Intraveneuze paracetamol of morfine voor de behandeling van acute flankpijn

Studieontwerp en instelling:

Dit is een single-center, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, klinisch onderzoek uitgevoerd op een SEH van een tertiair ziekenhuis met een jaarlijkse telling van ongeveer 37.000 bezoeken. De lokale ethische commissie keurde de studie goed.

Twee behandelingsopties, intraveneuze paracetamol en morfine, werden vergeleken voor het stoppen van pijn bij patiënten met nierkoliek.

Selectie van deelnemers:

Patiënten in de leeftijd van 18 tot 55 jaar met flankpijn kwamen in aanmerking voor de studie. Patiënten met de klinische diagnose acute nierkoliek en volgens de 4-punts verbale schaal verklaard matige of ernstige pijn te hebben, werden in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria waren als volgt: patiënten weigerden geïnformeerde toestemming te geven, gebruik van een analgeticum binnen zes uur na ED-presentatie, patiënten met minder of hemodynamisch onstabiele tekenen van peritoneale irritatie, hartfalen, voorgeschiedenis van nier- en leverfalen, eerder bekende allergie voor paracetamol of morfine, vermoedelijke of gedocumenteerde zwangerschap en patiënten met kijkproblemen. Patiënten waarvan werd vermoed dat ze nierkoliek hadden, maar uiteindelijk een diagnose kregen als nierabces, nierinfarct of nierveneuze trombose, werden ook uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Opeenvolgende patiënten werden 24 uur per dag en zeven dagen per week ingeschreven in het onderzoek door de senior bewoner in de dienst. De uiteindelijke diagnose van nierkoliek werd uitgevoerd door de steen weer te geven via echografie (USG) of computertomografie (CT). USG was de eerste keuze voor het opsporen van de niersteen. CT werd uitgevoerd als een steen niet door USG werd gedetecteerd. Na CT werden patiënten die geen urolithiasis of andere pathologieën dan nierkoliek vertoonden, uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Interventies:

De proefpersonen werden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis paracetamol (Perfalgan, Bristol Myers Squibb, Itxassou, Frankrijk), 1 gr in 100 ml normale zoutoplossing of morfine (0,1 mg/kg in 100 ml normale zoutoplossing) te krijgen in een geblindeerde mode. De onderzoeksmedicijnen zijn geschreven op een papier dat vier keer is gevouwen en bedekt met verzegelde banden om het te verbergen. De studieverpleegkundige haalde een van de medicijnen uit een doos. En ze werden voorbereid door de onderzoeksverpleegkundige en toegediend door de tweede verpleegster die blind was voor het onderzoek. Studiegeneesmiddelen waren identiek in kleur en uiterlijk. Proefpersonen bij wie noodmedicatie nodig was vanwege onvoldoende pijnstilling kregen intraveneus fentanyl 1 μg/kg.

Meetmethoden:

Proefpersonen rapporteerden pijnintensiteit op zowel een visuele analoge schaal van 100 mm (beperkt door 'geen pijn' en 'de ergste pijn') als een 4-punts verbale beoordelingsschaal (geen pijn, milde, matige of ernstige pijn) net voor de medicijntoediening, 15 minuten en 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De demografische kenmerken van studiepatiënten en bijwerkingen, misselijkheid, braken, duizeligheid, duizeligheid, hoofdpijn, hypotensie, veranderde mentale toestand, allergische reactie, jeuk, urineretentie, thoracale rigiditeit, ademhalingsdepressie en droge mond, werden op het onderzoeksformulier geregistreerd.

Uitkomstmaten De primaire uitkomstmaat was de pijnvermindering in VAS en VRS na 15e en 30e minuut. Secundaire uitkomstmaten waren de behoefte aan noodmedicatie en de aanwezigheid van een bijwerking.

Primaire gegevensanalyse:

De huidige studie was gepland als een superioriteitsproef. Wanneer het verschil van 20 mm in VAS wordt geaccepteerd als klinisch significant en de standaarddeviatie wordt geaccepteerd als 25 mm, zijn er 35 patiënten nodig in elke groep met 95% power. Alle analyses zijn uitgevoerd volgens de intention-to-treat-analyse. De precieze verschillen tussen tijdsintervallen binnen groepen en tussen groepen en de statistische significantie werden uitgedrukt door 95% betrouwbaarheidsintervallen (95% BI). Alle significantietesten waren tweezijdig.