Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Paracetamolo endovenoso o morfina per il trattamento del dolore acuto al fianco

31 marzo 2011 aggiornato da: Pamukkale University

Paracetamolo o morfina per via endovenosa per il trattamento del dolore acuto al fianco: uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco

OBIETTIVO DELLO STUDIO: Questo studio randomizzato e controllato valuta l'efficacia analgesica e la sicurezza del paracetamolo e della morfina a dose singola per via endovenosa per il trattamento del dolore acuto al fianco.

METODI: I ricercatori hanno condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato confrontando singole dosi endovenose di paracetamolo (1 g) e morfina (0,1 mg/kg) per i pazienti che si presentano al pronto soccorso (DE) con dolore acuto al fianco. I soggetti con sollievo dal dolore inadeguato a 30 minuti hanno ricevuto fentanil di salvataggio (0,75 microg/kg).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Progettazione e impostazione dello studio:

Si tratta di uno studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, eseguito in un PS di un ospedale terziario con censimento annuale di circa 37.000 visite. Il comitato etico locale ha approvato lo studio.

Due opzioni terapeutiche, paracetamolo per via endovenosa e morfina, sono state confrontate per la cessazione del dolore nei pazienti con colica renale.

Selezione dei partecipanti:

I pazienti, di età compresa tra 18 e 55 anni, con dolore al fianco sono stati accettati come eleggibili per lo studio. Sono stati inclusi nello studio pazienti con diagnosi clinica di colica renale acuta e dichiarati di avere dolore moderato o grave secondo la scala verbale a 4 punti.

I criteri di esclusione erano i seguenti: pazienti a cui è stato negato il consenso informato, uso di qualsiasi analgesico entro sei ore dalla presentazione in PS, pazienti con meno o emodinamicamente instabili, segni di irritazione peritoneale, insufficienza cardiaca, anamnesi di insufficienza renale ed epatica, precedente allergia nota al paracetamolo o morfina, gravidanza sospetta o documentata e pazienti con problemi di vista. Sono stati esclusi dallo studio anche i pazienti sospettati di avere una colica renale ma che alla fine avevano una diagnosi come ascesso renale, infarto renale o trombosi venosa renale.

I pazienti consecutivi sono stati arruolati nello studio 24 ore al giorno e sette giorni alla settimana dal residente anziano nel turno. La diagnosi definitiva di colica renale è stata eseguita visualizzando il calcolo mediante ecografia (USG) o tomografia computerizzata (TC). USG è stata la prima scelta per rilevare il calcolo renale. La TC è stata eseguita se una pietra non è stata rilevata da USG. Dopo la TC, sono stati esclusi dallo studio i pazienti che non presentavano urolitiasi o patologie diverse dalla colica renale.

Interventi:

I soggetti dello studio sono stati randomizzati per ricevere una singola dose di paracetamolo (Perfalgan, Bristol Myers Squibb, Itxassou, Francia), 1 gr in 100 ml di soluzione fisiologica o morfina (0,1 mg/kg in 100 ml di soluzione fisiologica) in cieco moda. I farmaci in studio sono stati scritti su un foglio piegato quattro volte e coperto con bande sigillate per nascondere l'allocazione. L'infermiera dello studio ha prelevato uno dei farmaci da una scatola. E sono stati preparati dall'infermiera dello studio e somministrati dalla seconda infermiera cieca allo studio. I farmaci in studio erano identici per colore e aspetto. I soggetti che avevano bisogno di un farmaco di salvataggio a causa di un sollievo dal dolore inadeguato hanno ricevuto fentanil 1 μg/kg per via endovenosa.

Metodi di misurazione:

I soggetti hanno riportato l'intensità del dolore sia su una scala analogica visiva di 100 mm (limitata da "nessun dolore" e "il dolore peggiore") sia su una scala di valutazione verbale a 4 punti (nessun dolore, dolore lieve, moderato o grave) appena prima del somministrazione del farmaco, 15 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio. Le caratteristiche demografiche dei pazienti dello studio e gli effetti avversi, nausea, vomito, vertigini, vertigini, mal di testa, ipotensione, stato mentale alterato, reazione allergica, prurito, ritenzione urinaria, rigidità toracica, depressione respiratoria e secchezza delle fauci, sono stati registrati nel modulo di studio.

Misure di esito La misura di esito primaria era la riduzione del dolore in VAS e VRS a 15 e 30 minuti. Le misure di esito secondarie erano la necessità di farmaci di salvataggio e la presenza di qualsiasi evento avverso.

Analisi dei dati primari:

Il presente studio è stato pianificato come prova di superiorità. Quando la differenza di 20 mm nella VAS è accettata come clinicamente significativa e la deviazione standard è accettata come 25 mm, sono necessari 35 pazienti con ciascun gruppo con potenza del 95%. Tutte le analisi sono state implementate secondo l'intenzione di trattare l'analisi. La precisione delle differenze tra gli intervalli di tempo all'interno dei gruppi e tra i gruppi e la significatività statistica sono state espresse da intervalli di confidenza al 95% (95% CI). Tutti i test di significatività erano bilaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Denizli, Tacchino
        • Pamukkale University
      • Denizli, Tacchino, 20020
        • Pamukkale University Hospital Emergency Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli adulti (di età compresa tra 16 e 55 anni) con lombalgia acuta erano idonei per l'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • allergia nota o controindicazione alla morfina, al paracetamolo o a qualsiasi analgesico oppioide
  • instabilità emodinamica; febbre (temperatura > 38°C [100,4°F])
  • evidenza di infiammazione peritoneale
  • gravidanza documentata o sospetta
  • dissezione o aneurisma aortico noto o sospetto
  • uso di qualsiasi analgesico entro 6 ore dalla presentazione ED
  • arruolamento in studi precedenti Sono stati esclusi anche i pazienti con nota insufficienza renale, polmonare, cardiaca o epatica, nonché quelli sottoposti a trapianto renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina
1 gr
Altri nomi:
  • Perfalgan
0,1 mg/kg per via endovenosa in 100 ml di siero fisiologico
Altri nomi:
  • Morfina CHL 0,01 gr
Sperimentale: Paracetamolo
1 gr
Altri nomi:
  • Perfalgan
0,1 mg/kg per via endovenosa in 100 ml di siero fisiologico
Altri nomi:
  • Morfina CHL 0,01 gr

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Intervallo di 15 minuti
Il dolore dei soggetti dello studio è stato misurato dopo 15 e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Intervallo di 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo
30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
30 minuti dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mustafa Serinken, Proffesor, Pamukkale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su paracetamolo

3
Sottoscrivi