Intravenøs paracetamol eller morfin til behandling af akutte flankesmerter

Studiedesign og rammer:

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, klinisk forsøg udført på en ED på et tertiært hospital med en årlig optælling på cirka 37.000 besøg. Den lokale etiske komité godkendte undersøgelsen.

To behandlingsmuligheder, intravenøs paracetamol og morfin, blev sammenlignet for at ophøre med smerter hos patienter med nyrekolik.

Udvælgelse af deltagere:

Patienter i alderen 18 til 55 år med flankesmerter blev accepteret som kvalificerede til undersøgelsen. Patienter med klinisk diagnose af akut nyrekolik og erklæret at have moderate eller alvorlige smerter i henhold til den 4-punkts verbale skala blev inkluderet i undersøgelsen.

Eksklusionskriterierne var som følger: patienter nægtet at give informeret samtykke, brug af ethvert smertestillende middel inden for seks timer efter ED-præsentation, patienter med færre eller hæmodynamisk ustabile, tegn på peritoneal irritation, hjertesvigt, historie med nyre- og leversvigt, tidligere kendt allergi over for paracetamol eller morfin, mistænkt eller dokumenteret graviditet og patienter med synsproblemer. Patienter, der mistænkes for at have nyrekolik, men i sidste ende at have diagnoser såsom nyreabsces, nyreinfarkt eller renal venøs trombose, blev også udelukket fra undersøgelsen.

Konsekutive patienter blev indskrevet i undersøgelsen 24 timer i døgnet og syv dage om ugen af ​​den ældre beboer i skiftet. Den ultimative diagnose af nyrekolik blev udført ved at vise stenen enten ved ultralyd (USG) eller computertomografi (CT). USG var det første valg til påvisning af nyresten. CT blev udført, hvis en sten ikke blev opdaget af USG. Efter CT blev patienter, som ikke blev vist en urolithiasis eller andre patologier end nyrekolik, udelukket fra undersøgelsen.

Interventioner:

Forsøgspersoner blev randomiseret for at modtage en enkelt dosis af enten paracetamol (Perfalgan, Bristol Myers Squibb, Itxassou, Frankrig), 1 gr i 100 ml normalt saltvand eller morfin (0,1 mg/kg i 100 ml normalt saltvand) i en blindet mode. Studiemedicinen blev skrevet i et papir, som er foldet fire gange og dækket med forseglede bånd til tildelingsskjul. Studiesygeplejersken trak et af stofferne ud af en æske. Og de blev forberedt af undersøgelsessygeplejersken og administreret af den anden sygeplejerske, der var blindet for undersøgelsen. Undersøgelseslægemidler var identiske i farve og udseende. Forsøgspersoner, der havde brug for redningsmiddel på grund af utilstrækkelig smertelindring, fik fentanyl 1 μg/kg intravenøst.

Målemetoder:

Forsøgspersoner rapporterede smerteintensitet på både en 100 mm visuel analog skala (begrænset af 'ingen smerte' og 'den værste smerte') og en 4-punkts verbal vurderingsskala (ingen smerte, mild, moderat eller svær smerte) lige før lægemiddeladministration, 15 minutter og 30 minutter efter undersøgelsens lægemiddeladministration. De demografiske træk hos undersøgelsespatienter og bivirkninger, kvalme, opkastning, svimmelhed, svimmelhed, hovedpine, hypotension, ændret mental status, allergisk reaktion, kløe, urinretention, stivhed i thorax, respirationsdepression og mundtørhed blev registreret i undersøgelsesskemaet.

Resultatmål Det primære resultatmål var smertereduktionen i VAS og VRS ved 15. og 30. minut. Sekundære udfaldsmål var behovet for redningsmiddel og tilstedeværelsen af ​​enhver uønsket hændelse.

Primær dataanalyse:

Nærværende undersøgelse var planlagt som et overlegenhedsforsøg. Når 20 mm forskel i VAS accepteres som klinisk signifikant, og standardafvigelsen accepteres som 25 mm, er der behov for 35 patienter med hver gruppe med 95 % effekt. Alle analyser blev implementeret i henhold til intention to treat-analysen. Den præcise forskel mellem tidsintervaller inden for grupper og mellem grupper og statistisk signifikans blev udtrykt ved 95 % konfidensintervaller (95 % CI). Alle signifikanstest var tosidet.