Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhetsstudie av alogliptin som används i kombination med sulfonureid eller metformin hos deltagare med typ 2-diabetes i Japan

7 juli 2012 uppdaterad av: Takeda

En långvarig, öppen förlängningsstudie för att undersöka den långsiktiga säkerheten för alogliptin när det används i kombination med sulfonureid eller metformin hos patienter med typ 2-diabetes i Japan

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av alogliptin administrerat som tillägg till sulfonylurea (glimepirid) eller metformin, en gång dagligen (QD), två gånger dagligen (BID) eller tre gånger dagligen (TID).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Både insulinhyposekretion och insulinresistens anses vara involverade i utvecklingen av typ 2-diabetes mellitus.

Takeda utvecklar SYR-322 (alogliptin) för förbättring av glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus. Alogliptin är en hämmare av enzymet dipeptidylpeptidas IV (DPP-IV). DPP-IV tros vara primärt ansvarig för nedbrytningen av 2 peptidhormoner som frigörs som svar på näringsintag. Det förväntas att hämning av DPP-IV kommer att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes.

Detta var en fas 2/3, multicenter, öppen studie, på deltagare som hade genomfört kärnfas 2/3 sulfonylurea-tilläggsstudien (SYR-322/CCT-005; NCT01318083) eller kärnfas 2/3 metformin tilläggsstudie (SYR-322/CCT-006; NCT01318109) för att utvärdera säkerheten och effekten av alogliptin administrerat som tillägg till en sulfonylurea (glimepirid) eller metformin kontinuerligt i 40 veckor (52 veckor från start av studiebehandlingen) med alogliptin i kärnfas 2/3 sulfonylurea-tilläggsstudien eller kärnfas 2/3 metformintilläggsstudien).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

576

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vanliga kriterier som gällde för deltagare som slutförde både kärnfas 2/3 sulfonylurea-tilläggsstudien och de som slutförde fas 2/3-metformintilläggsstudien:

  1. Hade slutfört kärnfas 2/3 sulfonylurea-tilläggsstudien eller kärnfas 2/3 metformintilläggsstudien.
  2. Var kapabel att förstå och följa protokollkrav.
  3. Undertecknade ett skriftligt formulär för informerat samtycke innan någon studieprocedur inleddes.

Exklusions kriterier:

Vanliga kriterier som gällde för deltagare som slutförde både kärnfas 2/3 sulfonylurea-tilläggsstudien och de som slutförde fas 2/3-metformintilläggsstudien:

  1. Med kliniska manifestationer av nedsatt leverfunktion (t.ex. ett aspartataminotransferas- eller alaninaminotransferasvärde på 2,5 gånger eller mer av den övre referensgränsen vid vecka 8 av tilläggsstudien för kärnfas 2/3 sulfonylurea eller kärnfas 2/3 metformintillsats -på studier).
  2. Med kliniska manifestationer av nedsatt njurfunktion (t.ex. ett kreatininvärde på 1,5 gånger eller mer av den övre referensgränsen vid vecka 8 i kärnfas 2/3 sulfonylurea-tilläggsstudien eller kärnfas 2/3-metformintilläggsstudien) .
  3. Med allvarlig hjärtsjukdom, cerebrovaskulär störning eller allvarlig bukspottkörtelsjukdom eller hematologisk sjukdom (t.ex. en patient som behöver sjukhusvård).

Kriterier som endast gällde för deltagare som slutförde fas 2/3-metformintilläggsstudien:

1. Med historia eller symtom på laktacidos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alogliptin 12,5 mg QD och Glimepiride 1-6 mg QD eller BID
Läkemedel: Alogliptin och glimepirid
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och sulfonylurea 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 mg, tabletter, oralt, en eller två gånger dagligen i upp till 52 veckor.
Andra namn:
  • Amaryl
  • SYR-322
Läkemedel: Alogliptin och glimepirid
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och sulfonylurea 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 mg, tabletter, oralt, en eller två gånger dagligen i upp till 52 veckor.
Andra namn:
  • Amaryl
  • SYR-322
Aktiv komparator: Alogliptin 25 mg QD och Glimepiride 1 - 6 mg QD eller BID
Läkemedel: Alogliptin och glimepirid
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och sulfonylurea 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 mg, tabletter, oralt, en eller två gånger dagligen i upp till 52 veckor.
Andra namn:
  • Amaryl
  • SYR-322
Läkemedel: Alogliptin och glimepirid
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och sulfonylurea 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 mg, tabletter, oralt, en eller två gånger dagligen i upp till 52 veckor.
Andra namn:
  • Amaryl
  • SYR-322
Aktiv komparator: Alogliptin 12,5 mg dagligen och metformin 500 mg två gånger dagligen eller 750 mg tre gånger dagligen
Läkemedel: Alogliptin och metformin
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och metformin 500 mg, tabletter, oralt, två gånger dagligen eller metformin 750 mg, tabletter, oralt, tre gånger dagligen i upp till 52 veckor.
Andra namn:
  • SYR-322
  • Glycoran
Läkemedel: Alogliptin och metformin
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och metformin 500 mg, tabletter, oralt, två gånger dagligen eller metformin 750 mg, tabletter, oralt, tre gånger dagligen i upp till 52 veckor.
Andra namn:
  • SYR-322
  • Glycoran
Aktiv komparator: Alogliptin 25 mg dagligen och metformin 500 mg två gånger dagligen eller 750 mg tre gånger dagligen
Läkemedel: Alogliptin och metformin
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och metformin 500 mg, tabletter, oralt, två gånger dagligen eller metformin 750 mg, tabletter, oralt, tre gånger dagligen i upp till 52 veckor.
Andra namn:
  • SYR-322
  • Glycoran
Läkemedel: Alogliptin och metformin
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och metformin 500 mg, tabletter, oralt, två gånger dagligen eller metformin 750 mg, tabletter, oralt, tre gånger dagligen i upp till 52 veckor.
Andra namn:
  • SYR-322
  • Glycoran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser.
Tidsram: 52 veckor.
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett läkemedel som rapporterats från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter att ha mottagit den sista dosen av studieläkemedlet. En TEAE kan också vara en biverkning före behandling eller ett samtidig medicinskt tillstånd som diagnostiserats före datumet för den första dosen av studieläkemedlet och som ökar i svårighetsgrad efter påbörjad dosering.
52 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 8).
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vecka 8 och glykosylerat hemoglobin samlat in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 8.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 12).
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 12 och glykosylerat hemoglobin uppsamlat vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 16).
Tidsram: Baslinje och vecka 16.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procent av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 16 och glykosylerat hemoglobin samlat in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 16.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 20).
Tidsram: Baslinje och vecka 20.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 20 och glykosylerat hemoglobin uppsamlat vid baslinjen.
Baslinje och vecka 20.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 24).
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procent av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vecka 24 och glykosylerat hemoglobin samlat in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 24.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 28).
Tidsram: Baslinje och vecka 28.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procent av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vecka 28 och glykosylerat hemoglobin samlat in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 28.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 32).
Tidsram: Baslinje och vecka 32.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 32 och glykosylerat hemoglobin samlat in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 32.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 36).
Tidsram: Baslinje och vecka 36.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procent av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 36 och glykosylerat hemoglobin samlat in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 36.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 40).
Tidsram: Baslinje och vecka 40.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 40 och glykosylerat hemoglobin uppsamlat vid baslinjen.
Baslinje och vecka 40.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 44).
Tidsram: Baslinje och vecka 44.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vecka 44 och glykosylerat hemoglobin uppsamlat vid baslinjen.
Baslinje och vecka 44.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 48).
Tidsram: Baslinje och vecka 48.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 48 och glykosylerat hemoglobin uppsamlat vid baslinjen.
Baslinje och vecka 48.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 52).
Tidsram: Baslinje och vecka 52.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 52 och glykosylerat hemoglobin uppsamlat vid baslinjen.
Baslinje och vecka 52.
Ändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (slutbesök).
Tidsram: Baslinje och slutbesök (upp till 52).
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid det sista besöket och glykosylerat hemoglobin samlat in vid baslinjen.
Baslinje och slutbesök (upp till 52).
Förändring från baslinjen i fastande blodsocker (vecka 8).
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
Förändringen mellan värdet på fasteblodsocker som samlats in vid vecka 8 och baslinjen.
Baslinje och vecka 8.
Förändring från baslinjen i fastande blodsocker (vecka 12).
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen mellan värdet på fasteblodsocker som samlats in vid vecka 12 och baslinjen.
Baslinje och vecka 12.
Förändring från baslinjen i fastande blodsocker (vecka 16).
Tidsram: Baslinje och vecka 16.
Förändringen mellan värdet av fasteblodsocker som samlats in vid vecka 6 och baslinjen.
Baslinje och vecka 16.
Förändring från baslinjen i fastande blodsocker (vecka 20).
Tidsram: Baslinje och vecka 20.
Förändringen mellan värdet på fasteblodsocker som samlats in vid vecka 20 och baslinjen.
Baslinje och vecka 20.
Förändring från baslinjen i fasteblodsocker (vecka 24).
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
Förändringen mellan värdet på fasteblodsocker som samlats in vid vecka 24 och baslinjen.
Baslinje och vecka 24.
Förändring från baslinjen i fastande blodsocker (vecka 28).
Tidsram: Baslinje och vecka 28.
Förändringen mellan värdet på fasteblodsocker som samlats in vid vecka 28 och baslinjen.
Baslinje och vecka 28.
Förändring från baslinjen i fastande blodsocker (vecka 32).
Tidsram: Baslinje och vecka 32.
Förändringen mellan värdet på fasteblodsocker som samlats in vid vecka 32 och baslinjen.
Baslinje och vecka 32.
Förändring från baslinjen i fasteblodsocker (vecka 36).
Tidsram: Baslinje och vecka 36.
Förändringen mellan värdet av fasteblodsocker som samlats in vid vecka 36 och baslinjen.
Baslinje och vecka 36.
Förändring från baslinjen i fasteblodsocker (vecka 40).
Tidsram: Baslinje och vecka 40.
Förändringen mellan värdet på fasteblodsocker som samlats in vid vecka 40 och baslinjen.
Baslinje och vecka 40.
Förändring från baslinjen i fasteblodsocker (vecka 44).
Tidsram: Baslinje och vecka 44.
Förändringen mellan värdet på fasteblodsocker som samlats in vid vecka 44 och baslinjen.
Baslinje och vecka 44.
Förändring från baslinjen i fasteblodsocker (vecka 48).
Tidsram: Baslinje och vecka 48.
Förändringen mellan värdet på fasteblodsocker som samlats in vid vecka 48 och baslinjen.
Baslinje och vecka 48.
Förändring från baslinjen i fastande blodsocker (vecka 52).
Tidsram: Baslinje och vecka 52.
Förändringen mellan värdet på fasteblodsocker som samlats in vid vecka 52 och baslinjen.
Baslinje och vecka 52.
Ändring från baslinjen i fastande blodsocker (sista besök).
Tidsram: Baslinje och slutbesök (upp till vecka 52).
Förändringen mellan värdet av fasteblodsocker som samlats in vid det sista besöket och baslinjen.
Baslinje och slutbesök (upp till vecka 52).
Förändring från baslinjen i blodsocker mätt med måltidstoleranstestet (vecka 12).
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen mellan värdet på blodsocker mätt med måltidstoleranstestet som samlats in vid vecka 12 och blodsockret mätt med måltidstoleranstestet som samlats in vid baslinjen. Måltidstoleranstest mäter blodsocker genom blodprover som tas före måltid och 2 timmar efter måltidens början.
Baslinje och vecka 12.
Förändring från baslinjen i blodsocker mätt med måltidstoleranstestet (vecka 24).
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
Förändringen mellan värdet på blodsocker mätt med måltidstoleranstestet som samlats in vid vecka 24 och blodsockret mätt med måltidstoleranstestet som samlats in vid baslinjen. Måltidstoleranstest mäter blodsocker genom blodprover som tas före måltid och 2 timmar efter måltidens början.
Baslinje och vecka 24.
Förändring från baslinjen i blodsocker mätt med måltidstoleranstestet (vecka 52).
Tidsram: Baslinje och vecka 52.
Förändringen mellan värdet av blodsocker mätt med måltidstoleranstestet som samlats in vid vecka 52 och blodsockret mätt med måltidstoleranstestet som samlats in vid baslinjen. Måltidstoleranstest mäter blodsocker genom blodprover som tas före måltid och 2 timmar efter måltidens början.
Baslinje och vecka 52.
Förändring från baslinjen i blodsocker mätt med måltidstoleranstest (slutbesök).
Tidsram: Baslinje och slutbesök (upp till vecka 52).
Förändringen mellan värdet av blodsocker mätt med måltidstoleranstestet som samlats in vid det sista besöket och blodsocker som uppmätts med måltidstoleranstestet som samlats in vid baslinjen. Måltidstoleranstest mäter blodsocker genom blodprover som tas före måltid och 2 timmar efter måltidens början.
Baslinje och slutbesök (upp till vecka 52).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYR-322/OCT-005
  • JapicCTI-090902 (Registeridentifierare: JapicCTI)
  • U1111-1119-6196 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Alogliptin och glimepirid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera