- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01318135
Długoterminowe badanie bezpieczeństwa alogliptyny stosowanej w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem lub metforminą u uczestników z cukrzycą typu 2 w Japonii
Długoterminowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania alogliptyny w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 w Japonii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uważa się, że zarówno hiposekrecja insuliny, jak i insulinooporność są zaangażowane w rozwój cukrzycy typu 2.
Takeda opracowuje SYR-322 (alogliptynę) w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2. Alogliptyna jest inhibitorem enzymu dipeptydylopeptydazy IV (DPP-IV). Uważa się, że DPP-IV jest przede wszystkim odpowiedzialny za degradację 2 hormonów peptydowych uwalnianych w odpowiedzi na spożycie składników odżywczych. Oczekuje się, że hamowanie DPP-IV poprawi kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2/3 z udziałem uczestników, którzy ukończyli podstawowe badanie fazy 2/3 z dodatkiem sulfonylomocznika (SYR-322/CCT-005; NCT01318083) lub podstawowe badanie fazy 2/3 z metforminą badanie dodatkowe (SYR-322/CCT-006; NCT01318109) oceniające bezpieczeństwo i skuteczność alogliptyny podawanej jako dodatek do sulfonylomocznika (glimepirydu) lub metforminy w sposób ciągły przez 40 tygodni (52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia w ramach badania) z alogliptyną w podstawowym badaniu dodatkowym sulfonylomocznika 2/3 fazy lub dodatkowym badaniu podstawowym 2/3 fazy z metforminą).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wspólne kryteria, które miały zastosowanie do uczestników, którzy ukończyli zarówno podstawowe badanie dodatkowe fazy 2/3 dotyczące sulfonylomocznika, jak i tych, którzy ukończyli dodatkowe badanie podstawowe fazy 2/3 metforminy:
- Ukończyli podstawowe badanie dodatkowe fazy 2/3 dotyczące sulfonylomocznika lub dodatkowe badanie podstawowe fazy 2/3 z metforminą.
- Był w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
- Podpisali pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.
Kryteria wyłączenia:
Wspólne kryteria, które miały zastosowanie do uczestników, którzy ukończyli zarówno podstawowe badanie dodatkowe fazy 2/3 dotyczące sulfonylomocznika, jak i tych, którzy ukończyli dodatkowe badanie podstawowe fazy 2/3 metforminy:
- Z klinicznymi objawami zaburzeń czynności wątroby (np. aktywność aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej 2,5-krotna lub większa od górnej granicy normy w 8. -na studiach).
- Z klinicznymi objawami zaburzenia czynności nerek (np. stężenie kreatyniny co najmniej 1,5-krotności górnej granicy normy w 8. tygodniu podstawowego badania fazy 2/3 z pochodnymi sulfonylomocznika lub dodatkowego badania fazy 2/3 z metforminą) .
- Z poważną chorobą serca, zaburzeniem naczyniowo-mózgowym lub poważną chorobą trzustki lub hematologią (np. osobnik wymagający hospitalizacji).
Kryteria, które miały zastosowanie tylko do uczestników, którzy ukończyli dodatkowe badanie fazy 2/3 metforminy:
1. Z historią lub objawami kwasicy mleczanowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Alogliptyna 12,5 mg QD i Glimepiryd 1-6 mg QD lub BID
|
Alogliptyna 12,5 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę i pochodna sulfonylomocznika 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 mg, tabletki, doustnie, raz lub dwa razy na dobę przez okres do 52 tygodni.
Inne nazwy:
Alogliptyna 25 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę i pochodna sulfonylomocznika 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 mg, tabletki, doustnie, raz lub dwa razy na dobę przez okres do 52 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Alogliptyna 25 mg QD i Glimepiryd 1 - 6 mg QD lub BID
|
Alogliptyna 12,5 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę i pochodna sulfonylomocznika 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 mg, tabletki, doustnie, raz lub dwa razy na dobę przez okres do 52 tygodni.
Inne nazwy:
Alogliptyna 25 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę i pochodna sulfonylomocznika 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 mg, tabletki, doustnie, raz lub dwa razy na dobę przez okres do 52 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Alogliptyna 12,5 mg QD i Metformina 500 mg BID lub 750 mg TID
|
Alogliptyna 12,5 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę i metformina 500 mg, tabletki, doustnie, dwa razy na dobę lub metformina 750 mg, tabletki, doustnie, trzy razy na dobę przez okres do 52 tygodni.
Inne nazwy:
Alogliptyna 25 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę i metformina 500 mg, tabletki, doustnie, dwa razy na dobę lub metformina 750 mg, tabletki, doustnie, trzy razy na dobę przez okres do 52 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Alogliptyna 25 mg QD i Metformina 500 mg BID lub 750 mg TID
|
Alogliptyna 12,5 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę i metformina 500 mg, tabletki, doustnie, dwa razy na dobę lub metformina 750 mg, tabletki, doustnie, trzy razy na dobę przez okres do 52 tygodni.
Inne nazwy:
Alogliptyna 25 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę i metformina 500 mg, tabletki, doustnie, dwa razy na dobę lub metformina 750 mg, tabletki, doustnie, trzy razy na dobę przez okres do 52 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 52 tygodnie.
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
TEAE może być również zdarzeniem niepożądanym przed leczeniem lub współistniejącym stanem medycznym zdiagnozowanym przed datą podania pierwszej dawki badanego leku, którego nasilenie nasila się po rozpoczęciu dawkowania.
|
52 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 8).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 8 tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
|
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 12. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
|
Wartość bazowa i tydzień 12.
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 16).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16.
|
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 16 tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16.
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 20).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20.
|
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 20. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
|
Wartość bazowa i tydzień 20.
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 24).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 24 tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 28).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28.
|
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 28. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 28.
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 32).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32.
|
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 32. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 32.
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 36).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36.
|
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 36 tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 36.
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 40).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 40.
|
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 40. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 40.
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 44).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 44.
|
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 44. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 44.
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 48).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48.
|
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 48. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 48.
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 52).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52.
|
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 52. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (wizyta końcowa).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa (do 52).
|
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej podczas ostatniej wizyty i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
|
Wizyta wyjściowa i końcowa (do 52).
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 8).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana między wartością glukozy we krwi na czczo pobranej w 8. tygodniu a wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
|
Zmiana między wartością glukozy we krwi na czczo pobraną w 12. tygodniu a wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa i tydzień 12.
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 16).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16.
|
Zmiana między wartością glukozy we krwi na czczo pobranej w 6. tygodniu a wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16.
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 20).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20.
|
Zmiana między wartością glukozy we krwi na czczo pobranej w 20. tygodniu a wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa i tydzień 20.
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 24).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między wartością glukozy we krwi na czczo pobranej w 24. tygodniu a wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości początkowej (tydzień 28).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28.
|
Zmiana między wartością glukozy we krwi na czczo pobranej w 28. tygodniu a wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 28.
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 32).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32.
|
Zmiana między wartością glukozy we krwi na czczo pobraną w 32. tygodniu a wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 32.
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 36).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36.
|
Zmiana między wartością glukozy we krwi na czczo pobranej w 36. tygodniu a wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 36.
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 40).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 40.
|
Zmiana między wartością glukozy we krwi na czczo pobranej w 40. tygodniu a wartością wyjściową.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 40.
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 44).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 44.
|
Zmiana między wartością glukozy we krwi na czczo pobranej w 44. tygodniu a wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 44.
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 48).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48.
|
Zmiana między wartością glukozy we krwi na czczo pobranej w 48. tygodniu a wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 48.
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 52).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52.
|
Zmiana między wartością glukozy we krwi na czczo pobraną w 52. tygodniu a wartością wyjściową.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52.
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (wizyta końcowa).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 52).
|
Zmiana między wartością glukozy we krwi na czczo pobranej podczas wizyty końcowej a wartością wyjściową.
|
Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 52).
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych mierzona w teście tolerancji posiłku (tydzień 12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
|
Zmiana między wartością stężenia glukozy we krwi zmierzoną w teście tolerancji posiłku pobraną w 12. tygodniu a glikemią zmierzoną w teście tolerancji posiłku pobraną na początku badania.
Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
|
Wartość bazowa i tydzień 12.
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych mierzona w teście tolerancji posiłku (tydzień 24).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między wartością stężenia glukozy we krwi zmierzoną w teście tolerancji posiłku pobraną w 24. tygodniu a glikemią zmierzoną w teście tolerancji posiłku pobraną na początku badania.
Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych mierzona w teście tolerancji posiłku (tydzień 52).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52.
|
Zmiana między wartością stężenia glukozy we krwi zmierzoną w teście tolerancji posiłku pobraną w 52. tygodniu a glikemią zmierzoną w teście tolerancji posiłku pobraną na początku badania.
Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52.
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą testu tolerancji posiłku (wizyta końcowa).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 52).
|
Zmiana między wartością glikemii zmierzoną testem tolerancji posiłku pobraną podczas wizyty końcowej a glikemią zmierzoną testem tolerancji posiłku pobraną na początku badania.
Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
|
Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 52).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Metformina
- Glimepiryd
- Alogliptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYR-322/OCT-005
- JapicCTI-090902 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
- U1111-1119-6196 (Identyfikator rejestru: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .