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Estudio de seguridad a largo plazo de alogliptina utilizada en combinación con sulfonilurea o metformina en participantes con diabetes tipo 2 en Japón

7 de julio de 2012 actualizado por: Takeda

Un estudio de extensión abierto a largo plazo para investigar la seguridad a largo plazo de la alogliptina cuando se usa en combinación con sulfonilurea o metformina en sujetos con diabetes tipo 2 en Japón

Evaluar la eficacia y seguridad de alogliptina administrada como complemento de sulfonilurea (glimepirida) o metformina, una vez al día (QD), dos veces al día (BID) o tres veces al día (TID).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se considera que tanto la hiposecreción de insulina como la resistencia a la insulina están implicadas en el desarrollo de la diabetes mellitus tipo 2.

Takeda está desarrollando SYR-322 (alogliptina) para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. La alogliptina es un inhibidor de la enzima dipeptidil peptidasa IV (DPP-IV). Se cree que la DPP-IV es la principal responsable de la degradación de 2 hormonas peptídicas liberadas en respuesta a la ingestión de nutrientes. Se espera que la inhibición de DPP-IV mejore el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2.

Este fue un estudio de fase 2/3, multicéntrico, abierto, en participantes que habían completado el estudio adicional de sulfonilurea de fase 2/3 central (SYR-322/CCT-005; NCT01318083) o la fase 2/3 central de metformina estudio complementario (SYR-322/CCT-006; NCT01318109) para evaluar la seguridad y eficacia de alogliptina administrada como complemento de una sulfonilurea (glimepirida) o metformina de forma continua durante 40 semanas (52 semanas desde el inicio del tratamiento del estudio con alogliptina en el estudio complementario de sulfonilurea de fase central 2/3 o el estudio complementario de metformina de fase central 2/3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

576

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios comunes que se aplicaron a los participantes que completaron tanto el estudio complementario de sulfonilurea de fase central 2/3 como los que completaron el estudio complementario de metformina de fase central 2/3:

  1. Haber completado el estudio complementario de sulfonilurea de fase central 2/3 o el estudio complementario de metformina de fase central 2/3.
  2. Fue capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  3. Firmó un formulario de consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

Criterios comunes que se aplicaron a los participantes que completaron tanto el estudio complementario de sulfonilurea de fase central 2/3 como los que completaron el estudio complementario de metformina de fase central 2/3:

  1. Con manifestación clínica de insuficiencia hepática (p. ej., un valor de aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa de 2,5 veces o más del límite superior de referencia en la semana 8 del estudio complementario de sulfonilurea de fase central 2/3 o del estudio adicional de metformina de fase central 2/3 -en estudio).
  2. Con manifestación clínica de insuficiencia renal (p. ej., un valor de creatinina de 1,5 veces o más del límite superior de referencia en la semana 8 del estudio complementario de fase central 2/3 con sulfonilurea o el estudio complementario de metformina de fase central 2/3) .
  3. Con enfermedad cardíaca grave, trastorno cerebrovascular o enfermedad pancreática o hematológica grave (p. ej., un sujeto que requiere ingreso hospitalario).

Criterios que se aplicaron solo a los participantes que completaron el estudio complementario de metformina de fase central 2/3:

1. Con antecedentes o síntomas de acidosis láctica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alogliptin 12.5 mg QD y Glimepiride 1- 6 mg QD o BID
Droga: Alogliptina y glimepirida
Alogliptin 12,5 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día y sulfonilurea 1, 2, 3, 4, 5 o 6 mg, tabletas, por vía oral, una o dos veces al día hasta por 52 semanas.
Otros nombres:
  • Amarilo
  • SYR-322
Droga: Alogliptina y glimepirida
Alogliptin 25 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día y sulfonilurea 1, 2, 3, 4, 5 o 6 mg, tabletas, por vía oral, una o dos veces al día hasta por 52 semanas.
Otros nombres:
  • Amarilo
  • SYR-322
Comparador activo: Alogliptin 25 mg QD y Glimepiride 1 - 6 mg QD o BID
Droga: Alogliptina y glimepirida
Alogliptin 12,5 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día y sulfonilurea 1, 2, 3, 4, 5 o 6 mg, tabletas, por vía oral, una o dos veces al día hasta por 52 semanas.
Otros nombres:
  • Amarilo
  • SYR-322
Droga: Alogliptina y glimepirida
Alogliptin 25 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día y sulfonilurea 1, 2, 3, 4, 5 o 6 mg, tabletas, por vía oral, una o dos veces al día hasta por 52 semanas.
Otros nombres:
  • Amarilo
  • SYR-322
Comparador activo: Alogliptina 12,5 mg QD y metformina 500 mg BID o 750 mg TID
Droga: Alogliptina y metformina
Alogliptin 12.5 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día y metformin 500 mg, comprimidos, por vía oral, dos veces al día o metformin 750 mg, comprimidos, por vía oral, tres veces al día durante un máximo de 52 semanas.
Otros nombres:
  • SYR-322
  • Glicorano
Droga: Alogliptina y metformina
Alogliptin 25 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día y metformin 500 mg, comprimidos, por vía oral, dos veces al día o metformin 750 mg, comprimidos, por vía oral, tres veces al día durante un máximo de 52 semanas.
Otros nombres:
  • SYR-322
  • Glicorano
Comparador activo: Alogliptin 25 mg QD y Metformin 500 mg BID o 750 mg TID
Droga: Alogliptina y metformina
Alogliptin 12.5 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día y metformin 500 mg, comprimidos, por vía oral, dos veces al día o metformin 750 mg, comprimidos, por vía oral, tres veces al día durante un máximo de 52 semanas.
Otros nombres:
  • SYR-322
  • Glicorano
Droga: Alogliptina y metformina
Alogliptin 25 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día y metformin 500 mg, comprimidos, por vía oral, dos veces al día o metformin 750 mg, comprimidos, por vía oral, tres veces al día durante un máximo de 52 semanas.
Otros nombres:
  • SYR-322
  • Glicorano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: 52 Semanas.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio. Un TEAE también puede ser un evento adverso previo al tratamiento o una afección médica concurrente diagnosticada antes de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio que aumenta en gravedad después del inicio de la dosificación.
52 Semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 8).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 8 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y Semana 8.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 12 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 12.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 16).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 16 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 16.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 20).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 20 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 20.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 24).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 24 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 28).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 28 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 28.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 32).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 32 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 32.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 36).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 36 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 36.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 40).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 40.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 40 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 40.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 44).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 44.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 44 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 44.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 48).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 48 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 48.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 52).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 52 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 52.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (visita final).
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (hasta 52).
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la visita final y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio.
Visita inicial y final (hasta 52).
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (semana 8).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
El cambio entre el valor de glucosa en sangre en ayunas recogido en la semana 8 y el valor inicial.
Línea de base y Semana 8.
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
El cambio entre el valor de glucosa en sangre en ayunas recogido en la semana 12 y el valor inicial.
Línea de base y semana 12.
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (semana 16).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16.
El cambio entre el valor de glucosa en sangre en ayunas recogido en la semana 6 y el valor inicial.
Línea de base y semana 16.
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (semana 20).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20.
El cambio entre el valor de glucosa en sangre en ayunas recogido en la semana 20 y el valor inicial.
Línea de base y semana 20.
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (semana 24).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor de glucosa en sangre en ayunas recogido en la semana 24 y el valor inicial.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (semana 28).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28.
El cambio entre el valor de glucosa en sangre en ayunas recogido en la semana 28 y el valor inicial.
Línea de base y semana 28.
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (semana 32).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32.
El cambio entre el valor de glucosa en sangre en ayunas recogido en la semana 32 y el valor inicial.
Línea de base y semana 32.
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (semana 36).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36.
El cambio entre el valor de glucosa en sangre en ayunas recogido en la semana 36 y el valor inicial.
Línea de base y semana 36.
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (semana 40).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 40.
El cambio entre el valor de glucosa en sangre en ayunas recogido en la semana 40 y el valor inicial.
Línea de base y semana 40.
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (semana 44).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 44.
El cambio entre el valor de glucosa en sangre en ayunas recogido en la semana 44 y el valor inicial.
Línea de base y semana 44.
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (semana 48).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48.
El cambio entre el valor de glucosa en sangre en ayunas recogido en la semana 48 y el valor inicial.
Línea de base y semana 48.
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (semana 52).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52.
El cambio entre el valor de glucosa en sangre en ayunas recogido en la semana 52 y el valor inicial.
Línea de base y semana 52.
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (visita final).
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (hasta la semana 52).
El cambio entre el valor de glucosa en sangre en ayunas recolectado en la visita final y el valor inicial.
Visita inicial y final (hasta la semana 52).
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre medida por la prueba de tolerancia a las comidas (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
El cambio entre el valor de glucosa en sangre medido por la prueba de tolerancia a las comidas recolectada en la semana 12 y la glucosa en sangre medida por la prueba de tolerancia a las comidas recolectada al inicio del estudio. La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
Línea de base y semana 12.
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre medida por la prueba de tolerancia a las comidas (semana 24).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor de glucosa en sangre medido por la prueba de tolerancia a las comidas recolectada en la semana 24 y la glucosa en sangre medida por la prueba de tolerancia a las comidas recolectada al inicio del estudio. La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre medida por la prueba de tolerancia a las comidas (semana 52).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52.
El cambio entre el valor de glucosa en sangre medido por la prueba de tolerancia a las comidas recolectada en la semana 52 y la glucosa en sangre medida por la prueba de tolerancia a las comidas recolectada al inicio del estudio. La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
Línea de base y semana 52.
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre medida por la prueba de tolerancia a las comidas (visita final).
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (hasta la semana 52).
El cambio entre el valor de glucosa en sangre medido por la prueba de tolerancia a las comidas recolectada en la visita final y la glucosa en sangre medida por la prueba de tolerancia a las comidas recolectada al inicio del estudio. La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
Visita inicial y final (hasta la semana 52).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYR-322/OCT-005
  • JapicCTI-090902 (Identificador de registro: JapicCTI)
  • U1111-1119-6196 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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