Suonensisäinen parasetamoli tai morfiini akuutin kylkikivun hoitoon

Opintojen suunnittelu ja järjestelyt:

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan korkea-asteen hoidon sairaalassa, jossa on vuosittain noin 37 000 käyntiä. Paikallinen eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen.

Kahta hoitovaihtoehtoa, suonensisäistä parasetamolia ja morfiinia, verrattiin kivun lopettamiseksi potilailla, joilla oli munuaiskoliikkia.

Osallistujien valinta:

Potilaat, iältään 18-55 vuotta, joilla oli kylkikipuja, hyväksyttiin tutkimukseen. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli kliinisesti diagnosoitu akuutti munuaiskoliikki ja joilla oli 4-pisteen verbaalisen asteikon mukaan kohtalaista tai vakavaa kipua.

Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: potilaat, joilta evätty suostumus, minkään analgeetin käyttö kuuden tunnin sisällä ED-oireiden esiintymisestä, potilaat, joilla on vähemmän tai hemodynaamisesti epävakaita, vatsakalvon ärsytysoireita, sydämen vajaatoiminta, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, aiemmin tunnettu allergia parasetamolille tai morfiini, epäilty tai dokumentoitu raskaus ja potilaat, joilla on katseluongelmia. Potilaat, joilla epäillään olevan munuaiskoliikkia, mutta joilla oli lopulta diagnoosi, kuten munuaisabsessi, munuaisinfarkti tai munuaislaskimotukos, suljettiin myös pois tutkimuksesta.

Vuoron vanhempi asukas otti peräkkäiset potilaat mukaan tutkimukseen 24 tuntia vuorokaudessa ja seitsemänä päivänä viikossa. Lopullinen munuaiskoliikkidiagnoosi tehtiin näyttämällä kivi joko ultraäänellä (USG) tai tietokonetomografialla (CT). USG oli ensimmäinen valinta munuaiskivien havaitsemiseen. CT tehtiin, jos USG ei löytänyt kiviä. TT:n jälkeen tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla ei ollut virtsakivitautia tai muita sairauksia kuin munuaiskoliikkia.

Interventiot:

Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan yksi annos parasetamolia (Perfalgan, Bristol Myers Squibb, Itxassou, Ranska), 1 g 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta tai morfiinia (0,1 mg/kg 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta) sokkoutetussa tilassa. muoti. Tutkimuslääkkeet kirjoitettiin paperille, joka on taitettu neljä kertaa ja peitetty suljetuilla nauhoilla allokoinnin peittämistä varten. Tutkimushoitaja otti yhden lääkkeestä laatikosta. Ja ne valmisteli tutkimussairaanhoitaja, ja toinen sairaanhoitaja, joka oli sokeutunut tutkimukseen, antoi ne. Tutkimuslääkkeet olivat identtisiä väriltään ja ulkonäöltään. Koehenkilöt, jotka tarvitsivat pelastuslääkettä riittämättömän kivunlievityksen vuoksi, saivat fentanyyliä 1 µg/kg suonensisäisesti.

Mittausmenetelmät:

Koehenkilöt ilmoittivat kivun voimakkuudesta sekä 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (rajoitettu 'ei kipua' ja 'pahin kipu') ja 4-pisteisellä sanallisella luokitusasteikolla (ei kipua, lievä, kohtalainen tai voimakas kipu) juuri ennen lääkkeen annon jälkeen, 15 minuuttia ja 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Tutkimuslomakkeeseen kirjattiin tutkimuspotilaiden demografiset piirteet ja haittavaikutukset, pahoinvointi, oksentelu, huimaus, huimaus, päänsärky, hypotensio, muuttunut mielentila, allerginen reaktio, kutina, virtsanpidätys, rintakehän jäykkyys, hengityslama ja suun kuivuminen.

Tulostoimenpiteet Ensisijainen tulosmitta oli VAS:n ja VRS:n kivun väheneminen 15. ja 30. minuutilla. Toissijaisia ​​tulosmittauksia olivat pelastuslääkkeen tarve ja mahdollisten haittatapahtumien esiintyminen.

Ensisijaisten tietojen analyysi:

Tämä tutkimus suunniteltiin paremmuuskokeeksi. Kun 20 mm:n ero VAS:ssa hyväksytään kliinisesti merkitseväksi ja standardipoikkeamaksi 25 mm, tarvitaan 35 potilasta jokaiseen ryhmään 95 % teholla. Kaikki analyysit toteutettiin käsittelyaikeen mukaisesti. Ryhmien sisällä ja ryhmien välisten aikavälien ja tilastollisen merkitsevyyden erojen tarkkuus ilmaistiin 95 %:n luottamusvälillä (95 % CI). Kaikki merkitykselliset testit olivat kaksipuolisia.