Intravenöses Paracetamol oder Morphin zur Behandlung von akuten Flankenschmerzen

Studiendesign und Setting:

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie, die in einer Notaufnahme eines Krankenhauses der Tertiärversorgung mit einer jährlichen Zählung von etwa 37.000 Besuchen durchgeführt wird. Die lokale Ethikkommission genehmigte die Studie.

Zwei Behandlungsoptionen, intravenöses Paracetamol und Morphin, wurden zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Nierenkoliken verglichen.

Auswahl der Teilnehmer:

Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren mit Flankenschmerzen wurden als geeignet für die Studie akzeptiert. Patienten mit klinischer Diagnose einer akuten Nierenkolik, bei denen gemäß der verbalen 4-Punkte-Skala moderate oder schwere Schmerzen festgestellt wurden, wurden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien waren wie folgt: Patienten, denen die Einverständniserklärung verweigert wurde, Verwendung von Analgetika innerhalb von sechs Stunden nach ED-Einreichung, Patienten mit weniger oder hämodynamisch instabilen, peritonealen Reizungszeichen, Herzinsuffizienz, Nieren- und Leberversagen in der Vorgeschichte, vorbekannte Allergie gegen Paracetamol oder Morphium, vermutete oder dokumentierte Schwangerschaft und Patienten mit Sehproblemen. Patienten mit Verdacht auf Nierenkoliken, aber letztendlich mit Diagnosen wie Nierenabszess, Niereninfarkt oder Nierenvenenthrombose wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Aufeinanderfolgende Patienten wurden 24 Stunden am Tag und sieben Tage die Woche von dem älteren Bewohner der Schicht in die Studie aufgenommen. Die endgültige Diagnose einer Nierenkolik wurde durchgeführt, indem der Stein entweder durch Ultraschall (USG) oder Computertomographie (CT) dargestellt wurde. USG war die erste Wahl zum Nachweis des Nierensteins. CT wurde durchgeführt, wenn ein Stein durch USG nicht erkannt wurde. Nach CT wurden Patienten, die keine Urolithiasis oder andere Pathologien als Nierenkoliken zeigten, von der Studie ausgeschlossen.

Eingriffe:

Die Studienteilnehmer wurden randomisiert, um eine Einzeldosis von entweder Paracetamol (Perfalgan, Bristol Myers Squibb, Itxassou, Frankreich), 1 g in 100 ml normaler Kochsalzlösung oder Morphin (0,1 mg/kg in 100 ml normaler Kochsalzlösung) in einem verblindeten Zustand zu erhalten Mode. Die Studienmedikamente wurden in ein Papier geschrieben, das viermal gefaltet und mit versiegelten Bändern zum Verbergen der Zuordnung bedeckt war. Die Studienschwester entnahm einem der Medikamente eine Schachtel. Und sie wurden von der Studienschwester vorbereitet und von der zweiten Krankenschwester verabreicht, die für die Studie verblindet war. Die Studienmedikamente waren in Farbe und Aussehen identisch. Patienten, die wegen unzureichender Schmerzlinderung ein Notfallmedikament benötigten, erhielten intravenös Fentanyl 1 μg/kg.

Messmethoden:

Die Probanden berichteten über die Schmerzintensität sowohl auf einer visuellen 100-mm-Analogskala (begrenzt durch „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“) als auch auf einer verbalen 4-Punkte-Bewertungsskala (kein Schmerz, leichter, mäßiger oder starker Schmerz) kurz vor dem Arzneimittelverabreichung, 15 Minuten und 30 Minuten nach der Studienarzneimittelverabreichung. Die demografischen Merkmale der Studienpatienten und Nebenwirkungen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie, veränderter Geisteszustand, allergische Reaktion, Juckreiz, Harnverhalt, Thoraxstarre, Atemdepression und Mundtrockenheit, wurden in das Studienformular eingetragen.

Ergebnismessungen Die primäre Ergebnismessung war die Schmerzreduktion in VAS und VRS nach 15 Minuten und 30 Minuten. Sekundäre Endpunkte waren die Notwendigkeit eines Notfallmedikaments und das Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen.

Primäre Datenanalyse:

Die vorliegende Studie war als Überlegenheitsstudie geplant. Wenn die Differenz von 20 mm in der VAS als klinisch signifikant akzeptiert wird und die Standardabweichung als 25 mm akzeptiert wird, werden 35 Patienten mit jeder Gruppe mit 95 % Power benötigt. Alle Analysen wurden gemäß der Intention-to-treat-Analyse durchgeführt. Die genauen Unterschiede zwischen den Zeitintervallen innerhalb der Gruppen und zwischen den Gruppen sowie die statistische Signifikanz wurden durch 95 %-Konfidenzintervalle (95 %-KI) ausgedrückt. Alle Signifikanztests waren zweiseitig.