Intravénás paracetamol vagy morfium az akut oldalfájdalom kezelésére

A tanulmány tervezése és beállítása:

Ez egy egyközpontos, prospektív, randomizált, kettős vak, klinikai vizsgálat, amelyet egy felsőfokú ellátást nyújtó kórház ED-ben végeznek, évente körülbelül 37 000 látogatással. A helyi etikai bizottság jóváhagyta a tanulmányt.

Két kezelési lehetőséget, az intravénás paracetamolt és a morfiumot hasonlították össze a fájdalom megszüntetésére vesekólikában szenvedő betegeknél.

A résztvevők kiválasztása:

A 18 és 55 év közötti, oldalfájdalommal küzdő betegeket elfogadták a vizsgálatban való részvételre. A vizsgálatba azokat a betegeket vontuk be, akiknek klinikai diagnózisa akut vesekólika volt, és a 4 pontos verbális skála szerint mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztaltak.

A kizárási kritériumok a következők voltak: betegek, akiktől megtagadták a beleegyezésüket, bármilyen fájdalomcsillapító alkalmazása az ED megjelenését követő hat órán belül, kevesebb vagy hemodinamikailag instabil, peritoneális irritációs jelű betegek, szívelégtelenség, vese- és májelégtelenség anamnézisében, korábban ismert allergia paracetamolra vagy morfium, feltételezett vagy dokumentált terhesség és látásproblémákkal küzdő betegek. A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket is, akiknél gyaníthatóan vesekólikában szenvedtek, de végső soron olyan diagnózist kaptak, mint például vesetályog, veseinfarktus vagy vesevénás trombózis.

Az egymást követő betegeket a nap 24 órájában és a hét hét napján a műszak vezető rezidense vonta be a vizsgálatba. A vesekólika végső diagnózisát a kő ultrahangos (USG) vagy számítógépes tomográfiás (CT) kimutatásával végezték. Az USG volt az első választás a vesekő kimutatására. CT-t végeztek, ha az USG nem észlelt követ. A CT után kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknél nem mutattak ki urolithiasist vagy a vesekólikán kívüli egyéb patológiát.

Beavatkozások:

A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen besorolták annak érdekében, hogy egyetlen adag paracetamolt (Perfalgan, Bristol Myers Squibb, Itxassou, Franciaország), 1 g 100 ml normál sóoldatban vagy morfiumot (0,1 mg/kg 100 ml normál sóoldatban) kapjanak vakon. divat. A vizsgált gyógyszereket egy papírba írták, amelyet négyszer hajtogattak, és lezárt szalagokkal fedték le az elrejtés érdekében. A vizsgálati nővér kivette az egyik gyógyszert egy dobozból. És a vizsgálati nővér készítette fel őket, és a második nővér adta be őket, aki vak volt a vizsgálatra. A vizsgált gyógyszerek színükben és megjelenésükben azonosak voltak. Azok az alanyok, akiknek mentőszerre volt szükségük a nem megfelelő fájdalomcsillapítás miatt, 1 μg/ttkg fentanilt kaptak intravénásan.

Mérési módszerek:

Az alanyok a fájdalom intenzitásáról számoltak be mind a 100 mm-es vizuális analóg skálán (amelyet a „nincs fájdalom” és a „legrosszabb fájdalom” korlátoz) és egy 4 fokozatú verbális értékelési skálán (nincs fájdalom, enyhe, mérsékelt vagy erős fájdalom) közvetlenül a kezelés előtt. gyógyszer beadása után 15. perccel és 30. perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után. A vizsgált betegek demográfiai jellemzőit és a mellékhatásokat, hányingert, hányást, szédülést, szédülést, fejfájást, hipotenziót, megváltozott mentális állapotot, allergiás reakciót, viszketést, vizeletvisszatartást, mellkasi merevséget, légzésdepressziót és szájszárazságot rögzítettük a vizsgálati űrlapon.

Eredményintézkedések Az elsődleges eredménymérő a fájdalom csökkenése volt VAS-ban és VRS-ben a 15. és 30. percben. A másodlagos kimeneti mérőszám a mentőgyógyszer szükségessége és bármely nemkívánatos esemény jelenléte volt.

Elsődleges adatelemzés:

Jelen tanulmányt felsőbbrendűségi próbaként terveztük. Ha a VAS 20 mm-es eltérését klinikailag szignifikánsnak, a standard deviációt pedig 25 mm-nek fogadjuk el, akkor minden csoportban 35 betegre van szükség 95%-os teljesítménnyel. Az összes elemzést a kezelési szándéknak megfelelően hajtották végre. A csoporton belüli és a csoportok közötti időintervallumok közötti különbségek és a statisztikai szignifikancia pontosságát 95%-os konfidencia intervallumokkal (95% CI) fejeztük ki. Minden szignifikáns teszt kétoldalú volt.