Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности алоглиптина, используемого в комбинации с сульфонилмочевиной или метформином у участников с диабетом 2 типа в Японии

7 июля 2012 г. обновлено: Takeda

Долгосрочное открытое дополнительное исследование для изучения долгосрочной безопасности алоглиптина при использовании в комбинации с сульфонилмочевиной или метформином у субъектов с диабетом 2 типа в Японии

Оценить эффективность и безопасность алоглиптина, вводимого в качестве дополнения к препаратам сульфонилмочевины (глимепирид) или метформину, один раз в день (QD), два раза в день (BID) или три раза в день (TID).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Считается, что как гипосекреция инсулина, так и инсулинорезистентность участвуют в развитии сахарного диабета 2 типа.

Takeda разрабатывает SYR-322 (алоглиптин) для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Алоглиптин является ингибитором фермента дипептидилпептидазы IV (ДПП-IV). Считается, что ДПП-IV в первую очередь отвечает за деградацию двух пептидных гормонов, высвобождаемых в ответ на прием питательных веществ. Ожидается, что ингибирование ДПП-IV улучшит гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа.

Это было многоцентровое открытое исследование фазы 2/3 с участием участников, которые завершили основное дополнительное исследование сульфонилмочевины фазы 2/3 (SYR-322/CCT-005; NCT01318083) или основную фазу 2/3 метформина. дополнительное исследование (SYR-322/CCT-006; NCT01318109) для оценки безопасности и эффективности алоглиптина, вводимого в качестве дополнения к препаратам сульфонилмочевины (глимепириду) или метформину непрерывно в течение 40 недель (52 недели от начала исследуемого лечения). с алоглиптином в дополнительном исследовании сульфонилмочевины основной фазы 2/3 или в дополнительном исследовании основной фазы 2/3 метформина).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

576

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Общие критерии, которые применялись к участникам, завершившим как основное дополнительное исследование сульфонилмочевины фазы 2/3, так и участникам основного дополнительного исследования фазы 2/3 метформина:

  1. Прошел основное дополнительное исследование сульфонилмочевины фазы 2/3 или дополнительное исследование основной фазы 2/3 метформина.
  2. Был способен понимать и соблюдать требования протокола.
  3. Подписал письменную форму информированного согласия до начала любой процедуры исследования.

Критерий исключения:

Общие критерии, которые применялись к участникам, завершившим как основное дополнительное исследование сульфонилмочевины фазы 2/3, так и участникам основного дополнительного исследования фазы 2/3 метформина:

  1. При клинических проявлениях печеночной недостаточности (например, уровень аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы в 2,5 раза или более превышает верхний референсный предел на 8-й неделе основного исследования фазы 2/3 с добавлением сульфонилмочевины или основного исследования фазы 2/3 с добавлением метформина - на учебе).
  2. С клиническими проявлениями почечной недостаточности (например, уровень креатинина в 1,5 раза или более превышает верхний референтный предел на 8-й неделе основного дополнительного исследования фазы 2/3 сульфонилмочевины или основного дополнительного исследования фазы 2/3 метформина) .
  3. При серьезном сердечном заболевании, цереброваскулярном расстройстве или серьезном заболевании поджелудочной железы или гематологическом заболевании (например, у субъекта, которому требуется госпитализация).

Критерии, которые применялись только к участникам, завершившим основное дополнительное исследование метформина фазы 2/3:

1. В анамнезе или с симптомами лактоацидоза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Алоглиптин 12,5 мг QD и Глимепирид 1-6 мг QD или BID
Лекарство: Алоглиптин и глимепирид
Алоглиптин 12,5 мг, таблетки перорально, один раз в день и препараты сульфонилмочевины 1, 2, 3, 4, 5 или 6 мг, таблетки перорально, один или два раза в день на срок до 52 недель.
Другие имена:
  • Амарил
  • СИР-322
Лекарство: Алоглиптин и глимепирид
Алоглиптин 25 мг, таблетки перорально, один раз в день и препараты сульфонилмочевины 1, 2, 3, 4, 5 или 6 мг, таблетки перорально, один или два раза в день на срок до 52 недель.
Другие имена:
  • Амарил
  • СИР-322
Активный компаратор: Алоглиптин 25 мг QD и Глимепирид 1-6 мг QD или BID
Лекарство: Алоглиптин и глимепирид
Алоглиптин 12,5 мг, таблетки перорально, один раз в день и препараты сульфонилмочевины 1, 2, 3, 4, 5 или 6 мг, таблетки перорально, один или два раза в день на срок до 52 недель.
Другие имена:
  • Амарил
  • СИР-322
Лекарство: Алоглиптин и глимепирид
Алоглиптин 25 мг, таблетки перорально, один раз в день и препараты сульфонилмочевины 1, 2, 3, 4, 5 или 6 мг, таблетки перорально, один или два раза в день на срок до 52 недель.
Другие имена:
  • Амарил
  • СИР-322
Активный компаратор: Алоглиптин 12,5 мг 1 раз в сутки и метформин 500 мг 2 раза в сутки или 750 мг 3 раза в сутки
Лекарство: Алоглиптин и метформин
Алоглиптин 12,5 мг, таблетки, перорально, один раз в день и метформин, 500 мг, таблетки, перорально, два раза в день или метформин, 750 мг, таблетки, перорально, три раза в день на срок до 52 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
  • Гликоран
Лекарство: Алоглиптин и метформин
Алоглиптин 25 мг, таблетки, перорально, один раз в день и метформин, 500 мг, таблетки, перорально, два раза в день или метформин, 750 мг, таблетки, перорально, три раза в день на срок до 52 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
  • Гликоран
Активный компаратор: Алоглиптин 25 мг 1 раз в сутки и метформин 500 мг 2 раза в сутки или 750 мг 3 раза в сутки
Лекарство: Алоглиптин и метформин
Алоглиптин 12,5 мг, таблетки, перорально, один раз в день и метформин, 500 мг, таблетки, перорально, два раза в день или метформин, 750 мг, таблетки, перорально, три раза в день на срок до 52 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
  • Гликоран
Лекарство: Алоглиптин и метформин
Алоглиптин 25 мг, таблетки, перорально, один раз в день и метформин, 500 мг, таблетки, перорально, два раза в день или метформин, 750 мг, таблетки, перорально, три раза в день на срок до 52 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
  • Гликоран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 52 недели.
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного препарата, о которых сообщалось с момента получения первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после получения последней дозы исследуемого препарата. TEAE также может быть нежелательным явлением до лечения или сопутствующим заболеванием, диагностированным до даты приема первой дозы исследуемого препарата, степень тяжести которого увеличивается после начала приема.
52 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (неделя 8).
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 8-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и 8-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (неделя 12).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 12-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (неделя 16).
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 16-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и 16-я неделя.
Изменение гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (неделя 20).
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 20-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и 20-я неделя.
Изменение гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (неделя 24).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 24-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (неделя 28).
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 28-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и 28 неделя.
Изменение гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (неделя 32).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 32.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 32-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 32.
Изменение гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (неделя 36).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 36-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 36.
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (неделя 40).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 40.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 40-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 40.
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (неделя 44).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 44.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 44-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 44.
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (неделя 48).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 48-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 48.
Изменение гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (неделя 52).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 52-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 52.
Изменение гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (последнее посещение).
Временное ограничение: Базовый и последний визит (до 52).
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного при последнем посещении, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Базовый и последний визит (до 52).
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак (8-я неделя).
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
Изменение между значением уровня глюкозы в крови натощак, полученным на 8-й неделе, и исходным уровнем.
Исходный уровень и 8-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак (неделя 12).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение между значением уровня глюкозы в крови натощак, полученным на 12-й неделе, и исходным уровнем.
Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак (неделя 16).
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя.
Изменение между значением уровня глюкозы в крови натощак, полученным на 6-й неделе, и исходным уровнем.
Исходный уровень и 16-я неделя.
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 20).
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя.
Изменение между значением уровня глюкозы в крови натощак, полученным на 20-й неделе, и исходным уровнем.
Исходный уровень и 20-я неделя.
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 24).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение между значением уровня глюкозы в крови натощак, полученным на 24-й неделе, и исходным уровнем.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 28).
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя.
Изменение между значением уровня глюкозы в крови натощак, полученным на 28-й неделе, и исходным уровнем.
Исходный уровень и 28 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак (неделя 32).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 32.
Изменение между значением уровня глюкозы в крови натощак, полученным на 32-й неделе, и исходным уровнем.
Исходный уровень и неделя 32.
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак (неделя 36).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36.
Изменение между значением уровня глюкозы в крови натощак, полученным на 36-й неделе, и исходным уровнем.
Исходный уровень и неделя 36.
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак (неделя 40).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 40.
Изменение между значением уровня глюкозы в крови натощак, полученным на 40-й неделе, и исходным уровнем.
Исходный уровень и неделя 40.
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 44).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 44.
Изменение между значением уровня глюкозы в крови натощак, полученным на 44-й неделе, и исходным уровнем.
Исходный уровень и неделя 44.
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 48).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48.
Изменение между значением уровня глюкозы в крови натощак, полученным на 48-й неделе, и исходным уровнем.
Исходный уровень и неделя 48.
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 52).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52.
Изменение между значением уровня глюкозы в крови натощак, полученным на 52-й неделе, и исходным уровнем.
Исходный уровень и неделя 52.
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем (последнее посещение).
Временное ограничение: Исходный уровень и заключительный визит (до 52 недели).
Изменение между значением уровня глюкозы в крови натощак, полученным при последнем посещении, и исходным уровнем.
Исходный уровень и заключительный визит (до 52 недели).
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (неделя 12).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение между значением уровня глюкозы в крови, измеренным с помощью теста на толерантность к еде, полученным на 12-й неделе, и уровнем глюкозы в крови, измеренным с помощью теста на толерантность к еде, полученным на исходном уровне. Тест на толерантность к еде измеряет уровень глюкозы в крови с помощью образцов крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (неделя 24).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение между значением уровня глюкозы в крови, измеренным с помощью теста на толерантность к еде, полученным на 24-й неделе, и уровнем глюкозы в крови, измеренным с помощью теста на толерантность к еде, полученным на исходном уровне. Тест на толерантность к еде измеряет уровень глюкозы в крови с помощью образцов крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (неделя 52).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52.
Изменение между значением уровня глюкозы в крови, измеренным с помощью теста на толерантность к еде, полученным на 52-й неделе, и уровнем глюкозы в крови, измеренным с помощью теста на толерантность к еде, полученным на исходном уровне. Тест на толерантность к еде измеряет уровень глюкозы в крови с помощью образцов крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и неделя 52.
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (последнее посещение).
Временное ограничение: Исходный уровень и заключительный визит (до 52 недели).
Изменение между значением уровня глюкозы в крови, измеренным с помощью теста на толерантность к еде, полученным при последнем посещении, и уровнем глюкозы в крови, измеренным с помощью теста на толерантность к еде, полученным на исходном уровне. Тест на толерантность к еде измеряет уровень глюкозы в крови с помощью образцов крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и заключительный визит (до 52 недели).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYR-322/OCT-005
  • JapicCTI-090902 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
  • U1111-1119-6196 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться