Paracetamol o morfina intravenosos para el tratamiento del dolor agudo en el costado

Diseño y entorno del estudio:

Se trata de un ensayo clínico unicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, realizado en el SU de un hospital de tercer nivel con un censo anual de aproximadamente 37.000 visitas. El comité de ética local aprobó el estudio.

Se compararon dos opciones de tratamiento, paracetamol intravenoso y morfina, para el cese del dolor en pacientes con cólico renal.

Selección de Participantes:

Los pacientes, de 18 a 55 años de edad, con dolor en el costado fueron aceptados como elegibles para el estudio. Se incluyeron en el estudio pacientes con diagnóstico clínico de cólico nefrítico agudo y declarados con dolor moderado o grave según la escala verbal de 4 puntos.

Los criterios de exclusión fueron los siguientes: pacientes a los que se les negó el consentimiento informado, uso de cualquier analgésico dentro de las seis horas posteriores a la presentación en el servicio de urgencias, pacientes con menos signos de irritación peritoneal o hemodinámicamente inestables, insuficiencia cardíaca, antecedentes de insuficiencia renal y hepática, alergia conocida previa al paracetamol. o morfina, embarazo sospechado o documentado y pacientes con problemas de visión. También se excluyó del estudio a los pacientes con sospecha de cólico renal pero que en última instancia tuvieron un diagnóstico como absceso renal, infarto renal o trombosis venosa renal.

El residente principal del turno inscribió a pacientes consecutivos en el estudio las 24 horas del día y los siete días de la semana. El diagnóstico final de cólico renal se realizó mediante la visualización del cálculo mediante ecografía (USG) o tomografía computarizada (TC). USG fue la primera opción para detectar el cálculo renal. Se realizó TC si la USG no detectó un cálculo. Tras la TC, se excluyeron del estudio los pacientes en los que no se evidenció urolitiasis ni patologías distintas al cólico nefrítico.

Intervenciones:

Los sujetos del estudio se aleatorizaron para recibir una dosis única de paracetamol (Perfalgan, Bristol Myers Squibb, Itxassou, Francia), 1 gr en 100 ml de solución salina normal o morfina (0,1 mg/kg en 100 ml de solución salina normal) en un estudio ciego. moda. Los fármacos del estudio se escribieron en un papel doblado cuatro veces y cubierto con bandas selladas para ocultar la asignación. La enfermera del estudio sacó uno de los medicamentos de una caja. Y fueron preparados por la enfermera del estudio y administrados por la segunda enfermera cegada al estudio. Los fármacos del estudio eran idénticos en color y apariencia. Los sujetos que necesitaban un fármaco de rescate debido a un alivio inadecuado del dolor recibieron 1 μg/kg de fentanilo por vía intravenosa.

Métodos de Mediciones:

Los sujetos informaron la intensidad del dolor tanto en una escala analógica visual de 100 mm (limitada por "sin dolor" y "el peor dolor") como en una escala de calificación verbal de 4 puntos (sin dolor, dolor leve, moderado o intenso) justo antes de la sesión. administración del fármaco, 15 minutos y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio. Las características demográficas de los pacientes del estudio y los efectos adversos, náuseas, vómitos, mareos, vértigo, dolor de cabeza, hipotensión, estado mental alterado, reacción alérgica, picazón, retención urinaria, rigidez torácica, depresión respiratoria y boca seca, se registraron en el formulario de estudio.

Medidas de resultado La medida de resultado primaria fue la reducción del dolor en VAS y VRS a los 15 y 30 minutos. Las medidas de resultado secundarias fueron la necesidad de un fármaco de rescate y la presencia de cualquier evento adverso.

Análisis de datos primarios:

El presente estudio fue planeado como un ensayo de superioridad. Cuando la diferencia de 20 mm en la EVA se acepta como clínicamente significativa y la desviación estándar se acepta como 25 mm, se necesitan 35 pacientes con cada grupo con una potencia del 95%. Todos los análisis se implementaron de acuerdo con el análisis por intención de tratar. La precisión de las diferencias entre los intervalos de tiempo dentro de los grupos y entre los grupos y la significación estadística se expresaron mediante intervalos de confianza del 95% (IC del 95%). Todas las pruebas de significación fueron bilaterales.