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Estudo de segurança de longo prazo da alogliptina usada em combinação com sulfonilureia ou metformina em participantes com diabetes tipo 2 no Japão

7 de julho de 2012 atualizado por: Takeda

Um estudo de extensão aberto e de longo prazo para investigar a segurança a longo prazo da alogliptina quando usada em combinação com sulfonilureia ou metformina em indivíduos com diabetes tipo 2 no Japão

Avaliar a eficácia e segurança da alogliptina administrada como adjuvante da sulfonilureia (glimepirida) ou metformina, uma vez ao dia (QD), duas vezes ao dia (BID) ou três vezes ao dia (TID).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tanto a hiposecreção de insulina quanto a resistência à insulina são consideradas envolvidas no desenvolvimento do diabetes mellitus tipo 2.

A Takeda está desenvolvendo o SYR-322 (alogliptina) para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. A alogliptina é um inibidor da enzima dipeptidil peptidase IV (DPP-IV). Acredita-se que o DPP-IV seja o principal responsável pela degradação de 2 hormônios peptídicos liberados em resposta à ingestão de nutrientes. Espera-se que a inibição de DPP-IV melhore o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2.

Este foi um estudo de fase 2/3, multicêntrico, aberto, em participantes que concluíram o estudo de adição de sulfonilureia de fase 2/3 principal (SYR-322/CCT-005; NCT01318083) ou a fase principal de metformina 2/3 estudo adjuvante (SYR-322/CCT-006; NCT01318109) para avaliar a segurança e a eficácia da alogliptina administrada como adjuvante a uma sulfonilureia (glimepirida) ou metformina continuamente por 40 semanas (52 semanas a partir do início do tratamento do estudo com alogliptina no estudo de adição de sulfonilureia 2/3 de fase central ou estudo de adição de metformina de fase 2/3 de núcleo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

576

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios comuns que se aplicam aos participantes que concluíram o estudo de adição de sulfoniluréia de fase 2/3 principal e aqueles que concluíram o estudo de adição de metformina de fase 2/3 principal:

  1. Ter concluído o estudo de adição de sulfonilureia 2/3 de fase principal ou o estudo de adição de metformina de fase 2/3 principal.
  2. Foi capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
  3. Assinou um formulário de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

Critérios comuns que se aplicam aos participantes que concluíram o estudo de adição de sulfoniluréia de fase 2/3 principal e aqueles que concluíram o estudo de adição de metformina de fase 2/3 principal:

  1. Com manifestação clínica de insuficiência hepática (por exemplo, um valor de aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase de 2,5 vezes ou mais do limite superior de referência na semana 8 do estudo de adição de sulfonilureia de fase 2/3 principal ou da adição de metformina de fase 2/3 principal -em estudo).
  2. Com manifestação clínica de insuficiência renal (por exemplo, um valor de creatinina de 1,5 vezes ou mais do limite superior de referência na semana 8 do estudo de adição de sulfonilureia de fase 2/3 principal ou estudo de adição de metformina de fase 2/3 principal) .
  3. Com doença cardíaca grave, distúrbio cerebrovascular ou doença pancreática ou hematológica grave (por exemplo, um indivíduo que requer internação hospitalar).

Critérios que se aplicaram apenas aos participantes que concluíram o estudo de adição de metformina de fase 2/3 principal:

1. Com história ou sintomas de acidose láctica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alogliptina 12,5 mg QD e Glimepirida 1-6 mg QD ou BID
Medicamento: Alogliptina e glimepirida
Alogliptina 12,5 mg, comprimidos por via oral, uma vez ao dia e sulfonilureia 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 mg, comprimidos por via oral, uma ou duas vezes ao dia por até 52 semanas.
Outros nomes:
  • Amaryl
  • SYR-322
Medicamento: Alogliptina e glimepirida
Alogliptina 25 mg, comprimidos por via oral, uma vez ao dia e sulfonilureia 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 mg, comprimidos por via oral, uma ou duas vezes ao dia por até 52 semanas.
Outros nomes:
  • Amaryl
  • SYR-322
Comparador Ativo: Alogliptina 25 mg QD e Glimepirida 1 - 6 mg QD ou BID
Medicamento: Alogliptina e glimepirida
Alogliptina 12,5 mg, comprimidos por via oral, uma vez ao dia e sulfonilureia 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 mg, comprimidos por via oral, uma ou duas vezes ao dia por até 52 semanas.
Outros nomes:
  • Amaryl
  • SYR-322
Medicamento: Alogliptina e glimepirida
Alogliptina 25 mg, comprimidos por via oral, uma vez ao dia e sulfonilureia 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 mg, comprimidos por via oral, uma ou duas vezes ao dia por até 52 semanas.
Outros nomes:
  • Amaryl
  • SYR-322
Comparador Ativo: Alogliptina 12,5 mg QD e Metformina 500 mg BID ou 750 mg TID
Medicamento: Alogliptina e metformina
Alogliptina 12,5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e metformina 500 mg, comprimidos, via oral, duas vezes ao dia ou metformina 750 mg, comprimidos, via oral, três vezes ao dia por até 52 semanas.
Outros nomes:
  • SYR-322
  • Glicorano
Medicamento: Alogliptina e metformina
Alogliptina 25 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e metformina 500 mg, comprimidos, via oral, duas vezes ao dia ou metformina 750 mg, comprimidos, via oral, três vezes ao dia por até 52 semanas.
Outros nomes:
  • SYR-322
  • Glicorano
Comparador Ativo: Alogliptina 25 mg QD e Metformina 500 mg BID ou 750 mg TID
Medicamento: Alogliptina e metformina
Alogliptina 12,5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e metformina 500 mg, comprimidos, via oral, duas vezes ao dia ou metformina 750 mg, comprimidos, via oral, três vezes ao dia por até 52 semanas.
Outros nomes:
  • SYR-322
  • Glicorano
Medicamento: Alogliptina e metformina
Alogliptina 25 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e metformina 500 mg, comprimidos, via oral, duas vezes ao dia ou metformina 750 mg, comprimidos, via oral, três vezes ao dia por até 52 semanas.
Outros nomes:
  • SYR-322
  • Glicorano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos.
Prazo: 52 semanas.
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) são definidos como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após receber a última dose do medicamento em estudo. Um TEAE também pode ser um evento adverso pré-tratamento ou uma condição médica concomitante diagnosticada antes da data da primeira dose do medicamento do estudo que aumenta em gravidade após o início da dosagem.
52 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (Semana 8).
Prazo: Linha de base e semana 8.
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 8 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e semana 8.
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 12).
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 12 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 12.
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 16).
Prazo: Linha de base e Semana 16.
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 16 e a hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 16.
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (Semana 20).
Prazo: Linha de base e Semana 20.
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 20 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 20.
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (Semana 24).
Prazo: Linha de base e Semana 24.
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 24 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 24.
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (Semana 28).
Prazo: Linha de base e Semana 28.
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 28 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 28.
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 32).
Prazo: Linha de base e Semana 32.
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 32 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 32.
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 36).
Prazo: Linha de base e Semana 36.
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 36 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 36.
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 40).
Prazo: Linha de base e Semana 40.
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 40 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 40.
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 44).
Prazo: Linha de base e Semana 44.
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 44 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 44.
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 48).
Prazo: Linha de base e Semana 48.
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 48 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 48.
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 52).
Prazo: Linha de base e Semana 52.
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 52 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 52.
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (visita final).
Prazo: Consulta inicial e final (até 52).
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na consulta final e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Consulta inicial e final (até 52).
Alteração da linha de base na glicemia de jejum (semana 8).
Prazo: Linha de base e semana 8.
A alteração entre o valor da glicemia de jejum coletada na semana 8 e a linha de base.
Linha de base e semana 8.
Alteração da linha de base na glicemia de jejum (semana 12).
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A alteração entre o valor da glicemia de jejum coletada na semana 12 e a linha de base.
Linha de base e Semana 12.
Alteração da linha de base na glicemia de jejum (semana 16).
Prazo: Linha de base e Semana 16.
A alteração entre o valor da glicemia de jejum coletada na semana 6 e a linha de base.
Linha de base e Semana 16.
Alteração da linha de base na glicemia de jejum (semana 20).
Prazo: Linha de base e Semana 20.
A alteração entre o valor da glicemia de jejum coletada na semana 20 e a linha de base.
Linha de base e Semana 20.
Alteração da linha de base na glicemia de jejum (semana 24).
Prazo: Linha de base e Semana 24.
A alteração entre o valor da glicemia de jejum coletada na semana 24 e a linha de base.
Linha de base e Semana 24.
Alteração da linha de base na glicemia de jejum (semana 28).
Prazo: Linha de base e Semana 28.
A alteração entre o valor da glicemia de jejum coletada na semana 28 e a linha de base.
Linha de base e Semana 28.
Alteração da linha de base na glicemia de jejum (semana 32).
Prazo: Linha de base e Semana 32.
A alteração entre o valor da glicemia de jejum coletada na semana 32 e a linha de base.
Linha de base e Semana 32.
Alteração da linha de base na glicemia de jejum (semana 36).
Prazo: Linha de base e Semana 36.
A alteração entre o valor da glicemia de jejum coletada na semana 36 e a linha de base.
Linha de base e Semana 36.
Alteração da linha de base na glicemia de jejum (semana 40).
Prazo: Linha de base e Semana 40.
A alteração entre o valor da glicemia de jejum coletada na semana 40 e a linha de base.
Linha de base e Semana 40.
Alteração da linha de base na glicemia de jejum (semana 44).
Prazo: Linha de base e Semana 44.
A alteração entre o valor da glicemia de jejum coletada na semana 44 e a linha de base.
Linha de base e Semana 44.
Alteração da linha de base na glicemia de jejum (semana 48).
Prazo: Linha de base e Semana 48.
A alteração entre o valor da glicemia de jejum coletada na semana 48 e a linha de base.
Linha de base e Semana 48.
Alteração da linha de base na glicemia de jejum (semana 52).
Prazo: Linha de base e Semana 52.
A alteração entre o valor da glicemia de jejum coletada na semana 52 e a linha de base.
Linha de base e Semana 52.
Alteração da linha de base na glicemia de jejum (visita final).
Prazo: Consulta inicial e final (até a semana 52).
A mudança entre o valor da glicemia de jejum coletada na visita final e a linha de base.
Consulta inicial e final (até a semana 52).
Mudança da linha de base na glicose no sangue medida pelo teste de tolerância à refeição (semana 12).
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A alteração entre o valor da glicemia medida pelo teste de tolerância à refeição coletado na semana 12 e a glicemia medida pelo teste de tolerância à refeição coletado na linha de base. O teste de tolerância à refeição mede a glicemia através de amostras de sangue coletadas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
Linha de base e Semana 12.
Mudança da linha de base na glicose no sangue medida pelo teste de tolerância à refeição (semana 24).
Prazo: Linha de base e Semana 24.
A alteração entre o valor da glicemia medida pelo teste de tolerância à refeição coletado na semana 24 e a glicemia medida pelo teste de tolerância à refeição coletado na linha de base. O teste de tolerância à refeição mede a glicemia através de amostras de sangue coletadas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
Linha de base e Semana 24.
Mudança da linha de base na glicose no sangue medida pelo teste de tolerância à refeição (semana 52).
Prazo: Linha de base e Semana 52.
A alteração entre o valor da glicemia medida pelo teste de tolerância à refeição coletado na semana 52 e a glicemia medida pelo teste de tolerância à refeição coletado na linha de base. O teste de tolerância à refeição mede a glicemia através de amostras de sangue coletadas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
Linha de base e Semana 52.
Mudança da linha de base na glicose no sangue medida pelo teste de tolerância à refeição (visita final).
Prazo: Consulta inicial e final (até a semana 52).
A alteração entre o valor da glicemia medida pelo teste de tolerância à refeição coletado na visita final e a glicemia medida pelo teste de tolerância à refeição coletado na linha de base. O teste de tolerância à refeição mede a glicemia através de amostras de sangue coletadas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
Consulta inicial e final (até a semana 52).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYR-322/OCT-005
  • JapicCTI-090902 (Identificador de registro: JapicCTI)
  • U1111-1119-6196 (Identificador de registro: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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