Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsstudie av alogliptin brukt i kombinasjon med sulfonylurea eller metformin hos deltakere med type 2-diabetes i Japan

7. juli 2012 oppdatert av: Takeda

En langsiktig, åpen utvidelsesstudie for å undersøke den langsiktige sikkerheten til alogliptin når det brukes i kombinasjon med sulfonylurea eller metformin hos personer med type 2-diabetes i Japan

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til alogliptin administrert som tillegg til sulfonylurea (glimepirid) eller metformin, én gang daglig (QD), to ganger daglig (BID) eller tre ganger daglig (TID).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Både insulin hyposekresjon og insulinresistens anses å være involvert i utviklingen av type 2 diabetes mellitus.

Takeda utvikler SYR-322 (alogliptin) for forbedring av glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. Alogliptin er en hemmer av enzymet dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV). DPP-IV antas å være primært ansvarlig for nedbrytningen av 2 peptidhormoner som frigjøres som svar på næringsinntak. Det forventes at hemming av DPP-IV vil forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes.

Dette var en fase 2/3, multisenter, åpen studie, med deltakere som hadde fullført kjernefase 2/3 sulfonylurea-tilleggsstudien (SYR-322/CCT-005; NCT01318083) eller kjernefase 2/3 metformin tilleggsstudie (SYR-322/CCT-006; NCT01318109) for å evaluere sikkerheten og effekten av alogliptin administrert som tillegg til en sulfonylurea (glimepirid) eller metformin kontinuerlig i 40 uker (52 uker fra starten av studiebehandlingen) med alogliptin i tilleggsstudien for kjernefase 2/3 sulfonylurea eller tilleggsstudien for kjernefase 2/3 metformin).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

576

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vanlige kriterier som gjaldt for deltakere som fullførte både kjernefase 2/3 sulfonylurea tilleggsstudien og de som fullførte kjernefase 2/3 metformin tilleggsstudien:

  1. Hadde fullført kjernefase 2/3 sulfonylurea tilleggsstudien eller kjernefase 2/3 metformin tilleggsstudien.
  2. Var i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  3. Signerte et skriftlig informert samtykkeskjema før oppstart av en studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

Vanlige kriterier som gjaldt for deltakere som fullførte både kjernefase 2/3 sulfonylurea tilleggsstudien og de som fullførte kjernefase 2/3 metformin tilleggsstudien:

  1. Med klinisk manifestasjon av nedsatt leverfunksjon (f.eks. en aspartataminotransferase- eller alaninaminotransferaseverdi på 2,5 ganger eller mer av den øvre referansegrensen ved uke 8 av tilleggsstudien for kjernefase 2/3 sulfonylurea eller kjernefase 2/3 metformintilsetning -på studier).
  2. Med klinisk manifestasjon av nedsatt nyrefunksjon (f.eks. en kreatininverdi på 1,5 ganger eller mer av den øvre referansegrensen ved uke 8 av kjernefase 2/3 sulfonylurea-tilleggsstudien eller kjernefase 2/3-metformintilleggsstudien) .
  3. Med alvorlig hjertesykdom, cerebrovaskulær lidelse eller alvorlig bukspyttkjertel eller hematologisk sykdom (f.eks. et individ som trenger sykehusinnleggelse).

Kriterier som bare gjaldt for deltakere som fullførte kjernefase 2/3 metformin-tilleggsstudien:

1. Med historie eller symptomer på laktacidose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Alogliptin 12,5 mg QD og Glimepiride 1-6 mg QD eller BID
Legemiddel: Alogliptin og glimepirid
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og sulfonylurea 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 mg, tabletter, oralt, én eller to ganger daglig i opptil 52 uker.
Andre navn:
  • Amaryl
  • SYR-322
Legemiddel: Alogliptin og glimepirid
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og sulfonylurea 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 mg, tabletter, oralt, én eller to ganger daglig i opptil 52 uker.
Andre navn:
  • Amaryl
  • SYR-322
Aktiv komparator: Alogliptin 25 mg QD og Glimepirid 1 - 6 mg QD eller BID
Legemiddel: Alogliptin og glimepirid
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og sulfonylurea 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 mg, tabletter, oralt, én eller to ganger daglig i opptil 52 uker.
Andre navn:
  • Amaryl
  • SYR-322
Legemiddel: Alogliptin og glimepirid
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og sulfonylurea 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 mg, tabletter, oralt, én eller to ganger daglig i opptil 52 uker.
Andre navn:
  • Amaryl
  • SYR-322
Aktiv komparator: Alogliptin 12,5 mg én gang daglig og metformin 500 mg to ganger daglig eller 750 mg én gang daglig
Legemiddel: Alogliptin og metformin
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og metformin 500 mg, tabletter, oralt, to ganger daglig eller metformin 750 mg, tabletter, oralt, tre ganger daglig i opptil 52 uker.
Andre navn:
  • SYR-322
  • Glycoran
Legemiddel: Alogliptin og metformin
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og metformin 500 mg, tabletter, oralt, to ganger daglig eller metformin 750 mg, tabletter, oralt, tre ganger daglig i opptil 52 uker.
Andre navn:
  • SYR-322
  • Glycoran
Aktiv komparator: Alogliptin 25 mg én gang daglig og Metformin 500 mg to ganger daglig eller 750 mg én gang daglig
Legemiddel: Alogliptin og metformin
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og metformin 500 mg, tabletter, oralt, to ganger daglig eller metformin 750 mg, tabletter, oralt, tre ganger daglig i opptil 52 uker.
Andre navn:
  • SYR-322
  • Glycoran
Legemiddel: Alogliptin og metformin
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og metformin 500 mg, tabletter, oralt, to ganger daglig eller metformin 750 mg, tabletter, oralt, tre ganger daglig i opptil 52 uker.
Andre navn:
  • SYR-322
  • Glycoran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: 52 uker.
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter mottak av siste dose av studiemedikamentet. En TEAE kan også være en bivirkning før behandling eller en samtidig medisinsk tilstand diagnostisert før datoen for første dose av studiemedikamentet som øker i alvorlighetsgrad etter start av dosering.
52 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 8).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 8 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 8.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 12).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 12 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Utgangspunkt og uke 12.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 16).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 16 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Utgangspunkt og uke 16.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 20).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 20 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 20.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 24).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 24 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Utgangspunkt og uke 24.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 28).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 28.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 28 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 28.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 32).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 32.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 32 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Utgangspunkt og uke 32.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 36).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 36.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 36 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 36.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 40).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 40.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 40 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 40.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 44).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 44.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 44 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 44.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 48).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 48 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 48.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 52).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 52 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 52.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (endelig besøk).
Tidsramme: Grunnlinje og siste besøk (opptil 52).
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved siste besøk og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Grunnlinje og siste besøk (opptil 52).
Endring fra baseline i fastende blodsukker (uke 8).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
Endringen mellom verdien av fastende blodsukker samlet ved uke 8 og baseline.
Grunnlinje og uke 8.
Endring fra baseline i fastende blodsukker (uke 12).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
Endringen mellom verdien av fastende blodsukker samlet ved uke 12 og baseline.
Utgangspunkt og uke 12.
Endring fra baseline i fastende blodsukker (uke 16).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16.
Endringen mellom verdien av fastende blodsukker samlet ved uke 6 og baseline.
Utgangspunkt og uke 16.
Endring fra baseline i fastende blodsukker (uke 20).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20.
Endringen mellom verdien av fastende blodsukker samlet ved uke 20 og baseline.
Grunnlinje og uke 20.
Endring fra baseline i fastende blodsukker (uke 24).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
Endringen mellom verdien av fastende blodsukker samlet ved uke 24 og baseline.
Utgangspunkt og uke 24.
Endring fra baseline i fastende blodsukker (uke 28).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 28.
Endringen mellom verdien av fastende blodsukker samlet ved uke 28 og baseline.
Grunnlinje og uke 28.
Endring fra baseline i fastende blodsukker (uke 32).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 32.
Endringen mellom verdien av fastende blodsukker samlet ved uke 32 og baseline.
Utgangspunkt og uke 32.
Endring fra baseline i fastende blodsukker (uke 36).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 36.
Endringen mellom verdien av fastende blodsukker samlet ved uke 36 og baseline.
Grunnlinje og uke 36.
Endring fra baseline i fastende blodsukker (uke 40).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 40.
Endringen mellom verdien av fastende blodsukker samlet ved uke 40 og baseline.
Grunnlinje og uke 40.
Endring fra baseline i fastende blodsukker (uke 44).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 44.
Endringen mellom verdien av fastende blodsukker samlet ved uke 44 og baseline.
Grunnlinje og uke 44.
Endring fra baseline i fastende blodsukker (uke 48).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48.
Endringen mellom verdien av fastende blodsukker samlet ved uke 48 og baseline.
Grunnlinje og uke 48.
Endring fra baseline i fastende blodsukker (uke 52).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52.
Endringen mellom verdien av fastende blodsukker samlet ved uke 52 og baseline.
Grunnlinje og uke 52.
Endring fra baseline i fastende blodsukker (endelig besøk).
Tidsramme: Grunnlinje og endelig besøk (opptil uke 52).
Endringen mellom verdien av fastende blodsukker samlet ved siste besøk og baseline.
Grunnlinje og endelig besøk (opptil uke 52).
Endring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstoleransetest (uke 12).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
Endringen mellom verdien av blodsukker målt med måltidstoleransetesten samlet ved uke 12 og blodsukker målt ved måltidstoleransetesten samlet ved baseline. Måltidstoleransetest måler blodsukker gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter starten av måltidet.
Utgangspunkt og uke 12.
Endring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstoleransetest (uke 24).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
Endringen mellom verdien av blodsukker målt ved måltidstoleransetesten samlet ved uke 24 og blodsukker målt ved måltidstoleransetesten samlet ved baseline. Måltidstoleransetest måler blodsukker gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter starten av måltidet.
Utgangspunkt og uke 24.
Endring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstoleransetest (uke 52).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52.
Endringen mellom verdien av blodsukker målt ved måltidstoleransetesten samlet ved uke 52 og blodglukose målt ved måltidstoleransetesten samlet ved baseline. Måltidstoleransetest måler blodsukker gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter starten av måltidet.
Grunnlinje og uke 52.
Endring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstoleransetest (siste besøk).
Tidsramme: Grunnlinje og endelig besøk (opptil uke 52).
Endringen mellom verdien av blodsukker målt ved måltidstoleransetesten samlet ved siste besøk og blodsukker målt ved måltidstoleransetesten samlet ved baseline. Måltidstoleransetest måler blodsukker gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter starten av måltidet.
Grunnlinje og endelig besøk (opptil uke 52).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYR-322/OCT-005
  • JapicCTI-090902 (Registeridentifikator: JapicCTI)
  • U1111-1119-6196 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Alogliptin og glimepirid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere