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Studio sulla sicurezza a lungo termine di Alogliptin utilizzato in combinazione con sulfonilurea o metformina nei partecipanti con diabete di tipo 2 in Giappone

7 luglio 2012 aggiornato da: Takeda

Uno studio di estensione in aperto a lungo termine per studiare la sicurezza a lungo termine di Alogliptin quando utilizzato in combinazione con sulfonilurea o metformina in soggetti con diabete di tipo 2 in Giappone

Valutare l'efficacia e la sicurezza di alogliptin somministrato in aggiunta alla sulfanilurea (glimepiride) o alla metformina, una volta al giorno (QD), due volte al giorno (BID) o tre volte al giorno (TID).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia l'iposecrezione di insulina che l'insulino-resistenza sono considerate coinvolte nello sviluppo del diabete mellito di tipo 2.

Takeda sta sviluppando SYR-322 (alogliptin) per il miglioramento del controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. Alogliptin è un inibitore dell'enzima dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV). Si ritiene che il DPP-IV sia il principale responsabile della degradazione di 2 ormoni peptidici rilasciati in risposta all'ingestione di nutrienti. Si prevede che l'inibizione della DPP-IV migliorerà il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2.

Si trattava di uno studio di fase 2/3, multicentrico, in aperto, condotto su partecipanti che avevano completato lo studio aggiuntivo principale di fase 2/3 sulfonilurea (SYR-322/CCT-005; NCT01318083) o lo studio principale di fase 2/3 sulla metformina studio aggiuntivo (SYR-322/CCT-006; NCT01318109) per valutare la sicurezza e l'efficacia di alogliptin somministrato in aggiunta a una sulfonilurea (glimepiride) o metformina in modo continuo per 40 settimane (52 settimane dall'inizio del trattamento in studio con alogliptin nello studio principale di fase 2/3 sulfonilurea aggiuntiva o nello studio principale di fase 2/3 metformina aggiuntiva).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

576

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri comuni applicati ai partecipanti che hanno completato sia lo studio aggiuntivo di fase 2/3 sulfonilurea sia quelli che hanno completato lo studio aggiuntivo di fase 2/3 con metformina:

  1. Aveva completato lo studio aggiuntivo di fase 2/3 sulla sulfonilurea o lo studio aggiuntivo sulla metformina di fase 2/3.
  2. Era in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  3. Firmato un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

Criteri comuni applicati ai partecipanti che hanno completato sia lo studio aggiuntivo di fase 2/3 sulfonilurea sia quelli che hanno completato lo studio aggiuntivo di fase 2/3 con metformina:

  1. Con manifestazione clinica di insufficienza epatica (p. es., un valore di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi pari o superiore a 2,5 volte il limite di riferimento superiore alla settimana 8 dello studio aggiuntivo di fase 2/3 sulfonilurea o dello studio aggiuntivo di metformina di fase 2/3 principale - allo studio).
  2. Con manifestazione clinica di compromissione renale (p. es., un valore di creatinina pari o superiore a 1,5 volte il limite di riferimento superiore alla settimana 8 dello studio aggiuntivo di fase 2/3 sulfonilurea o dello studio aggiuntivo di fase 2/3 con metformina) .
  3. Con grave malattia cardiaca, disturbo cerebrovascolare o grave malattia pancreatica o ematologica (p. es., un soggetto che richiede il ricovero ospedaliero).

Criteri che si applicavano solo ai partecipanti che completavano lo studio aggiuntivo sulla metformina di fase 2/3 principale:

1. Con anamnesi o sintomi di acidosi lattica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alogliptin 12,5 mg QD e Glimepiride 1-6 mg QD o BID
Droga: Alogliptin e glimepiride
Alogliptin 12,5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e sulfanilurea 1, 2, 3, 4, 5 o 6 mg, compresse, per via orale, una o due volte al giorno fino a 52 settimane.
Altri nomi:
  • Amaryl
  • SIR-322
Droga: Alogliptin e glimepiride
Alogliptin 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e sulfanilurea 1, 2, 3, 4, 5 o 6 mg, compresse, per via orale, una o due volte al giorno fino a 52 settimane.
Altri nomi:
  • Amaryl
  • SIR-322
Comparatore attivo: Alogliptin 25 mg QD e Glimepiride 1 - 6 mg QD o BID
Droga: Alogliptin e glimepiride
Alogliptin 12,5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e sulfanilurea 1, 2, 3, 4, 5 o 6 mg, compresse, per via orale, una o due volte al giorno fino a 52 settimane.
Altri nomi:
  • Amaryl
  • SIR-322
Droga: Alogliptin e glimepiride
Alogliptin 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e sulfanilurea 1, 2, 3, 4, 5 o 6 mg, compresse, per via orale, una o due volte al giorno fino a 52 settimane.
Altri nomi:
  • Amaryl
  • SIR-322
Comparatore attivo: Alogliptin 12,5 mg QD e metformina 500 mg BID o 750 mg TID
Droga: Alogliptin e metformina
Alogliptin 12,5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e metformina 500 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno o metformina 750 mg, compresse, per via orale, tre volte al giorno fino a 52 settimane.
Altri nomi:
  • SIR-322
  • Glicorano
Droga: Alogliptin e metformina
Alogliptin 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e metformina 500 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno o metformina 750 mg, compresse, per via orale, tre volte al giorno fino a 52 settimane.
Altri nomi:
  • SIR-322
  • Glicorano
Comparatore attivo: Alogliptin 25 mg QD e metformina 500 mg BID o 750 mg TID
Droga: Alogliptin e metformina
Alogliptin 12,5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e metformina 500 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno o metformina 750 mg, compresse, per via orale, tre volte al giorno fino a 52 settimane.
Altri nomi:
  • SIR-322
  • Glicorano
Droga: Alogliptin e metformina
Alogliptin 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e metformina 500 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno o metformina 750 mg, compresse, per via orale, tre volte al giorno fino a 52 settimane.
Altri nomi:
  • SIR-322
  • Glicorano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 52 settimane.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale segnalato dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio. Un TEAE può anche essere un evento avverso pretrattamento o una condizione medica concomitante diagnosticata prima della data della prima dose del farmaco in studio che aumenta di gravità dopo l'inizio della somministrazione.
52 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 8).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 8 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 8.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 12 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 16).
Lasso di tempo: Basale e settimana 16.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 16 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 16.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 20).
Lasso di tempo: Basale e settimana 20.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 20 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 20.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 24).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 24 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 28).
Lasso di tempo: Basale e settimana 28.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 28 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 28.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 32).
Lasso di tempo: Basale e settimana 32.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 32 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 32.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 36).
Lasso di tempo: Basale e settimana 36.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 36 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 36.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 40).
Lasso di tempo: Basale e settimana 40.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 40 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 40.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 44).
Lasso di tempo: Basale e settimana 44.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 44 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 44.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 48).
Lasso di tempo: Basale e settimana 48.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 48 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 48.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 52).
Lasso di tempo: Basale e settimana 52.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 52 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 52.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (visita finale).
Lasso di tempo: Baseline e visita finale (fino a 52).
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla visita finale e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Baseline e visita finale (fino a 52).
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (settimana 8).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
La variazione tra il valore della glicemia a digiuno raccolto alla settimana 8 e il basale.
Basale e settimana 8.
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione tra il valore della glicemia a digiuno raccolto alla settimana 12 e il basale.
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (settimana 16).
Lasso di tempo: Basale e settimana 16.
La variazione tra il valore della glicemia a digiuno raccolto alla settimana 6 e il basale.
Basale e settimana 16.
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (settimana 20).
Lasso di tempo: Basale e settimana 20.
La variazione tra il valore della glicemia a digiuno raccolto alla settimana 20 e il basale.
Basale e settimana 20.
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (settimana 24).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore della glicemia a digiuno raccolto alla settimana 24 e il basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (settimana 28).
Lasso di tempo: Basale e settimana 28.
La variazione tra il valore della glicemia a digiuno raccolto alla settimana 28 e il basale.
Basale e settimana 28.
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (settimana 32).
Lasso di tempo: Basale e settimana 32.
La variazione tra il valore della glicemia a digiuno raccolto alla settimana 32 e il basale.
Basale e settimana 32.
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (settimana 36).
Lasso di tempo: Basale e settimana 36.
La variazione tra il valore della glicemia a digiuno raccolto alla settimana 36 e il basale.
Basale e settimana 36.
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (settimana 40).
Lasso di tempo: Basale e settimana 40.
La variazione tra il valore della glicemia a digiuno raccolto alla settimana 40 e il basale.
Basale e settimana 40.
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (settimana 44).
Lasso di tempo: Basale e settimana 44.
La variazione tra il valore della glicemia a digiuno raccolto alla settimana 44 e il basale.
Basale e settimana 44.
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (settimana 48).
Lasso di tempo: Basale e settimana 48.
La variazione tra il valore della glicemia a digiuno raccolto alla settimana 48 e il basale.
Basale e settimana 48.
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (settimana 52).
Lasso di tempo: Basale e settimana 52.
La variazione tra il valore della glicemia a digiuno raccolto alla settimana 52 e il basale.
Basale e settimana 52.
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (visita finale).
Lasso di tempo: Baseline e visita finale (fino alla settimana 52).
La variazione tra il valore della glicemia a digiuno raccolto alla visita finale e il basale.
Baseline e visita finale (fino alla settimana 52).
Variazione rispetto al basale della glicemia misurata dal test di tolleranza al pasto (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione tra il valore della glicemia misurata dal test di tolleranza al pasto raccolti alla settimana 12 e la glicemia misurata dal test di tolleranza al pasto raccolti al basale. Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale della glicemia misurata dal test di tolleranza al pasto (settimana 24).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore della glicemia misurata dal test di tolleranza al pasto raccolti alla settimana 24 e la glicemia misurata dal test di tolleranza al pasto raccolti al basale. Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale della glicemia misurata dal test di tolleranza al pasto (settimana 52).
Lasso di tempo: Basale e settimana 52.
La variazione tra il valore della glicemia misurato dal test di tolleranza al pasto raccolto alla settimana 52 e il valore della glicemia misurato dal test di tolleranza al pasto raccolto al basale. Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Basale e settimana 52.
Variazione rispetto al basale della glicemia misurata dal test di tolleranza al pasto (visita finale).
Lasso di tempo: Baseline e visita finale (fino alla settimana 52).
La variazione tra il valore della glicemia misurata dal test di tolleranza al pasto raccolto alla visita finale e la glicemia misurata dal test di tolleranza al pasto raccolta al basale. Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Baseline e visita finale (fino alla settimana 52).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYR-322/OCT-005
  • JapicCTI-090902 (Identificatore di registro: JapicCTI)
  • U1111-1119-6196 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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