Intravenös paracetamol eller morfin för behandling av akut flanksmärta

Studiedesign och miljö:

Detta är en enkelcenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning utförd på en akutmottagning på ett tertiärvårdssjukhus med en årlig folkräkning på cirka 37 000 besök. Den lokala etiska kommittén godkände studien.

Två behandlingsalternativ, intravenös paracetamol och morfin, jämfördes för att upphöra med smärta hos patienter med njurkolik.

Urval av deltagare:

Patienter i åldrarna 18 till 55 år med flanksmärta accepterades som kvalificerade för studien. Patienter med klinisk diagnos av akut njurkolik och som förklarats ha måttlig eller allvarlig smärta enligt den 4-gradiga verbala skalan inkluderades i studien.

Uteslutningskriterierna var följande: patienter som nekades att ge informationssamtycke, användning av något smärtstillande medel inom sex timmar efter ED-presentation, patienter med färre eller hemodynamiskt instabila, tecken på peritoneal irritation, hjärtsvikt, historia av njur- och leversvikt, tidigare känd allergi mot paracetamol eller morfin, misstänkt eller dokumenterad graviditet och patienter med synproblem. Patienter som misstänks ha njurkolik men i slutändan har diagnoser som njurabscess, njurinfarkt eller njurventrombos exkluderades också från studien.

På varandra följande patienter inkluderades i studien 24 timmar om dygnet och sju dagar i veckan av den äldre boende i skiftet. Den slutliga diagnosen av njurkolik utfördes genom att visa stenen antingen med ultraljud (USG) eller datoriserad tomografi (CT). USG var förstahandsvalet för att upptäcka njurstenen. CT utfördes om en sten inte upptäcktes av USG. Efter CT uteslöts patienter som inte visade en urolithiasis eller andra patologier än njurkolik från studien.

Interventioner:

Studiepersoner randomiserades för att få en engångsdos av antingen paracetamol (Perfalgan, Bristol Myers Squibb, Itxassou, Frankrike), 1 gr i 100 ml normal koksaltlösning eller morfin (0,1 mg/kg i 100 ml normal koksaltlösning) i en blindad mode. Studieläkemedlen skrevs i ett papper som är vikt fyra gånger och täckt med förseglade band för allokeringsdöljning. Studiesjuksköterskan tog ut ett av läkemedlen från en låda. Och de förbereddes av studiesköterskan och administrerades av den andra sjuksköterskan som var blind för studien. Studieläkemedel var identiska i färg och utseende. Försökspersoner som behövde räddningsläkemedel på grund av otillräcklig smärtlindring fick fentanyl 1 μg/kg intravenöst.

Mätmetoder:

Försökspersoner rapporterade smärtintensitet på både en 100 mm visuell analog skala (begränsad av "ingen smärta" och "den värsta smärtan") och en 4-punkts verbal betygsskala (ingen smärta, mild, måttlig eller svår smärta) strax före läkemedelsadministrering, 15:e minuter och 30:e minuter efter studieläkemedlets administrering. De demografiska egenskaperna hos studiepatienter och biverkningar, illamående, kräkningar, yrsel, yrsel, huvudvärk, hypotoni, förändrad mental status, allergisk reaktion, klåda, urinretention, bröstkorg, andningsdepression och muntorrhet, registrerades i studieformuläret.

Resultatmått Det primära utfallsmåttet var smärtreduktionen i VAS och VRS vid 15:e och 30:e minuterna. Sekundära utfallsmått var behovet av räddningsläkemedel och förekomsten av eventuella biverkningar.

Primär dataanalys:

Den aktuella studien var planerad som en överlägsenhetsprövning. När skillnaden på 20 mm i VAS accepteras som kliniskt signifikant och standardavvikelsen accepteras som 25 mm, behövs 35 patienter med varje grupp med 95 % effekt. Alla analyser genomfördes enligt intention to treat-analys. Den exakta skillnaden mellan tidsintervall inom grupper och mellan grupper och statistisk signifikans uttrycktes med 95% konfidensintervall (95% KI). Alla signifikanstest var tvåsidiga.