Intravenózní paracetamol nebo morfin pro léčbu akutní bolesti v boku

Design a nastavení studie:

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, klinickou studii prováděnou na ED v nemocnici terciární péče s ročním sčítáním přibližně 37 000 návštěv. Místní etická komise studii schválila.

Dvě možnosti léčby, intravenózní paracetamol a morfin, byly porovnány pro zmírnění bolesti u pacientů s renální kolikou.

Výběr účastníků:

Pacienti ve věku 18 až 55 let s bolestí v boku byli přijati jako způsobilí pro studii. Do studie byli zařazeni pacienti s klinickou diagnózou akutní renální koliky a deklarovaní středně těžkou nebo těžkou bolestí podle 4-bodové verbální škály.

Kritéria vyloučení byla následující: pacienti, kterým byl odepřen informovaný souhlas, použití jakéhokoli analgetika do šesti hodin po projevu ED, pacienti s menším výskytem nebo hemodynamicky nestabilní, peritoneální příznaky podráždění, srdeční selhání, anamnéza selhání ledvin a jater, dříve známá alergie na paracetamol nebo morfin, suspektní nebo zdokumentované těhotenství a pacienti s problémy se zrakem. Ze studie byli také vyloučeni pacienti s podezřením na renální koliku, ale nakonec s diagnózou renálního abscesu, renálního infarktu nebo renální žilní trombózy.

Po sobě jdoucí pacienti byli zařazeni do studie 24 hodin denně a sedm dní v týdnu starším rezidentem ve směně. Konečná diagnóza renální koliky byla provedena zobrazením kamene buď ultrasonografem (USG) nebo počítačovou tomografií (CT). USG bylo první volbou pro detekci ledvinového kamene. CT bylo provedeno, pokud nebyl pomocí USG detekován kámen. Po CT byli ze studie vyloučeni pacienti, u kterých se neprokázala urolitiáza nebo jiné patologie než renální kolika.

Zásahy:

Subjekty studie byly randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku buď paracetamolu (Perfalgan, Bristol Myers Squibb, Itxassou, Francie), 1 g ve 100 ml normálního fyziologického roztoku nebo morfinu (0,1 mg/kg ve 100 ml normálního fyziologického roztoku) v zaslepené móda. Studované léky byly napsány na papíru, který je čtyřikrát přeložený a překrytý zapečetěnými páskami pro utajování. Studijní sestra vytáhla jeden z léků z krabice. A byly připraveny studijní sestrou a podávány druhou sestrou zaslepenou do studie. Studované léky byly stejné barvy a vzhledu. Jedincům, kteří potřebovali záchranný lék kvůli nedostatečné úlevě od bolesti, byl intravenózně podáván fentanyl 1 μg/kg.

Metody měření:

Subjekty uváděly intenzitu bolesti jak na 100mm vizuální analogové škále (omezené „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“), tak na čtyřbodové verbální hodnotící škále (žádná bolest, mírná, střední nebo silná bolest) těsně před podání léku, 15. minuta a 30. minuta po podání studovaného léku. Do formuláře studie byly zaznamenány demografické rysy pacientů ve studii a nežádoucí účinky, nevolnost, zvracení, závratě, vertigo, bolest hlavy, hypotenze, změněný duševní stav, alergická reakce, svědění, retence moči, ztuhlost hrudníku, respirační deprese a sucho v ústech.

Měření výsledku Primárním měřítkem výsledku bylo snížení bolesti ve VAS a VRS v 15. a 30. minutě. Sekundárními výslednými ukazateli byla potřeba záchranného léku a přítomnost jakékoli nežádoucí příhody.

Primární analýza dat:

Tato studie byla plánována jako zkouška nadřazenosti. Když je 20 mm rozdíl ve VAS akceptován jako klinicky významný a standardní odchylka je akceptována jako 25 mm, je zapotřebí 35 pacientů pro každou skupinu s 95% výkonem. Všechny analýzy byly provedeny podle záměru analýzy. Přesnost rozdílů mezi časovými intervaly v rámci skupin a mezi skupinami a statistická významnost byly vyjádřeny 95% intervaly spolehlivosti (95% CI). Všechny testy významnosti byly oboustranné.