急性側腹部痛の治療のための静脈内パラセタモールまたはモルヒネ

研究のデザインと設定:

これは、年間約 37,000 件の訪問者数を持つ三次医療病院の ED で実施される、単一施設、前向き、無作為化、二重盲検の臨床試験です。 地元の倫理委員会が研究を承認した。

パラセタモールの静脈内投与とモルヒネの 2 つの治療オプションが、腎疝痛を呈した患者の痛みを止めるために比較されました。

参加者の選択:

18 歳から 55 歳までの側腹部痛のある患者は、研究の対象として受け入れられました。 急性腎疝痛の臨床診断を受けており、4 段階の口頭尺度に従って中等度または重度の痛みがあると宣言された患者が研究に含まれました。

除外基準は次のとおりです: インフォームド コンセントを拒否された患者、ED 提示から 6 時間以内に鎮痛剤を使用した患者、血行動態的に不安定な患者、腹膜刺激サインが少ない患者、心不全、腎不全および肝不全の病歴、パラセタモールに対する以前の既知のアレルギーまたはモルヒネ、妊娠の疑いまたは記録のある患者、および視覚障害のある患者。 腎疝痛が疑われるが、最終的に腎膿瘍、腎梗塞または腎静脈血栓症などの診断を受ける患者も、研究から除外されました。

シフトの上級レジデントによって、1 日 24 時間、週 7 日、連続して患者が研究に登録されました。 腎疝痛の最終的な診断は、超音波検査 (USG) またはコンピュータ断層撮影 (CT) のいずれかによって結石を表示することによって行われました。 USG は、腎結石を検出するための最初の選択肢でした。 USG で結石が検出されなかった場合は、CT を実施しました。 CT後、尿路結石または腎疝痛以外の病状が示されていない患者は、研究から除外されました。

介入:

パラセタモール (Perfalgan, Bristol Myers Squibb, Itxassou, France)、生理食塩水 100 ml 中 1 グラム、またはモルヒネ (生理食塩水 100 ml 中 0.1 mg/kg) のいずれかを単回投与するために、被験者を無作為に割り付けました。ファッション。 治験薬は 4 つ折りの紙に書かれており、割り当てを隠すためにシールされたバンドで覆われています。 研究看護師は、箱から薬の 1 つを取り出しました。 そして、それらは研究看護師によって準備され、研究を知らされていない2番目の看護師によって管理されました. 治験薬は、色と外観が同一でした。 鎮痛が不十分なためにレスキュー薬が必要な被験者には、フェンタニル 1 μg/kg が静脈内投与されました。

測定方法:

被験者は、100 mm の視覚的アナログ スケール (「痛みなし」と「最悪の痛み」で制限) と 4 段階の言語評価スケール (痛みなし、軽度、中程度、または重度の痛み) の両方で痛みの強さを報告しました。薬物投与、治験薬投与の15分後および30分後。 研究患者の人口統計学的特徴と副作用、吐き気、嘔吐、めまい、めまい、頭痛、低血圧、精神状態の変化、アレルギー反応、かゆみ、尿閉、胸部硬直、呼吸抑制、および口渇が研究フォームに記録されました。

結果の測定 主要な結果の測定は、15 分目と 30 分目の VAS と VRS の痛みの軽減でした。 副次評価項目は、レスキュー薬の必要性と有害事象の存在でした。

一次データ分析:

本研究は優越性試験として計画された。 VAS の 20 mm の差が臨床的に有意であるとして受け入れられ、標準偏差が 25 mm として受け入れられる場合、95% の検出力を持つ各グループで 35 人の患者が必要です。 すべての分析は、分析を扱うという意図に従って実施されました。 グループ内およびグループ間の時間間隔と統計的有意差の正確な差は、95% 信頼区間 (95% CI) で表されました。 有意性のすべてのテストは両面でした。