 시험
-
University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
-
University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San Diego알려지지 않은
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병
-
GenSight Biologics모병
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC모병비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux School초대로 등록
-
Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음