Intravenøs paracetamol eller morfin for behandling av akutte flankesmerter

Studiedesign og setting:

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, klinisk studie utført i en akuttmottak på et tertiærsykehus med årlig folketelling på omtrent 37.000 besøk. Den lokale etiske komiteen godkjente studien.

To behandlingsalternativer, intravenøs paracetamol og morfin, ble sammenlignet for opphør av smerte hos pasienter med nyrekolikk.

Valg av deltakere:

Pasienter i alderen 18 til 55 år med flankesmerter ble akseptert som kvalifisert for studien. Pasienter med klinisk diagnose akutt nyrekolikk og erklært å ha moderate eller alvorlige smerter i henhold til den 4-punkts verbale skalaen ble inkludert i studien.

Eksklusjonskriteriene var som følger: pasienter nektet å gi informert samtykke, bruk av smertestillende midler innen seks timer etter ED-presentasjon, pasienter med færre eller hemodynamisk ustabile, tegn på peritoneal irritasjon, hjertesvikt, historie med nyre- og leversvikt, tidligere kjent allergi mot paracetamol eller morfin, mistenkt eller dokumentert graviditet og pasienter med synsproblemer. Pasienter som mistenkes å ha nyrekolikk, men til slutt å ha diagnoser som nyreabscess, nyreinfarkt eller renal venetrombose, ble også ekskludert fra studien.

Påfølgende pasienter ble registrert i studien 24 timer i døgnet og syv dager i uken av seniorbeboeren i skiftet. Den endelige diagnosen nyrekolikk ble utført ved å vise steinen enten ved ultralyd (USG) eller datastyrt tomografi (CT). USG var førstevalget for å oppdage nyresteinen. CT ble utført hvis en stein ikke ble oppdaget av USG. Etter CT ble pasienter som ikke ble vist urolithiasis eller andre patologier enn nyrekolikk ekskludert fra studien.

Intervensjoner:

Studiepersoner ble randomisert for å motta en enkeltdose av enten paracetamol (Perfalgan, Bristol Myers Squibb, Itxassou, Frankrike), 1 gr i 100 ml normalt saltvann eller morfin (0,1 mg/kg i 100 ml normalt saltvann) i en blindet mote. Studiemedikamentene ble skrevet i et papir som er brettet fire ganger og dekket med forseglede bånd for tildelingsskjul. Studiesykepleieren trakk et av medikamentene fra en boks. Og de ble forberedt av studiesykepleieren og administrert av den andre sykepleieren blindet for studien. Studiemedikamenter var identiske i farge og utseende. Personer som trengte redningsmedisin på grunn av utilstrekkelig smertelindring, fikk fentanyl 1 μg/kg intravenøst.

Målemetoder:

Forsøkspersonene rapporterte smerteintensitet på både en 100 mm visuell analog skala (begrenset av "ingen smerte" og "den verste smerten") og en 4-punkts verbal vurderingsskala (ingen smerte, mild, moderat eller alvorlig smerte) rett før medikamentadministrering, 15 minutter og 30 minutter etter studiemedikamentadministrasjonen. De demografiske egenskapene til studiepasienter og bivirkninger, kvalme, oppkast, svimmelhet, svimmelhet, hodepine, hypotensjon, endret mental status, allergisk reaksjon, kløe, urinretensjon, bryststivhet, respirasjonsdepresjon og munntørrhet ble registrert i studieskjemaet.

Utfallsmål Det primære utfallsmålet var smertereduksjonen i VAS og VRS ved 15. og 30. minutt. Sekundære utfallsmål var behovet for redningsmiddel og tilstedeværelsen av enhver uønsket hendelse.

Primærdataanalyse:

Denne studien var planlagt som en overlegenhetsforsøk. Når forskjellen på 20 mm i VAS er akseptert som klinisk signifikant og standardavviket er akseptert som 25 mm, trengs 35 pasienter med hver gruppe med 95 % effekt. All analyse ble implementert i henhold til intensjonen om å behandle analysen. Den nøyaktige forskjellen mellom tidsintervaller innen grupper og mellom grupper og statistisk signifikans ble uttrykt med 95 % konfidensintervall (95 % KI). Alle signifikanstester var tosidige.