Paracetamol ou morfina intravenosa para o tratamento da dor aguda no flanco

Concepção e Cenário do Estudo:

Este é um ensaio clínico de centro único, prospectivo, randomizado, duplo-cego, realizado em um pronto-socorro de um hospital terciário com censo anual de aproximadamente 37.000 atendimentos. O comitê de ética local aprovou o estudo.

Duas opções de tratamento, paracetamol intravenoso e morfina, foram comparadas para cessar a dor em pacientes com cólica renal.

Seleção dos Participantes:

Pacientes de 18 a 55 anos com dor no flanco foram aceitos como elegíveis para o estudo. Foram incluídos no estudo pacientes com diagnóstico clínico de cólica renal aguda e que declararam ter dor moderada ou intensa de acordo com a escala verbal de 4 pontos.

Os critérios de exclusão foram os seguintes: pacientes negados a dar consentimento informado, uso de qualquer analgésico dentro de seis horas após a apresentação no pronto-socorro, pacientes com menos ou hemodinamicamente instáveis, sinais de irritação peritoneal, insuficiência cardíaca, história de insuficiência renal e hepática, alergia prévia conhecida ao paracetamol ou morfina, gravidez suspeita ou documentada e pacientes com problemas de visão. Pacientes com suspeita de cólica renal, mas com diagnóstico de abscesso renal, infarto renal ou trombose venosa renal também foram excluídos do estudo.

Pacientes consecutivos foram inscritos no estudo 24 horas por dia e sete dias por semana pelo residente sênior do turno. O diagnóstico final de cólica renal foi realizado pela exibição do cálculo por ultrassonografia (USG) ou tomografia computadorizada (TC). A USG foi a primeira escolha para detectar o cálculo renal. A TC foi realizada se um cálculo não foi detectado pela USG. Após a TC, os pacientes que não apresentavam urolitíase ou outras patologias além da cólica renal foram excluídos do estudo.

Intervenções:

Os participantes do estudo foram randomizados para receber uma dose única de paracetamol (Perfalgan, Bristol Myers Squibb, Itxassou, França), 1 gr em 100 ml de solução salina normal ou morfina (0,1 mg/kg em 100 ml de solução salina normal) em um estudo cego moda. Os medicamentos do estudo foram escritos em um papel dobrado quatro vezes e coberto com faixas seladas para ocultação da alocação. A enfermeira do estudo retirou um dos medicamentos de uma caixa. E eles foram preparados pela enfermeira do estudo e administrados pela segunda enfermeira cega para o estudo. As drogas do estudo eram idênticas em cor e aparência. Indivíduos com necessidade de medicamento de resgate devido ao alívio inadequado da dor receberam fentanil 1 μg/kg por via intravenosa.

Métodos de Medição:

Os indivíduos relataram a intensidade da dor em uma escala analógica visual de 100 mm (limitada por 'sem dor' e 'a pior dor') e uma escala de avaliação verbal de 4 pontos (sem dor, dor leve, moderada ou intensa) imediatamente antes da administração da droga, 15 minutos e 30 minutos após a administração da droga em estudo. As características demográficas dos pacientes do estudo e efeitos adversos, náusea, vômito, tontura, vertigem, dor de cabeça, hipotensão, estado mental alterado, reação alérgica, coceira, retenção urinária, rigidez torácica, depressão respiratória e boca seca, foram registrados no formulário do estudo.

Medidas de resultado A medida de resultado primário foi a redução da dor em VAS e VRS em 15 e 30 minutos. As medidas de desfecho secundário foram a necessidade de medicamento de resgate e a presença de qualquer evento adverso.

Análise de dados primários:

O presente estudo foi planejado como um estudo de superioridade. Quando a diferença de 20 mm na VAS é aceita como clinicamente significativa e o desvio padrão é aceito como 25 mm, são necessários 35 pacientes com cada grupo com poder de 95%. Todas as análises foram implementadas de acordo com a intenção de tratamento da análise. A precisão das diferenças entre os intervalos de tempo dentro dos grupos e entre os grupos e a significância estatística foram expressas por intervalos de confiança de 95% (IC 95%). Todos os testes de significância foram bilaterais.