Dożylny paracetamol lub morfina w leczeniu ostrego bólu w boku

Projekt badania i ustawienie:

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne przeprowadzone na oddziale ratunkowym szpitala trzeciego stopnia z rocznym spisem około 37 000 wizyt. Lokalna komisja etyczna zatwierdziła badanie.

Porównano dwie opcje leczenia, dożylny paracetamol i morfinę, w celu ustąpienia bólu u pacjentów z kolką nerkową.

Wybór uczestników:

Pacjenci w wieku od 18 do 55 lat z bólem w boku zostali zakwalifikowani do badania. Do badania włączono pacjentów z klinicznym rozpoznaniem ostrej kolki nerkowej, u których stwierdzono ból o nasileniu umiarkowanym lub silnym w 4-stopniowej skali werbalnej.

Kryteria wykluczenia były następujące: pacjenci, którym odmówiono wyrażenia świadomej zgody, stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych w ciągu sześciu godzin od zgłoszenia się na SOR, pacjenci z mniejszą liczbą lub niestabilnymi hemodynamicznie objawami podrażnienia otrzewnej, niewydolnością serca, niewydolnością nerek i wątroby w wywiadzie, wcześniej znaną alergią na paracetamol lub morfiny, podejrzeniem lub udokumentowaną ciążą oraz pacjentami mającymi problemy z widzeniem. Z badania wykluczono również pacjentów, u których podejrzewano kolkę nerkową, ale ostatecznie zdiagnozowano u nich ropień nerki, zawał nerki lub zakrzepicę żył nerkowych.

Kolejni pacjenci byli włączani do badania 24 godziny na dobę i siedem dni w tygodniu przez starszego rezydenta na zmianie. Ostateczne rozpoznanie kolki nerkowej stawiano na podstawie oceny złogów za pomocą ultrasonografii (USG) lub tomografii komputerowej (CT). USG było pierwszym wyborem w celu wykrycia kamicy nerkowej. Tomografię komputerową wykonywano, gdy USG nie wykryło kamienia. Po tomografii komputerowej z badania wykluczono pacjentów, u których nie stwierdzono kamicy moczowej lub patologii innych niż kolka nerkowa.

Interwencje:

Osoby badane zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę paracetamolu (Perfalgan, Bristol Myers Squibb, Itxassou, Francja), 1 gr w 100 ml soli fizjologicznej lub morfiny (0,1 mg/kg w 100 ml soli fizjologicznej) w zaślepionym moda. Badane leki zapisano w papierze, który był czterokrotnie złożony i pokryty zapieczętowanymi opaskami w celu ukrycia przydziału. Pielęgniarka badająca wyjęła jeden z leków z pudełka. Zostały one przygotowane przez pielęgniarkę badającą i podane przez drugą pielęgniarkę, która nie miała dostępu do badania. Badane leki były identyczne pod względem koloru i wyglądu. Osobom, które potrzebowały leku doraźnego z powodu niewystarczającego uśmierzenia bólu, podawano dożylnie fentanyl w dawce 1 μg/kg.

Metody pomiaru:

Badani zgłaszali intensywność bólu zarówno na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (z ograniczeniem „brak bólu” i „najgorszy ból”), jak i na 4-punktowej skali oceny werbalnej (brak bólu, łagodny, umiarkowany lub silny ból) tuż przed podanie leku, 15 minut i 30 minut po podaniu badanego leku. Dane demograficzne badanych pacjentów i działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, zawroty głowy, zawroty głowy, ból głowy, niedociśnienie, zmieniony stan psychiczny, reakcja alergiczna, swędzenie, zatrzymanie moczu, sztywność klatki piersiowej, depresja oddechowa i suchość w jamie ustnej, zostały zapisane w formularzu badania.

Miary wyników Podstawową miarą wyniku było zmniejszenie bólu w VAS i VRS w 15. i 30. minucie. Drugorzędowymi miarami wyniku były potrzeba zastosowania leku ratunkowego i obecność jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego.

Podstawowa analiza danych:

Niniejsze badanie zostało zaplanowane jako próba wyższości. Gdy różnica 20 mm w VAS zostanie uznana za istotną klinicznie, a odchylenie standardowe za 25 mm, potrzeba 35 pacjentów z każdą grupą z mocą 95%. Wszystkie analizy przeprowadzono zgodnie z intencją leczenia analizy. Dokładność różnic między przedziałami czasowymi w obrębie grup i między grupami oraz istotność statystyczną wyrażono za pomocą 95% przedziałów ufności (95% CI). Wszystkie testy istotności były dwustronne.