Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti alogliptinu užívaného v kombinaci se sulfonylureou nebo metforminem u účastníků s diabetem 2. typu v Japonsku

7. července 2012 aktualizováno: Takeda

Dlouhodobá, otevřená rozšiřující studie ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti alogliptinu při použití v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo metforminem u pacientů s diabetem 2. typu v Japonsku

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost alogliptinu podávaného jako přídavek k sulfonylmočovině (glimepirid) nebo metforminu, jednou denně (QD), dvakrát denně (BID) nebo třikrát denně (TID).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak hyposekrece inzulinu, tak inzulinová rezistence jsou považovány za spoluúčast na rozvoji diabetes mellitus 2. typu.

Takeda vyvíjí SYR-322 (alogliptin) pro zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Alogliptin je inhibitor enzymu dipeptidylpeptidázy IV (DPP-IV). Předpokládá se, že DPP-IV je primárně zodpovědný za degradaci 2 peptidových hormonů uvolněných v reakci na požití živin. Očekává se, že inhibice DPP-IV zlepší glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem 2. typu.

Jednalo se o fázi 2/3, multicentrickou, otevřenou studii u účastníků, kteří dokončili hlavní fázi 2/3 doplňkové studie sulfonylmočoviny (SYR-322/CCT-005; NCT01318083) nebo hlavní fázi 2/3 metforminu přídavná studie (SYR-322/CCT-006; NCT01318109) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti alogliptinu podávaného jako přídavek k sulfonylmočovině (glimepiridu) nebo metforminu nepřetržitě po dobu 40 týdnů (52 týdnů od zahájení studijní léčby s alogliptinem v základní fázi 2/3 studie přídavku sulfonylmočoviny nebo základní fázi 2/3 studie přídavku metforminu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

576

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Společná kritéria, která se vztahovala na účastníky, kteří dokončili základní fázi 2/3 doplňkové studie sulfonylmočoviny a ty, kteří dokončili základní fázi 2/3 doplňkové studie metformin:

  1. Dokončili hlavní fázi 2/3 studie přídavku sulfonylmočoviny nebo hlavní fázi 2/3 studie přídavku metforminu.
  2. Byl schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  3. Před zahájením jakéhokoli postupu studie podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Společná kritéria, která se vztahovala na účastníky, kteří dokončili základní fázi 2/3 doplňkové studie sulfonylmočoviny a ty, kteří dokončili základní fázi 2/3 doplňkové studie metformin:

  1. S klinickým projevem poruchy funkce jater (např. hodnota aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy 2,5násobek nebo více horního referenčního limitu v týdnu 8 hlavní fáze 2/3 doplňkové studie sulfonylurey nebo hlavní fáze 2/3 metformin add - při studiu).
  2. S klinickým projevem poruchy funkce ledvin (např. hodnota kreatininu 1,5násobku nebo více horního referenčního limitu v 8. týdnu základní studie fáze 2/3 s přídavkem sulfonylmočoviny nebo základní studie fáze 2/3 s přídavkem metforminu) .
  3. Se závažným srdečním onemocněním, cerebrovaskulární poruchou nebo vážným onemocněním slinivky nebo hematologickým onemocněním (např. subjekt, který vyžaduje hospitalizaci).

Kritéria, která se vztahovala pouze na účastníky, kteří dokončili základní fázi 2/3 doplňkové studie metforminu:

1. S anamnézou nebo příznaky laktátové acidózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alogliptin 12,5 mg QD a Glimepirid 1-6 mg QD nebo BID
Lék: Alogliptin a glimepirid
Alogliptin 12,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně a sulfonylurea 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 mg, tablety, perorálně, jednou nebo dvakrát denně po dobu až 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Amaryl
  • SYR-322
Lék: Alogliptin a glimepirid
Alogliptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně a sulfonylurea 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 mg, tablety, perorálně, jednou nebo dvakrát denně po dobu až 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Amaryl
  • SYR-322
Aktivní komparátor: Alogliptin 25 mg QD a glimepirid 1 - 6 mg QD nebo BID
Lék: Alogliptin a glimepirid
Alogliptin 12,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně a sulfonylurea 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 mg, tablety, perorálně, jednou nebo dvakrát denně po dobu až 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Amaryl
  • SYR-322
Lék: Alogliptin a glimepirid
Alogliptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně a sulfonylurea 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 mg, tablety, perorálně, jednou nebo dvakrát denně po dobu až 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Amaryl
  • SYR-322
Aktivní komparátor: Alogliptin 12,5 mg QD a Metformin 500 mg BID nebo 750 mg TID
Lék: Alogliptin a metformin
Alogliptin 12,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně a metformin 500 mg, tablety, perorálně, dvakrát denně nebo metformin 750 mg, tablety, perorálně, třikrát denně po dobu až 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
  • Glykoran
Lék: Alogliptin a metformin
Alogliptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně a metformin 500 mg, tablety, perorálně, dvakrát denně nebo metformin 750 mg, tablety, perorálně, třikrát denně po dobu až 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
  • Glykoran
Aktivní komparátor: Alogliptin 25 mg QD a Metformin 500 mg BID nebo 750 mg TID
Lék: Alogliptin a metformin
Alogliptin 12,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně a metformin 500 mg, tablety, perorálně, dvakrát denně nebo metformin 750 mg, tablety, perorálně, třikrát denně po dobu až 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
  • Glykoran
Lék: Alogliptin a metformin
Alogliptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně a metformin 500 mg, tablety, perorálně, dvakrát denně nebo metformin 750 mg, tablety, perorálně, třikrát denně po dobu až 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
  • Glykoran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami.
Časové okno: 52 týdnů.
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po obdržení poslední dávky studovaného léčiva. TEAE může být také nežádoucí příhodou před léčbou nebo souběžným zdravotním stavem diagnostikovaným před datem první dávky studovaného léčiva, jehož závažnost se zvyšuje po začátku dávkování.
52 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (8. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného v 8. týdnu a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 8.
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného v týdnu 12 a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 12.
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty (16. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 16.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného v týdnu 16 a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 16.
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (20. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 20.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného ve 20. týdnu a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 20.
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (24. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného ve 24. týdnu a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 24.
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (28. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 28.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného v týdnu 28 a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 28.
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty (32. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 32.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného ve 32. týdnu a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 32.
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty (36. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 36.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného v týdnu 36 a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 36.
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (40. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 40.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného ve 40. týdnu a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 40.
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty (44. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 44.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného ve 44. týdnu a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 44.
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty (48. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 48.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného ve 48. týdnu a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 48.
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (52. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 52.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného v 52. týdnu a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 52.
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty (konečná návštěva).
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva (až 52).
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy navázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného při poslední návštěvě a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku.
Základní a závěrečná návštěva (až 52).
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty (8. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna mezi hodnotou glykémie nalačno odebranou v týdnu 8 a výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 8.
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi hodnotou glykémie nalačno odebranou v týdnu 12 a výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 12.
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty (16. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 16.
Změna mezi hodnotou glykémie nalačno odebranou v týdnu 6 a výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 16.
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty (20. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 20.
Změna mezi hodnotou glykémie nalačno odebranou ve 20. týdnu a výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 20.
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty (24. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi hodnotou glykémie nalačno odebranou ve 24. týdnu a výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 24.
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty (28. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 28.
Změna mezi hodnotou glykémie nalačno odebranou ve 28. týdnu a výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 28.
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty (32. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 32.
Změna mezi hodnotou glykémie nalačno odebranou ve 32. týdnu a výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 32.
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty (36. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 36.
Změna mezi hodnotou glykémie nalačno odebranou v týdnu 36 a výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 36.
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty (40. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 40.
Změna mezi hodnotou glykémie nalačno odebranou ve 40. týdnu a výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 40.
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty (44. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 44.
Změna mezi hodnotou glykémie nalačno odebranou ve 44. týdnu a výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 44.
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty (48. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 48.
Změna mezi hodnotou glykémie nalačno odebranou ve 48. týdnu a výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 48.
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty (52. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 52.
Změna mezi hodnotou glykémie nalačno odebranou v 52. týdnu a výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 52.
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty (konečná návštěva).
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva (do 52. týdne).
Změna mezi hodnotou glykémie nalačno odebranou při poslední návštěvě a výchozí hodnotou.
Základní a závěrečná návštěva (do 52. týdne).
Změna glykémie od výchozí hodnoty měřená testem tolerance jídla (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi hodnotou glykémie naměřenou testem tolerance k jídlu odebraným v týdnu 12 a glykemií naměřenou testem tolerance k jídlu odebraným na začátku. Test tolerance jídla měří hladinu glukózy v krvi prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Výchozí stav a týden 12.
Změna glykémie od výchozí hodnoty měřená testem tolerance jídla (24. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi hodnotou glykémie měřenou testem tolerance k jídlu odebraným v týdnu 24 a glykemií měřenou testem tolerance jídla odebraným na začátku. Test tolerance jídla měří hladinu glukózy v krvi prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Výchozí stav a týden 24.
Změna glykémie oproti výchozí hodnotě měřená testem tolerance jídla (52. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 52.
Změna mezi hodnotou glykémie naměřenou testem tolerance k jídlu odebraným v týdnu 52 a glykemií naměřenou testem tolerance k jídlu odebraným na začátku. Test tolerance jídla měří hladinu glukózy v krvi prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Výchozí stav a týden 52.
Změna glykémie od výchozí hodnoty měřená testem tolerance jídla (závěrečná návštěva).
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva (do 52. týdne).
Změna mezi hodnotou glykémie naměřenou testem tolerance k jídlu odebraným při poslední návštěvě a glykemií naměřenou testem tolerance k jídlu odebraným na začátku. Test tolerance jídla měří hladinu glukózy v krvi prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Základní a závěrečná návštěva (do 52. týdne).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYR-322/OCT-005
  • JapicCTI-090902 (Identifikátor registru: JapicCTI)
  • U1111-1119-6196 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Alogliptin a glimepirid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit