Внутривенный парацетамол или морфин для лечения острой боли в боку

Дизайн и обстановка исследования:

Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование, проводимое в отделении неотложной помощи больницы третичного уровня с ежегодной переписью около 37 000 посещений. Местный комитет по этике одобрил исследование.

Два варианта лечения, внутривенное введение парацетамола и морфина, сравнивали в отношении купирования боли у пациентов с почечной коликой.

Отбор участников:

В исследование были включены пациенты в возрасте от 18 до 55 лет с болями в боку. В исследование были включены пациенты с клиническим диагнозом острой почечной колики и констатированной умеренной или выраженной болью по 4-балльной вербальной шкале.

Критерии исключения были следующими: пациенты, которым было отказано в информированном согласии, использование любого анальгетика в течение шести часов после проявления ЭД, пациенты с меньшим количеством или гемодинамически нестабильными признаками раздражения брюшины, сердечная недостаточность, почечная и печеночная недостаточность в анамнезе, ранее известная аллергия на парацетамол. или морфин, подозреваемая или подтвержденная беременность и пациенты с проблемами зрения. Пациенты с подозрением на почечную колику, но в конечном итоге с такими диагнозами, как почечный абсцесс, почечный инфаркт или почечный венозный тромбоз, также были исключены из исследования.

Последовательные пациенты включались в исследование круглосуточно и без выходных старшим ординатором смены. Окончательный диагноз почечной колики ставили путем выявления камня либо с помощью ультразвукового исследования (УЗИ), либо с помощью компьютерной томографии (КТ). УЗИ было первым выбором для обнаружения камней в почках. КТ выполняли, если по данным УЗИ камень не определялся. После КТ из исследования исключались пациенты, у которых не было выявлено мочекаменной болезни или другой патологии, кроме почечной колики.

Вмешательства:

Субъекты исследования были рандомизированы для получения однократной дозы либо парацетамола (Perfalgan, Bristol Myers Squibb, Itxassou, France), 1 г в 100 мл физиологического раствора, либо морфина (0,1 мг/кг в 100 мл физиологического раствора) в слепом режиме. мода. Исследуемые препараты были написаны на бумаге, сложенной вчетверо и закрытой заклеенными полосами для сокрытия выделения. Медсестра-исследователь достала из коробки один из препаратов. И они были подготовлены медсестрой-исследователем и введены второй медсестрой, не имеющей отношения к исследованию. Исследуемые препараты были идентичны по цвету и внешнему виду. Субъекты, нуждавшиеся в экстренном лекарственном средстве из-за неадекватного обезболивания, получали фентанил 1 мкг/кг внутривенно.

Методы измерений:

Испытуемые сообщали об интенсивности боли как по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ограниченной «отсутствием боли» и «самая сильная боль»), так и по 4-балльной вербальной оценочной шкале (отсутствие боли, легкая, умеренная или сильная боль) непосредственно перед введение лекарственного средства, 15-я и 30-я минуты после введения исследуемого лекарственного средства. Демографические особенности исследуемых пациентов и побочные эффекты, тошнота, рвота, головокружение, вертиго, головная боль, артериальная гипотензия, изменение психического статуса, аллергическая реакция, зуд, задержка мочи, ригидность грудной клетки, угнетение дыхания и сухость во рту были записаны в форму исследования.

Критерии исхода Первичным критерием исхода было уменьшение боли по ВАШ и ВРС на 15-й и 30-й минутах. Вторичными показателями исхода были потребность в экстренном препарате и наличие любого нежелательного явления.

Анализ первичных данных:

Настоящее исследование планировалось как исследование превосходства. Когда разница в 20 мм по ВАШ принимается как клинически значимая, а стандартное отклонение принимается равным 25 мм, необходимо 35 пациентов в каждой группе с мощностью 95%. Все анализы были реализованы в соответствии с намерением лечить анализ. Точность различий между временными интервалами внутри групп и между группами и статистическая значимость выражались 95% доверительными интервалами (95% ДИ). Все тесты значимости были двусторонними.