- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01318135
Pitkäaikainen turvallisuustutkimus alogliptiinista, jota käytettiin yhdessä sulfonyyliurean tai metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes Japanissa
Pitkäaikainen, avoin jatkotutkimus alogliptiinin pitkäaikaisen turvallisuuden tutkimiseksi, kun sitä käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes Japanissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä insuliinin alierityksen että insuliiniresistenssin katsotaan liittyvän tyypin 2 diabeteksen kehittymiseen.
Takeda kehittää SYR-322:ta (alogliptiiniä) tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden glukoositasapainon parantamiseksi. Alogliptiini on dipeptidyylipeptidaasi IV (DPP-IV) -entsyymin estäjä. DPP-IV:n uskotaan olevan ensisijaisesti vastuussa kahden peptidihormonin hajoamisesta, jotka vapautuvat vasteena ravinteiden nauttimiseen. DPP-IV:n eston odotetaan parantavan tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden glukoositasapainoa.
Tämä oli vaiheen 2/3, monikeskustutkimus, avoin tutkimus osallistujilla, jotka olivat suorittaneet ydinvaiheen 2/3 sulfonyyliurea-lisätutkimuksen (SYR-322/CCT-005; NCT01318083) tai ydinvaiheen 2/3 metformiinin. lisätutkimus (SYR-322/CCT-006; NCT01318109), jolla arvioitiin sulfonyyliurean (glimepiridin) tai metformiinin lisänä jatkuvasti 40 viikon ajan (52 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta) annetun alogliptiinin turvallisuutta ja tehoa. alogliptiinin kanssa ydinfaasin 2/3 sulfonyyliurea-lisätutkimuksessa tai ydinfaasin 2/3 metformiinilisätutkimuksessa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset kriteerit, joita sovellettiin osallistujiin, jotka suorittivat sekä ydinvaiheen 2/3 sulfonyyliurea-lisätutkimuksen että ydinfaasin 2/3 metformiinin lisätutkimuksen:
- Oli suorittanut ydinvaiheen 2/3 sulfonyyliurea-lisätutkimuksen tai ydinfaasin 2/3 metformiinin lisätutkimuksen.
- Pystyi ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset kriteerit, joita sovellettiin osallistujiin, jotka suorittivat sekä ydinvaiheen 2/3 sulfonyyliurea-lisätutkimuksen että ydinfaasin 2/3 metformiinin lisätutkimuksen:
- Maksan vajaatoiminnan kliininen ilmentymä (esim. aspartaattiaminotransferaasin tai alaniiniaminotransferaasin arvo on 2,5 kertaa tai enemmän yläreferaasirajasta viikolla 8 ydinvaiheen 2/3 sulfonyyliurea-lisätutkimuksessa tai ydinfaasin 2/3 metformiinilisäainetutkimuksessa - opiskelussa).
- Munuaisten vajaatoiminnan kliininen ilmentymä (esim. kreatiniiniarvo 1,5 kertaa tai enemmän yläreferenssirajasta viikolla 8 perusvaiheen 2/3 sulfonyyliurea-lisätutkimuksessa tai ydinfaasin 2/3 metformiinilisätutkimuksessa) .
- Vakava sydänsairaus, aivoverenkiertohäiriö tai vakava haima- tai hematologinen sairaus (esim. henkilö, joka vaatii sairaalahoitoa).
Kriteerit, jotka koskivat vain osallistujia, jotka suorittivat ydinvaiheen 2/3 metformiinin lisätutkimuksen:
1. Maitohappoasidoosin historia tai oireita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alogliptiini 12,5 mg QD ja glimepiridi 1-6 mg QD tai BID
|
Alogliptiini 12,5 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä ja sulfonyyliurea 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 mg, tabletit, suun kautta kerran tai kahdesti päivässä enintään 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Alogliptiini 25 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä ja sulfonyyliurea 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 mg, tabletit, suun kautta, kerran tai kahdesti päivässä enintään 52 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Alogliptiini 25 mg QD ja Glimepiridi 1-6 mg QD tai BID
|
Alogliptiini 12,5 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä ja sulfonyyliurea 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 mg, tabletit, suun kautta kerran tai kahdesti päivässä enintään 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Alogliptiini 25 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä ja sulfonyyliurea 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 mg, tabletit, suun kautta, kerran tai kahdesti päivässä enintään 52 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Alogliptiini 12,5 mg QD ja metformiini 500 mg BID tai 750 mg TID
|
Alogliptiini 12,5 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä ja metformiini 500 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa tai metformiini 750 mg, tabletit, suun kautta, kolme kertaa päivässä enintään 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Alogliptiini 25 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä ja metformiini 500 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa tai metformiini 750 mg, tabletit, suun kautta, kolme kertaa päivässä enintään 52 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Alogliptiini 25 mg QD ja metformiini 500 mg BID tai 750 mg TID
|
Alogliptiini 12,5 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä ja metformiini 500 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa tai metformiini 750 mg, tabletit, suun kautta, kolme kertaa päivässä enintään 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Alogliptiini 25 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä ja metformiini 500 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa tai metformiini 750 mg, tabletit, suun kautta, kolme kertaa päivässä enintään 52 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 52 viikkoa.
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi oireiksi, oireiksi tai taudeiksi, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön ja jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.
TEAE voi olla myös hoitoa edeltävä haittatapahtuma tai samanaikainen lääketieteellinen tila, joka on diagnosoitu ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivää ja joka voimistuu annostelun aloittamisen jälkeen.
|
52 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 8).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 8 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
|
Perustilanne ja viikko 8.
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 12 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 16).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 16 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 16.
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 20).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 20 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 20.
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 24).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 24 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 24.
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 28).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 28 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 28.
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 32).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 32 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 32.
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 36).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 36 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 36.
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 40).
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 40.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 40 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
|
Perustaso ja viikko 40.
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 44).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 44.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 44 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 44.
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 48).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 48 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 48.
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 52).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 52 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 52.
|
|
Muutos lähtötasosta glykosyloidussa hemoglobiinissa (viimeinen käynti).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen käynti (enintään 52).
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viimeisellä käynnillä ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja viimeinen käynti (enintään 52).
|
|
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta (viikko 8).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
|
Viikolla 8 kerätyn paastoverensokerin arvon ja lähtötilanteen välinen muutos.
|
Perustilanne ja viikko 8.
|
|
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos viikolla 12 kerätyn paastoverensokerin arvon ja lähtötilanteen välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
|
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta (viikko 16).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16.
|
Muutos viikolla 6 kerätyn paastoverenglukoosin arvon ja lähtötilanteen välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 16.
|
|
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta (viikko 20).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20.
|
Viikolla 20 kerätyn paastoverensokerin arvon ja lähtötilanteen välinen muutos.
|
Lähtötilanne ja viikko 20.
|
|
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta (viikko 24).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
|
Viikolla 24 kerätyn paastoverensokerin arvon ja lähtötilanteen välinen muutos.
|
Lähtötilanne ja viikko 24.
|
|
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta (viikko 28).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28.
|
Viikolla 28 kerätyn paastoverensokerin arvon ja lähtötilanteen välinen muutos.
|
Lähtötilanne ja viikko 28.
|
|
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta (viikko 32).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32.
|
Viikolla 32 kerätyn paastoverensokerin arvon ja lähtötilanteen välinen muutos.
|
Lähtötilanne ja viikko 32.
|
|
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta (viikko 36).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36.
|
Muutos viikolla 36 kerätyn paastoverensokerin arvon ja lähtötilanteen välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 36.
|
|
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta (viikko 40).
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 40.
|
Muutos viikolla 40 kerätyn paastoverensokerin arvon ja lähtötilanteen välillä.
|
Perustaso ja viikko 40.
|
|
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta (viikko 44).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 44.
|
Muutos viikolla 44 kerätyn paastoverensokerin arvon ja lähtötilanteen välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 44.
|
|
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta (viikko 48).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48.
|
Muutos viikolla 48 kerätyn paastoverensokerin arvon ja lähtötilanteen välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 48.
|
|
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta (viikko 52).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52.
|
Muutos viikolla 52 kerätyn paastoverensokerin arvon ja lähtötilanteen välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 52.
|
|
Muutos lähtötasosta paastoverensokerissa (viimeinen käynti).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
|
Muutos viimeisellä käynnillä kerätyn paastoverenglukoosin arvon ja lähtötilanteen välillä.
|
Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
|
|
Muutos lähtötasosta verensokerissa ateriatoleranssitestillä mitattuna (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Viikolla 12 kerätyn ateriatoleranssitestillä mitatun verensokerin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn ateriatoleranssitestillä mitatun verensokerin arvon välinen muutos.
Ateriatoleranssitesti mittaa verensokeria ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen otetuilla verinäytteillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
|
Muutos lähtötasosta verensokerissa ateriatoleranssitestillä mitattuna (viikko 24).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
|
Viikolla 24 kerätyn ateriatoleranssitestillä mitatun verensokerin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn ateriatoleranssitestillä mitatun verensokerin arvon välinen muutos.
Ateriatoleranssitesti mittaa verensokeria ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen otetuilla verinäytteillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24.
|
|
Muutos lähtötasosta verensokerissa ateriatoleranssitestillä mitattuna (viikko 52).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52.
|
Muutos viikolla 52 kerätyn ateriatoleranssitestillä mitatun verensokerin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn ateriatoleranssitestillä mitatun verensokerin välillä.
Ateriatoleranssitesti mittaa verensokeria ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen otetuilla verinäytteillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 52.
|
|
Muutos lähtötasosta verensokerissa ateriansietotestillä mitattuna (viimeinen käynti).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
|
Muutos viimeisellä käynnillä kerätyn ateriatoleranssitestillä mitatun verensokerin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn ateriatoleranssitestillä mitatun verensokerin välillä.
Ateriatoleranssitesti mittaa verensokeria ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen otetuilla verinäytteillä.
|
Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Glimepiridi
- Alogliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYR-322/OCT-005
- JapicCTI-090902 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
- U1111-1119-6196 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .