Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szulfonilureával vagy metforminnal kombinációban alkalmazott alogliptin hosszú távú biztonságossági vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél Japánban

2012. július 7. frissítette: Takeda

Hosszú távú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat az alogliptin hosszú távú biztonságosságának vizsgálatára szulfonilureával vagy metforminnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél Japánban

A szulfonilurea (glimepirid) vagy metformin kiegészítéseként, naponta egyszer (QD), naponta kétszer (BID) vagy naponta háromszor (TID) adott alogliptin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mind az inzulin alulválasztás, mind az inzulinrezisztencia szerepet játszik a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásában.

A Takeda SYR-322-t (alogliptint) fejleszt a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek glikémiás kontrolljának javítására. Az alogliptin a dipeptidil-peptidáz IV (DPP-IV) enzim inhibitora. Úgy gondolják, hogy a DPP-IV elsődlegesen felelős a tápanyagfelvétel hatására felszabaduló 2 peptidhormon lebontásáért. A DPP-IV gátlása várhatóan javítja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrollját.

Ez egy 2/3. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, olyan résztvevőkkel, akik befejezték a 2/3. fázisú szulfonilurea kiegészítő vizsgálatot (SYR-322/CCT-005; NCT01318083) vagy a metformin 2/3. kiegészítő vizsgálat (SYR-322/CCT-006; NCT01318109) a szulfonilurea (glimepirid) vagy metformin kiegészítéseként adott alogliptin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 40 héten keresztül (a vizsgálati kezelés kezdetétől számított 52 héten keresztül) alogliptinnel a 2/3-as szulfonilurea-kiegészítő vizsgálatban vagy a 2/3-as metformin-kiegészítő vizsgálatban).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

576

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Általános kritériumok, amelyek azokra a résztvevőkre vonatkoztak, akik mind a 2/3-as szulfonilurea-kiegészítő vizsgálatot, mind pedig a 2/3-as alapfázisú metformin-kiegészítő vizsgálatot befejezték:

  1. Befejezte a 2/3-as szulfonilurea-kiegészítő vizsgálatot vagy a 2/3-as metformin-kiegészítő vizsgálatot.
  2. Képes volt megérteni és betartani a protokollkövetelményeket.
  3. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

Általános kritériumok, amelyek azokra a résztvevőkre vonatkoztak, akik mind a 2/3-as szulfonilurea-kiegészítő vizsgálatot, mind pedig a 2/3-as alapfázisú metformin-kiegészítő vizsgálatot befejezték:

  1. Májkárosodás klinikai megnyilvánulása esetén (pl. az aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz értéke legalább 2,5-szerese a felső referencia határértéknek a 2/3-as szulfonilurea kiegészítő vizsgálat 8. hetében vagy a 2/3-as metformin-addíciós alapfázisban -tanuláson).
  2. Vesekárosodás klinikai megnyilvánulása esetén (pl. kreatinin-érték a felső referenciahatár 1,5-szöröse vagy több a 2/3-as szulfonilurea-kiegészítő vizsgálat 8. hetében vagy a 2/3-as alapfázisú metformin-kiegészítő vizsgálatban) .
  3. Súlyos szívbetegségben, agyi érrendszeri rendellenességben vagy súlyos hasnyálmirigy- vagy hematológiai betegségben (pl. kórházi felvételt igénylő alany).

Kritériumok, amelyek csak azokra a résztvevőkre vonatkoztak, akik befejezték a 2/3 metformin kiegészítő vizsgálatot:

1. Tejsavas acidózis kórtörténetében vagy tüneteivel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alogliptin 12,5 mg QD és Glimepirid 1-6 mg QD vagy BID
Drog: Alogliptin és glimepirid
Alogliptin 12,5 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és szulfonilurea 1, 2, 3, 4, 5 vagy 6 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer vagy kétszer, legfeljebb 52 hétig.
Más nevek:
  • Amaryl
  • SYR-322
Drog: Alogliptin és glimepirid
Alogliptin 25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és szulfonilurea 1, 2, 3, 4, 5 vagy 6 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer vagy kétszer, legfeljebb 52 hétig.
Más nevek:
  • Amaryl
  • SYR-322
Aktív összehasonlító: Alogliptin 25 mg QD és Glimepirid 1-6 mg QD vagy BID
Drog: Alogliptin és glimepirid
Alogliptin 12,5 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és szulfonilurea 1, 2, 3, 4, 5 vagy 6 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer vagy kétszer, legfeljebb 52 hétig.
Más nevek:
  • Amaryl
  • SYR-322
Drog: Alogliptin és glimepirid
Alogliptin 25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és szulfonilurea 1, 2, 3, 4, 5 vagy 6 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer vagy kétszer, legfeljebb 52 hétig.
Más nevek:
  • Amaryl
  • SYR-322
Aktív összehasonlító: Alogliptin 12,5 mg naponta kétszer és metformin 500 mg naponta kétszer vagy 750 mg háromszor
Drog: Alogliptin és metformin
Alogliptin 12,5 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és metformin 500 mg, tabletta, szájon át, naponta kétszer vagy metformin 750 mg, tabletta, szájon át, naponta háromszor, legfeljebb 52 hétig.
Más nevek:
  • SYR-322
  • Glikorán
Drog: Alogliptin és metformin
Alogliptin 25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és metformin 500 mg, tabletta, szájon át, naponta kétszer vagy metformin 750 mg, tabletta, szájon át, naponta háromszor, legfeljebb 52 hétig.
Más nevek:
  • SYR-322
  • Glikorán
Aktív összehasonlító: Alogliptin 25 mg QD és Metformin 500 mg BID vagy 750 mg TID
Drog: Alogliptin és metformin
Alogliptin 12,5 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és metformin 500 mg, tabletta, szájon át, naponta kétszer vagy metformin 750 mg, tabletta, szájon át, naponta háromszor, legfeljebb 52 hétig.
Más nevek:
  • SYR-322
  • Glikorán
Drog: Alogliptin és metformin
Alogliptin 25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és metformin 500 mg, tabletta, szájon át, naponta kétszer vagy metformin 750 mg, tabletta, szájon át, naponta háromszor, legfeljebb 52 hétig.
Más nevek:
  • SYR-322
  • Glikorán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma.
Időkeret: 52 hét.
A kezelés során fellépő nemkívánatos események (TEAE) minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 30 napig jelentették. A TEAE lehet a kezelés előtti nemkívánatos esemény vagy egyidejű egészségügyi állapot, amelyet a vizsgált gyógyszer első adagja előtt diagnosztizáltak, és amely az adagolás megkezdése után súlyosbodik.
52 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest (8. hét).
Időkeret: Alapállapot és 8. hét.
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 8. héten és a glikozilált hemoglobin értékében az alapvonalon gyűjtöttünk.
Alapállapot és 8. hét.
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest (12. hét).
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 12. héten, a glikozilált hemoglobin pedig a kiinduláskor.
Alapállapot és 12. hét.
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest (16. hét).
Időkeret: Alapállapot és 16. hét.
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 16. héten és a glikozilált hemoglobin értékében az alapvonalon gyűjtöttünk.
Alapállapot és 16. hét.
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest (20. hét).
Időkeret: Alapállapot és 20. hét.
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 20. héten, a glikozilált hemoglobin pedig a kiindulási értéknél.
Alapállapot és 20. hét.
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest (24. hét).
Időkeret: Alapállapot és 24. hét.
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 24. héten, a glikozilált hemoglobin pedig a kiinduláskor összegyűjtött értékében.
Alapállapot és 24. hét.
A glikozilált hemoglobin változása az alapértékhez képest (28. hét).
Időkeret: Alapállapot és 28. hét.
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 28. héten, a glikozilált hemoglobin pedig a kiinduláskor.
Alapállapot és 28. hét.
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest (32. hét).
Időkeret: Alapállapot és 32. hét.
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötődő glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 32. héten, a glikozilált hemoglobin pedig a kiinduláskor.
Alapállapot és 32. hét.
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest (36. hét).
Időkeret: Alapállapot és 36. hét.
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 36. héten, a glikozilált hemoglobin pedig az alapvonalon gyűjtött értékében.
Alapállapot és 36. hét.
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest (40. hét).
Időkeret: Alapállapot és 40. hét.
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 40. héten, a glikozilált hemoglobin pedig a kiindulási értéknél.
Alapállapot és 40. hét.
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest (44. hét).
Időkeret: Alapállapot és 44. hét.
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 44. héten, a glikozilált hemoglobin pedig a kiinduláskor összegyűjtött értékében.
Alapállapot és 44. hét.
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest (48. hét).
Időkeret: Alapállapot és 48. hét.
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 48. héten, a glikozilált hemoglobin pedig a kiindulási értéknél.
Alapállapot és 48. hét.
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest (52. hét).
Időkeret: Alapállapot és 52. hét.
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) az 52. héten és a glikozilált hemoglobin értékében a kiinduláskor gyűjtöttünk.
Alapállapot és 52. hét.
Változás az alapvonalhoz képest a glikozilált hemoglobinban (végső látogatás).
Időkeret: Kiindulási és utolsó látogatás (legfeljebb 52).
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) az utolsó látogatáskor, és a glikozilált hemoglobin értékében az alapvonalon.
Kiindulási és utolsó látogatás (legfeljebb 52).
Az éhgyomri vércukorszint változása az alapértékhez képest (8. hét).
Időkeret: Alapállapot és 8. hét.
A 8. héten mért éhomi vércukor értéke és a kiindulási érték közötti változás.
Alapállapot és 8. hét.
Az éhgyomri vércukorszint változása az alapértékhez képest (12. hét).
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A 12. héten mért éhgyomri vércukor értéke és a kiindulási érték közötti változás.
Alapállapot és 12. hét.
Az éhgyomri vércukorszint változása az alapértékhez képest (16. hét).
Időkeret: Alapállapot és 16. hét.
A 6. héten mért éhomi vércukor értéke és a kiindulási érték közötti változás.
Alapállapot és 16. hét.
Az éhgyomri vércukorszint változása az alapértékhez képest (20. hét).
Időkeret: Alapállapot és 20. hét.
A 20. héten mért éhgyomri vércukor értéke és a kiindulási érték közötti változás.
Alapállapot és 20. hét.
Az éhgyomri vércukorszint változása az alapértékhez képest (24. hét).
Időkeret: Alapállapot és 24. hét.
A 24. héten mért éhgyomri vércukor értéke és a kiindulási érték közötti változás.
Alapállapot és 24. hét.
Az éhgyomri vércukorszint változása az alapértékhez képest (28. hét).
Időkeret: Alapállapot és 28. hét.
A 28. héten mért éhgyomri vércukor értéke és a kiindulási érték közötti változás.
Alapállapot és 28. hét.
Az éhgyomri vércukorszint változása az alapértékhez képest (32. hét).
Időkeret: Alapállapot és 32. hét.
A 32. héten mért éhgyomri vércukor értéke és a kiindulási érték közötti változás.
Alapállapot és 32. hét.
Az éhgyomri vércukorszint változása az alapértékhez képest (36. hét).
Időkeret: Alapállapot és 36. hét.
A 36. héten mért éhgyomri vércukor értéke és a kiindulási érték közötti változás.
Alapállapot és 36. hét.
Az éhgyomri vércukorszint változása az alapértékhez képest (40. hét).
Időkeret: Alapállapot és 40. hét.
A 40. héten mért éhgyomri vércukor értéke és a kiindulási érték közötti változás.
Alapállapot és 40. hét.
Az éhgyomri vércukorszint változása az alapértékhez képest (44. hét).
Időkeret: Alapállapot és 44. hét.
A 44. héten mért éhgyomri vércukor értéke és a kiindulási érték közötti változás.
Alapállapot és 44. hét.
Az éhgyomri vércukorszint változása az alapértékhez képest (48. hét).
Időkeret: Alapállapot és 48. hét.
A 48. héten mért éhgyomri vércukor értéke és a kiindulási érték közötti változás.
Alapállapot és 48. hét.
Az éhgyomri vércukorszint változása az alapértékhez képest (52. hét).
Időkeret: Alapállapot és 52. hét.
Az 52. héten mért éhgyomri vércukor értéke és a kiindulási érték közötti változás.
Alapállapot és 52. hét.
Az éhgyomri vércukorszint változása az alapértékhez képest (utolsó látogatás).
Időkeret: Kiindulási és utolsó látogatás (legfeljebb az 52. hétig).
Az utolsó látogatáskor mért éhgyomri vércukor értéke és a kiindulási érték közötti változás.
Kiindulási és utolsó látogatás (legfeljebb az 52. hétig).
Az étkezési tolerancia teszttel mért vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest (12. hét).
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A 12. héten gyűjtött étkezési tolerancia teszttel mért vércukorszint és az étkezési tolerancia teszttel mért vércukorszint közötti változás az alapvonalon. Az étkezési tolerancia teszt a vércukorszintet étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákkal méri.
Alapállapot és 12. hét.
Az étkezési tolerancia teszttel mért vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest (24. hét).
Időkeret: Alapállapot és 24. hét.
A 24. héten gyűjtött étkezési tolerancia teszttel mért vércukorszint és az étkezési tolerancia teszttel mért vércukorszint közötti változás az alapvonalon. Az étkezési tolerancia teszt a vércukorszintet étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákkal méri.
Alapállapot és 24. hét.
Az étkezési tolerancia teszttel mért vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest (52. hét).
Időkeret: Alapállapot és 52. hét.
Az 52. héten gyűjtött étkezési tolerancia teszttel mért vércukorszint és az étkezési tolerancia teszttel mért vércukorszint közötti változás az alapvonalon. Az étkezési tolerancia teszt a vércukorszintet étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákkal méri.
Alapállapot és 52. hét.
Az étkezési tolerancia teszttel mért vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest (utolsó látogatás).
Időkeret: Kiindulási és utolsó látogatás (legfeljebb az 52. hétig).
Az étkezési tolerancia teszttel mért vércukorszint változása az utolsó látogatáskor és az étkezési tolerancia teszttel mért vércukorszint között. Az étkezési tolerancia teszt a vércukorszintet étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákkal méri.
Kiindulási és utolsó látogatás (legfeljebb az 52. hétig).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYR-322/OCT-005
  • JapicCTI-090902 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • U1111-1119-6196 (Registry Identifier: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Alogliptin és glimepirid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel