Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnveiligheidsstudie van alogliptine gebruikt in combinatie met sulfonylureum of metformine bij deelnemers met diabetes type 2 in Japan

7 juli 2012 bijgewerkt door: Takeda

Een langlopend, open-label extensieonderzoek om de veiligheid op lange termijn van alogliptine te onderzoeken bij gebruik in combinatie met sulfonylureum of metformine bij proefpersonen met diabetes type 2 in Japan

Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van alogliptine toegediend als aanvulling op sulfonylureum (glimepiride) of metformine, eenmaal daags (QD), tweemaal daags (BID) of driemaal daags (TID).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zowel insulinehyposecretie als insulineresistentie worden geacht betrokken te zijn bij de ontwikkeling van diabetes mellitus type 2.

Takeda ontwikkelt SYR-322 (alogliptine) voor de verbetering van de glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2. Alogliptine is een remmer van het enzym dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV). Aangenomen wordt dat DPP-IV primair verantwoordelijk is voor de afbraak van 2 peptidehormonen die vrijkomen als reactie op de inname van voedingsstoffen. Verwacht wordt dat remming van DPP-IV de glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2 zal verbeteren.

Dit was een fase 2/3, multicenter, open-label studie bij deelnemers die de core fase 2/3 sulfonylureum add-on studie (SYR-322/CCT-005; NCT01318083) of de core fase 2/3 metformine hadden voltooid aanvullend onderzoek (SYR-322/CCT-006; NCT01318109) om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van alogliptine toegediend als aanvulling op een sulfonylureumderivaat (glimepiride) of metformine continu gedurende 40 weken (52 weken vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling met alogliptine in de core fase 2/3 sulfonylureum add-on studie of de core fase 2/3 metformine add-on studie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

576

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gemeenschappelijke criteria die van toepassing waren op deelnemers die zowel de core fase 2/3 sulfonylureum add-on studie voltooiden als degenen die de core fase 2/3 metformine add-on studie voltooiden:

  1. Had de core fase 2/3 sulfonylureum add-on studie of de core fase 2/3 metformine add-on studie voltooid.
  2. Was in staat om protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
  3. Ondertekende een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan de start van een studieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

Gemeenschappelijke criteria die van toepassing waren op deelnemers die zowel de core fase 2/3 sulfonylureum add-on studie voltooiden als degenen die de core fase 2/3 metformine add-on studie voltooiden:

  1. Met klinische manifestatie van leverfunctiestoornis (bijv. een aspartaataminotransferase- of alanineaminotransferasewaarde van 2,5 keer of meer van de bovenste referentielimiet in week 8 van de core fase 2/3 sulfonylureum add-on studie of de core fase 2/3 metformine toevoeging - aan het studeren).
  2. Met klinische manifestatie van nierinsufficiëntie (bijv. een creatininewaarde van 1,5 keer of meer van de bovenste referentielimiet in week 8 van de core fase 2/3 sulfonylureum add-on studie of de core fase 2/3 metformine add-on studie) .
  3. Bij een ernstige hartaandoening, cerebrovasculaire aandoening of een ernstige pancreas- of hematologische aandoening (bijvoorbeeld een persoon die ziekenhuisopname vereist).

Criteria die alleen van toepassing waren op deelnemers die de core fase 2/3 aanvullende studie met metformine voltooiden:

1. Met voorgeschiedenis of symptomen van lactaatacidose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alogliptine 12,5 mg QD en Glimepiride 1-6 mg QD of BID
Geneesmiddel: Alogliptine en glimepiride
Alogliptine 12,5 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en sulfonylureumderivaten 1, 2, 3, 4, 5 of 6 mg, tabletten, oraal, een- of tweemaal daags gedurende maximaal 52 weken.
Andere namen:
  • Amaryl
  • SYR-322
Geneesmiddel: Alogliptine en glimepiride
Alogliptine 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en sulfonylureumderivaten 1, 2, 3, 4, 5 of 6 mg, tabletten, oraal, een- of tweemaal daags gedurende maximaal 52 weken.
Andere namen:
  • Amaryl
  • SYR-322
Actieve vergelijker: Alogliptine 25 mg QD en Glimepiride 1 - 6 mg QD of BID
Geneesmiddel: Alogliptine en glimepiride
Alogliptine 12,5 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en sulfonylureumderivaten 1, 2, 3, 4, 5 of 6 mg, tabletten, oraal, een- of tweemaal daags gedurende maximaal 52 weken.
Andere namen:
  • Amaryl
  • SYR-322
Geneesmiddel: Alogliptine en glimepiride
Alogliptine 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en sulfonylureumderivaten 1, 2, 3, 4, 5 of 6 mg, tabletten, oraal, een- of tweemaal daags gedurende maximaal 52 weken.
Andere namen:
  • Amaryl
  • SYR-322
Actieve vergelijker: Alogliptine 12,5 mg eenmaal daags en metformine 500 mg tweemaal daags of 750 mg driemaal daags
Geneesmiddel: Alogliptine en metformine
Alogliptine 12,5 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en metformine 500 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags of metformine 750 mg, tabletten, oraal, driemaal daags gedurende maximaal 52 weken.
Andere namen:
  • SYR-322
  • Glycoraan
Geneesmiddel: Alogliptine en metformine
Alogliptine 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en metformine 500 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags of metformine 750 mg, tabletten, oraal, driemaal daags gedurende maximaal 52 weken.
Andere namen:
  • SYR-322
  • Glycoraan
Actieve vergelijker: Alogliptine 25 mg eenmaal daags en metformine 500 mg tweemaal daags of 750 mg driemaal daags
Geneesmiddel: Alogliptine en metformine
Alogliptine 12,5 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en metformine 500 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags of metformine 750 mg, tabletten, oraal, driemaal daags gedurende maximaal 52 weken.
Andere namen:
  • SYR-322
  • Glycoraan
Geneesmiddel: Alogliptine en metformine
Alogliptine 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en metformine 500 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags of metformine 750 mg, tabletten, oraal, driemaal daags gedurende maximaal 52 weken.
Andere namen:
  • SYR-322
  • Glycoraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 52 weken.
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) worden gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een TEAE kan ook een bijwerking zijn die voorafgaat aan de behandeling of een gelijktijdige medische aandoening die is gediagnosticeerd voorafgaand aan de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en die in ernst toeneemt na het begin van de dosering.
52 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 8).
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie van aan hemoglobine gebonden glucose als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 8 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 8.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 12).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als een percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 12 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 12.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 16).
Tijdsspanne: Basislijn en week 16.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als een percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 16 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 16.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 20).
Tijdsspanne: Basislijn en week 20.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 20 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij aanvang.
Basislijn en week 20.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 24).
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als een percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 24 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij aanvang.
Basislijn en week 24.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 28).
Tijdsspanne: Basislijn en week 28.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie van aan hemoglobine gebonden glucose als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 28 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 28.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 32).
Tijdsspanne: Basislijn en week 32.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als een percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 32 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 32.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 36).
Tijdsspanne: Basislijn en week 36.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie van aan hemoglobine gebonden glucose als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 36 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 36.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 40).
Tijdsspanne: Basislijn en week 40.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als een percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 40 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 40.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 44).
Tijdsspanne: Basislijn en week 44.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als een percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 44 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 44.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 48).
Tijdsspanne: Basislijn en week 48.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als een percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 48 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 48.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 52).
Tijdsspanne: Basislijn en week 52.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als een percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 52 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 52.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (laatste bezoek).
Tijdsspanne: Basislijn en laatste bezoek (tot 52).
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld bij het laatste bezoek en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en laatste bezoek (tot 52).
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose (week 8).
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
De verandering tussen de waarde van nuchtere bloedglucose verzameld in week 8 en baseline.
Basislijn en week 8.
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose (week 12).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
De verandering tussen de waarde van nuchtere bloedglucose verzameld in week 12 en baseline.
Basislijn en week 12.
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose (week 16).
Tijdsspanne: Basislijn en week 16.
De verandering tussen de waarde van nuchtere bloedglucose verzameld in week 6 en baseline.
Basislijn en week 16.
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose (week 20).
Tijdsspanne: Basislijn en week 20.
De verandering tussen de waarde van nuchtere bloedglucose verzameld in week 20 en baseline.
Basislijn en week 20.
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose (week 24).
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de waarde van nuchtere bloedglucose verzameld in week 24 en baseline.
Basislijn en week 24.
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose (week 28).
Tijdsspanne: Basislijn en week 28.
De verandering tussen de waarde van nuchtere bloedglucose verzameld in week 28 en baseline.
Basislijn en week 28.
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose (week 32).
Tijdsspanne: Basislijn en week 32.
De verandering tussen de waarde van nuchtere bloedglucose verzameld in week 32 en baseline.
Basislijn en week 32.
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose (week 36).
Tijdsspanne: Basislijn en week 36.
De verandering tussen de waarde van nuchtere bloedglucose verzameld in week 36 en baseline.
Basislijn en week 36.
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose (week 40).
Tijdsspanne: Basislijn en week 40.
De verandering tussen de waarde van nuchtere bloedglucose verzameld in week 40 en baseline.
Basislijn en week 40.
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose (week 44).
Tijdsspanne: Basislijn en week 44.
De verandering tussen de waarde van nuchtere bloedglucose verzameld in week 44 en baseline.
Basislijn en week 44.
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose (week 48).
Tijdsspanne: Basislijn en week 48.
De verandering tussen de waarde van nuchtere bloedglucose verzameld in week 48 en de uitgangswaarde.
Basislijn en week 48.
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose (week 52).
Tijdsspanne: Basislijn en week 52.
De verandering tussen de waarde van nuchtere bloedglucose verzameld in week 52 en baseline.
Basislijn en week 52.
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose (laatste bezoek).
Tijdsspanne: Basislijn en laatste bezoek (tot week 52).
De verandering tussen de waarde van nuchtere bloedglucose verzameld bij het laatste bezoek en baseline.
Basislijn en laatste bezoek (tot week 52).
Verandering ten opzichte van baseline in bloedglucose gemeten door de maaltijdtolerantietest (week 12).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
De verandering tussen de waarde van de bloedglucose gemeten door de maaltijdtolerantietest verzameld in week 12 en de bloedglucose gemeten door de maaltijdtolerantietest verzameld in de uitgangssituatie. De maaltijdtolerantietest meet de bloedglucose door middel van bloedmonsters die voor een maaltijd en 2 uur na het begin van de maaltijd worden afgenomen.
Basislijn en week 12.
Verandering ten opzichte van baseline in bloedglucose gemeten door de maaltijdtolerantietest (week 24).
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de waarde van de bloedglucose gemeten door de maaltijdtolerantietest verzameld in week 24 en de bloedglucose gemeten door de maaltijdtolerantietest verzameld in de uitgangssituatie. De maaltijdtolerantietest meet de bloedglucose door middel van bloedmonsters die voor een maaltijd en 2 uur na het begin van de maaltijd worden afgenomen.
Basislijn en week 24.
Verandering ten opzichte van baseline in bloedglucose gemeten door de maaltijdtolerantietest (week 52).
Tijdsspanne: Basislijn en week 52.
De verandering tussen de waarde van de bloedglucose gemeten door de maaltijdtolerantietest verzameld in week 52 en de bloedglucose gemeten door de maaltijdtolerantietest verzameld in de uitgangssituatie. De maaltijdtolerantietest meet de bloedglucose door middel van bloedmonsters die voor een maaltijd en 2 uur na het begin van de maaltijd worden afgenomen.
Basislijn en week 52.
Verandering ten opzichte van baseline in bloedglucose gemeten door de maaltijdtolerantietest (laatste bezoek).
Tijdsspanne: Basislijn en laatste bezoek (tot week 52).
De verandering tussen de waarde van de bloedglucose gemeten door de maaltijdtolerantietest verzameld bij het laatste bezoek en de bloedglucose gemeten door de maaltijdtolerantietest verzameld bij baseline. De maaltijdtolerantietest meet de bloedglucose door middel van bloedmonsters die voor een maaltijd en 2 uur na het begin van de maaltijd worden afgenomen.
Basislijn en laatste bezoek (tot week 52).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYR-322/OCT-005
  • JapicCTI-090902 (Register-ID: JapicCTI)
  • U1111-1119-6196 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren