Étude d'innocuité à long terme de l'alogliptine utilisée en association avec une sulfonylurée ou de la metformine chez des participants atteints de diabète de type 2 au Japon
7 juillet 2012 mis à jour par: Takeda
Une étude d'extension ouverte à long terme pour étudier l'innocuité à long terme de l'alogliptine lorsqu'elle est utilisée en association avec une sulfonylurée ou de la metformine chez des sujets atteints de diabète de type 2 au Japon
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alogliptine administrée en complément d'une sulfonylurée (glimépiride) ou de la metformine, une fois par jour (QD), deux fois par jour (BID) ou trois fois par jour (TID).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'hyposécrétion d'insuline et l'insulino-résistance sont considérées comme étant impliquées dans le développement du diabète sucré de type 2.
Takeda développe le SYR-322 (alogliptine) pour l'amélioration du contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. L'alogliptine est un inhibiteur de l'enzyme dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV). On pense que la DPP-IV est principalement responsable de la dégradation de 2 hormones peptidiques libérées en réponse à l'ingestion de nutriments. On s'attend à ce que l'inhibition de la DPP-IV améliore le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2.
Il s'agissait d'une étude de phase 2/3, multicentrique, en ouvert, menée auprès de participants ayant terminé l'étude complémentaire de phase 2/3 sur les sulfonylurées (SYR-322/CCT-005 ; NCT01318083) ou la phase 2/3 de base sur la metformine étude complémentaire (SYR-322/CCT-006 ; NCT01318109) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'alogliptine administrée en complément d'une sulfonylurée (glimépiride) ou de la metformine en continu pendant 40 semaines (52 semaines à compter du début du traitement à l'étude avec l'alogliptine dans l'étude complémentaire de phase 2/3 sur les sulfonylurées ou dans l'étude complémentaire de phase 2/3 sur la metformine).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
576
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critères communs qui s'appliquaient aux participants qui terminaient à la fois l'étude complémentaire de phase 2/3 sur les sulfonylurées et ceux qui terminaient l'étude complémentaire de phase 2/3 sur la metformine :
- Avoir terminé l'étude complémentaire de phase 2/3 sur les sulfonylurées ou l'étude complémentaire de phase 2/3 sur la metformine.
- Était capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
- Signé un formulaire de consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
Critères communs qui s'appliquaient aux participants qui terminaient à la fois l'étude complémentaire de phase 2/3 sur les sulfonylurées et ceux qui terminaient l'étude complémentaire de phase 2/3 sur la metformine :
- Avec manifestation clinique d'insuffisance hépatique (p. ex., une valeur d'aspartate aminotransférase ou d'alanine aminotransférase de 2,5 fois ou plus de la limite de référence supérieure à la semaine 8 de l'étude d'appoint de phase 2/3 sur les sulfonylurées ou de l'étude de phase 2/3 sur la metformine -à l'étude).
- Avec manifestation clinique d'insuffisance rénale (p. ex., une valeur de créatinine de 1,5 fois ou plus la limite de référence supérieure à la semaine 8 de l'étude d'appoint de phase 2/3 sur les sulfonylurées ou de l'étude d'appoint de phase 2/3 sur la metformine) .
- Avec une maladie cardiaque grave, un trouble cérébrovasculaire ou une maladie pancréatique ou hématologique grave (par exemple, un sujet nécessitant une hospitalisation).
Critères qui s'appliquaient uniquement aux participants ayant terminé l'étude principale de phase 2/3 sur la metformine :
1. Avec des antécédents ou des symptômes d'acidose lactique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Alogliptine 12,5 mg QD et Glimépiride 1-6 mg QD ou BID
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Alogliptine 12,5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et sulfonylurée 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 mg, comprimés, par voie orale, une ou deux fois par jour pendant 52 semaines maximum.
Autres noms:
Alogliptine 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et sulfonylurée 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 mg, comprimés, par voie orale, une ou deux fois par jour pendant 52 semaines maximum.
Autres noms:
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Comparateur actif: Alogliptine 25 mg QD et Glimépiride 1 - 6 mg QD ou BID
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Alogliptine 12,5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et sulfonylurée 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 mg, comprimés, par voie orale, une ou deux fois par jour pendant 52 semaines maximum.
Autres noms:
Alogliptine 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et sulfonylurée 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 mg, comprimés, par voie orale, une ou deux fois par jour pendant 52 semaines maximum.
Autres noms:
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Comparateur actif: Alogliptine 12,5 mg QD et Metformine 500 mg BID ou 750 mg TID
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Alogliptine 12,5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et metformine 500 mg, comprimés, par voie orale, deux fois par jour ou metformine 750 mg, comprimés, par voie orale, trois fois par jour pendant 52 semaines maximum.
Autres noms:
Alogliptine 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et metformine 500 mg, comprimés, par voie orale, deux fois par jour ou metformine 750 mg, comprimés, par voie orale, trois fois par jour pendant jusqu'à 52 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Alogliptine 25 mg QD et Metformine 500 mg BID ou 750 mg TID
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Alogliptine 12,5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et metformine 500 mg, comprimés, par voie orale, deux fois par jour ou metformine 750 mg, comprimés, par voie orale, trois fois par jour pendant 52 semaines maximum.
Autres noms:
Alogliptine 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et metformine 500 mg, comprimés, par voie orale, deux fois par jour ou metformine 750 mg, comprimés, par voie orale, trois fois par jour pendant jusqu'à 52 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables.
Délai: 52 semaines.
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Les événements indésirables apparus sous traitement (TEAE) sont définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.
Un TEAE peut également être un événement indésirable avant le traitement ou une affection médicale concomitante diagnostiquée avant la date de la première dose du médicament à l'étude dont la gravité augmente après le début de l'administration.
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52 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 8).
Délai: Base de référence et semaine 8.
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La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 8 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
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Base de référence et semaine 8.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 12).
Délai: Base de référence et semaine 12.
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La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 12 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
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Base de référence et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 16).
Délai: Base de référence et semaine 16.
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La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 16 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
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Base de référence et semaine 16.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 20).
Délai: Base de référence et semaine 20.
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La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 20 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
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Base de référence et semaine 20.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 24).
Délai: Ligne de base et semaine 24.
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La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 24 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
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Ligne de base et semaine 24.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 28).
Délai: Ligne de base et semaine 28.
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La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 28 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
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Ligne de base et semaine 28.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 32).
Délai: Ligne de base et semaine 32.
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La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 32 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
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Ligne de base et semaine 32.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 36).
Délai: Ligne de base et semaine 36.
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La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 36 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
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Ligne de base et semaine 36.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 40).
Délai: Ligne de base et semaine 40.
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La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 40 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
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Ligne de base et semaine 40.
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (semaine 44).
Délai: Ligne de base et semaine 44.
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La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 44 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
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Ligne de base et semaine 44.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 48).
Délai: Ligne de base et semaine 48.
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La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 48 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
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Ligne de base et semaine 48.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 52).
Délai: Ligne de base et semaine 52.
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La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 52 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
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Ligne de base et semaine 52.
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (visite finale).
Délai: Visite de référence et visite finale (jusqu'à 52).
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La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) recueillie lors de la visite finale et de l'hémoglobine glycosylée recueillie au départ.
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Visite de référence et visite finale (jusqu'à 52).
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 8).
Délai: Base de référence et semaine 8.
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Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 8 et la ligne de base.
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Base de référence et semaine 8.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 12).
Délai: Base de référence et semaine 12.
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Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 12 et la ligne de base.
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Base de référence et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 16).
Délai: Base de référence et semaine 16.
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Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 6 et la ligne de base.
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Base de référence et semaine 16.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 20).
Délai: Base de référence et semaine 20.
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Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 20 et la ligne de base.
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Base de référence et semaine 20.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 24).
Délai: Ligne de base et semaine 24.
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Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 24 et la ligne de base.
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Ligne de base et semaine 24.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 28).
Délai: Ligne de base et semaine 28.
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Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 28 et la ligne de base.
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Ligne de base et semaine 28.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 32).
Délai: Ligne de base et semaine 32.
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Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 32 et la ligne de base.
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Ligne de base et semaine 32.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 36).
Délai: Ligne de base et semaine 36.
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Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 36 et la ligne de base.
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Ligne de base et semaine 36.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 40).
Délai: Ligne de base et semaine 40.
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Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 40 et la ligne de base.
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Ligne de base et semaine 40.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 44).
Délai: Ligne de base et semaine 44.
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Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 44 et la ligne de base.
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Ligne de base et semaine 44.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 48).
Délai: Ligne de base et semaine 48.
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Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 48 et la ligne de base.
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Ligne de base et semaine 48.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 52).
Délai: Ligne de base et semaine 52.
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Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 52 et la ligne de base.
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Ligne de base et semaine 52.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (visite finale).
Délai: Visite de référence et visite finale (jusqu'à la semaine 52).
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Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie lors de la dernière visite et la valeur de référence.
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Visite de référence et visite finale (jusqu'à la semaine 52).
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie mesurée par le test de tolérance aux repas (semaine 12).
Délai: Base de référence et semaine 12.
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La variation entre la valeur de la glycémie mesurée par le test de tolérance au repas recueillie à la semaine 12 et la glycémie mesurée par le test de tolérance au repas recueillie au départ.
Le test de tolérance au repas mesure la glycémie à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
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Base de référence et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie mesurée par le test de tolérance aux repas (semaine 24).
Délai: Ligne de base et semaine 24.
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La variation entre la valeur de la glycémie mesurée par le test de tolérance au repas recueillie à la semaine 24 et la glycémie mesurée par le test de tolérance au repas recueillie au départ.
Le test de tolérance au repas mesure la glycémie à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
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Ligne de base et semaine 24.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie mesurée par le test de tolérance aux repas (semaine 52).
Délai: Ligne de base et semaine 52.
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La variation entre la valeur de la glycémie mesurée par le test de tolérance au repas recueillie à la semaine 52 et la glycémie mesurée par le test de tolérance au repas recueillie au départ.
Le test de tolérance au repas mesure la glycémie à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
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Ligne de base et semaine 52.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie mesurée par le test de tolérance aux repas (dernière visite).
Délai: Visite de référence et visite finale (jusqu'à la semaine 52).
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La variation entre la valeur de la glycémie mesurée par le test de tolérance au repas recueilli lors de la visite finale et la glycémie mesurée par le test de tolérance au repas recueilli au départ.
Le test de tolérance au repas mesure la glycémie à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
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Visite de référence et visite finale (jusqu'à la semaine 52).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2011
Première publication (Estimation)
18 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Metformine
- Glimépiride
- Alogliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- SYR-322/OCT-005
- JapicCTI-090902 (Identificateur de registre: JapicCTI)
- U1111-1119-6196 (Identificateur de registre: WHO)
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