Paracétamol ou morphine intraveineux pour le traitement de la douleur aiguë au flanc

Conception et cadre de l'étude :

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle, réalisé dans un service d'urgence d'un hôpital de soins tertiaires avec un recensement annuel d'environ 37 000 visites. Le comité d'éthique local a approuvé l'étude.

Deux options thérapeutiques, le paracétamol intraveineux et la morphine, ont été comparées pour l'arrêt de la douleur chez les patients présentant des coliques néphrétiques.

Sélection des participants :

Les patients, âgés de 18 à 55 ans, souffrant de douleurs au flanc ont été acceptés comme éligibles pour l'étude. Les patients ayant un diagnostic clinique de colique néphrétique aiguë et déclarés avoir des douleurs modérées ou intenses selon l'échelle verbale en 4 points ont été inclus dans l'étude.

Les critères d'exclusion étaient les suivants : patients refusés de donner un consentement éclairé, utilisation d'un analgésique dans les six heures suivant la présentation à l'urgence, patients présentant moins ou hémodynamiquement instables, signes d'irritation péritonéale, insuffisance cardiaque, antécédents d'insuffisance rénale et hépatique, allergie connue antérieure au paracétamol ou morphine, grossesse suspectée ou documentée et patients ayant des problèmes de vision. Les patients suspectés d'avoir des coliques néphrétiques mais ayant finalement un diagnostic tel qu'un abcès rénal, un infarctus rénal ou une thrombose veineuse rénale ont également été exclus de l'étude.

Des patients consécutifs ont été inscrits à l'étude 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 par le résident principal du quart de travail. Le diagnostic ultime de colique néphrétique a été effectué en affichant la pierre soit par échographie (USG) ou par tomodensitométrie (CT). L'USG était le premier choix pour détecter les calculs rénaux. CT a été réalisée si une pierre n'a pas été détectée par USG. Après scanner, les patients qui ne présentaient pas de lithiase urinaire ou de pathologies autres que les coliques néphrétiques ont été exclus de l'étude.

Interventions:

Les sujets de l'étude ont été randomisés afin de recevoir une dose unique de paracétamol (Perfalgan, Bristol Myers Squibb, Itxassou, France), 1 gr dans 100 ml de sérum physiologique ou de morphine (0,1 mg/kg dans 100 ml de sérum physiologique) en aveugle. mode. Les médicaments à l'étude ont été écrits dans un papier qui est plié quatre fois et recouvert de bandes scellées pour la dissimulation de l'attribution. L'infirmière de l'étude a retiré l'un des médicaments d'une boîte. Et ils ont été préparés par l'infirmière de l'étude et administrés par la deuxième infirmière en aveugle à l'étude. Les médicaments à l'étude étaient identiques en couleur et en apparence. Les sujets ayant eu besoin d'un médicament de secours en raison d'un soulagement insuffisant de la douleur ont reçu du fentanyl 1 μg/kg par voie intraveineuse.

Méthodes de mesures :

Les sujets ont signalé l'intensité de la douleur à la fois sur une échelle visuelle analogique de 100 mm (limitée par « aucune douleur » et « la pire douleur ») et sur une échelle d'évaluation verbale à 4 points (aucune douleur, douleur légère, modérée ou intense) juste avant la administration du médicament, 15 minutes et 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude. Les caractéristiques démographiques des patients de l'étude et les effets indésirables, nausées, vomissements, étourdissements, vertiges, maux de tête, hypotension, altération de l'état mental, réaction allergique, démangeaisons, rétention urinaire, rigidité thoracique, dépression respiratoire et bouche sèche, ont été enregistrés dans le formulaire d'étude.

Mesures des résultats Le principal critère de jugement était la réduction de la douleur en VAS et VRS aux 15e et 30e minutes. Les critères de jugement secondaires étaient la nécessité d'un médicament de secours et la présence de tout événement indésirable.

Analyse des données primaires :

La présente étude a été planifiée comme un essai de supériorité. Lorsque la différence de 20 mm d'EVA est acceptée comme cliniquement significative et que l'écart-type est accepté comme étant de 25 mm, 35 patients sont nécessaires dans chaque groupe avec une puissance de 95 %. Toutes les analyses ont été réalisées selon l'analyse en intention de traiter. La précision des différences entre les intervalles de temps au sein des groupes et entre les groupes et la signification statistique ont été exprimées par des intervalles de confiance à 95 % (IC à 95 %). Tous les tests de signification étaient bilatéraux.