- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01318187
Paracetamolo endovenoso o morfina per il trattamento del dolore acuto al fianco
Paracetamolo o morfina per via endovenosa per il trattamento del dolore acuto al fianco: uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco
OBIETTIVO DELLO STUDIO: Questo studio randomizzato e controllato valuta l'efficacia analgesica e la sicurezza del paracetamolo e della morfina a dose singola per via endovenosa per il trattamento del dolore acuto al fianco.
METODI: I ricercatori hanno condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato confrontando singole dosi endovenose di paracetamolo (1 g) e morfina (0,1 mg/kg) per i pazienti che si presentano al pronto soccorso (DE) con dolore acuto al fianco. I soggetti con sollievo dal dolore inadeguato a 30 minuti hanno ricevuto fentanil di salvataggio (0,75 microg/kg).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione e impostazione dello studio:
Si tratta di uno studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, eseguito in un PS di un ospedale terziario con censimento annuale di circa 37.000 visite. Il comitato etico locale ha approvato lo studio.
Due opzioni terapeutiche, paracetamolo per via endovenosa e morfina, sono state confrontate per la cessazione del dolore nei pazienti con colica renale.
Selezione dei partecipanti:
I pazienti, di età compresa tra 18 e 55 anni, con dolore al fianco sono stati accettati come eleggibili per lo studio. Sono stati inclusi nello studio pazienti con diagnosi clinica di colica renale acuta e dichiarati di avere dolore moderato o grave secondo la scala verbale a 4 punti.
I criteri di esclusione erano i seguenti: pazienti a cui è stato negato il consenso informato, uso di qualsiasi analgesico entro sei ore dalla presentazione in PS, pazienti con meno o emodinamicamente instabili, segni di irritazione peritoneale, insufficienza cardiaca, anamnesi di insufficienza renale ed epatica, precedente allergia nota al paracetamolo o morfina, gravidanza sospetta o documentata e pazienti con problemi di vista. Sono stati esclusi dallo studio anche i pazienti sospettati di avere una colica renale ma che alla fine avevano una diagnosi come ascesso renale, infarto renale o trombosi venosa renale.
I pazienti consecutivi sono stati arruolati nello studio 24 ore al giorno e sette giorni alla settimana dal residente anziano nel turno. La diagnosi definitiva di colica renale è stata eseguita visualizzando il calcolo mediante ecografia (USG) o tomografia computerizzata (TC). USG è stata la prima scelta per rilevare il calcolo renale. La TC è stata eseguita se una pietra non è stata rilevata da USG. Dopo la TC, sono stati esclusi dallo studio i pazienti che non presentavano urolitiasi o patologie diverse dalla colica renale.
Interventi:
I soggetti dello studio sono stati randomizzati per ricevere una singola dose di paracetamolo (Perfalgan, Bristol Myers Squibb, Itxassou, Francia), 1 gr in 100 ml di soluzione fisiologica o morfina (0,1 mg/kg in 100 ml di soluzione fisiologica) in cieco moda. I farmaci in studio sono stati scritti su un foglio piegato quattro volte e coperto con bande sigillate per nascondere l'allocazione. L'infermiera dello studio ha prelevato uno dei farmaci da una scatola. E sono stati preparati dall'infermiera dello studio e somministrati dalla seconda infermiera cieca allo studio. I farmaci in studio erano identici per colore e aspetto. I soggetti che avevano bisogno di un farmaco di salvataggio a causa di un sollievo dal dolore inadeguato hanno ricevuto fentanil 1 μg/kg per via endovenosa.
Metodi di misurazione:
I soggetti hanno riportato l'intensità del dolore sia su una scala analogica visiva di 100 mm (limitata da "nessun dolore" e "il dolore peggiore") sia su una scala di valutazione verbale a 4 punti (nessun dolore, dolore lieve, moderato o grave) appena prima del somministrazione del farmaco, 15 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio. Le caratteristiche demografiche dei pazienti dello studio e gli effetti avversi, nausea, vomito, vertigini, vertigini, mal di testa, ipotensione, stato mentale alterato, reazione allergica, prurito, ritenzione urinaria, rigidità toracica, depressione respiratoria e secchezza delle fauci, sono stati registrati nel modulo di studio.
Misure di esito La misura di esito primaria era la riduzione del dolore in VAS e VRS a 15 e 30 minuti. Le misure di esito secondarie erano la necessità di farmaci di salvataggio e la presenza di qualsiasi evento avverso.
Analisi dei dati primari:
Il presente studio è stato pianificato come prova di superiorità. Quando la differenza di 20 mm nella VAS è accettata come clinicamente significativa e la deviazione standard è accettata come 25 mm, sono necessari 35 pazienti con ciascun gruppo con potenza del 95%. Tutte le analisi sono state implementate secondo l'intenzione di trattare l'analisi. La precisione delle differenze tra gli intervalli di tempo all'interno dei gruppi e tra i gruppi e la significatività statistica sono state espresse da intervalli di confidenza al 95% (95% CI). Tutti i test di significatività erano bilaterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Denizli, Tacchino
- Pamukkale University
-
Denizli, Tacchino, 20020
- Pamukkale University Hospital Emergency Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli adulti (di età compresa tra 16 e 55 anni) con lombalgia acuta erano idonei per l'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- allergia nota o controindicazione alla morfina, al paracetamolo o a qualsiasi analgesico oppioide
- instabilità emodinamica; febbre (temperatura > 38°C [100,4°F])
- evidenza di infiammazione peritoneale
- gravidanza documentata o sospetta
- dissezione o aneurisma aortico noto o sospetto
- uso di qualsiasi analgesico entro 6 ore dalla presentazione ED
- arruolamento in studi precedenti Sono stati esclusi anche i pazienti con nota insufficienza renale, polmonare, cardiaca o epatica, nonché quelli sottoposti a trapianto renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Morfina
|
1 gr
Altri nomi:
0,1 mg/kg per via endovenosa in 100 ml di siero fisiologico
Altri nomi:
|
Sperimentale: Paracetamolo
|
1 gr
Altri nomi:
0,1 mg/kg per via endovenosa in 100 ml di siero fisiologico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Intervallo di 15 minuti
|
Il dolore dei soggetti dello studio è stato misurato dopo 15 e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.
|
Intervallo di 15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo
|
30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
|
30 minuti dopo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mustafa Serinken, Proffesor, Pamukkale University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bektas F, Eken C, Karadeniz O, Goksu E, Cubuk M, Cete Y. Intravenous paracetamol or morphine for the treatment of renal colic: a randomized, placebo-controlled trial. Ann Emerg Med. 2009 Oct;54(4):568-74. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.06.501. Epub 2009 Jul 31.
- Serinken M, Eken C, Turkcuer I, Elicabuk H, Uyanik E, Schultz CH. Intravenous paracetamol versus morphine for renal colic in the emergency department: a randomised double-blind controlled trial. Emerg Med J. 2012 Nov;29(11):902-5. doi: 10.1136/emermed-2011-200165. Epub 2011 Dec 20.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Urolitiasi
- Dolore al fianco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Acetaminofene
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- serinken 001
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