ユニバーサルグローブとガウンの利点 (BUGG)

ゴール：

このプロジェクトの全体的な目標は、集中治療室 (ICU) における医療関連感染 (HAI) 率と抗生物質耐性菌の獲得を減らすためのユニバーサル グローブとガウン手順の有効性を判断することです。 より具体的には、このプロジェクトでは、ユニバーサルグローブとガウン処置の効果を現在の ICU の標準治療と比較するために、クラスターランダム化試験 (CRT) を設計し、実施することが求められています。

研究デザイン: この研究は 2 群のクラスターランダム化試験です。 ランダム化と分析は ICU レベルで実行されます。 二次統計分析は患者レベルで実行されます。

研究対象者: 内科、外科、または内科/外科併用 ICU にいる成人患者。

サンプルサイズ: CRT の目的ごとに付録 I に示されているパワー計算に基づいて、研究では少なくとも 18 の ICU 施設を使用します。そのうちの半分はユニバーサルガウンと手袋による介入に、残りの半分は CDC 標準治療のみに使用されます。 私たちは、研究の科学的価値を高めるために、関与する ICU の数を最大化するよう努めます。 この研究は現在、18 の ICU が含まれる場合、1 年間の介入研究に対応しています。 2 か月の事前無作為化期間の後、登録された施設の実際の数とベースライン推定値を使用して、1 年未満の研究介入で同程度の検出力を達成できるかどうかを確認します。

私たちは 20 の ICU 施設を採用し、維持することができました。 事前ランダム化期間が完了し、修正された検出力計算に基づいて、9 か月の介入が完了します。

ランダム化: 結果のベースライン データ収集に基づくペア マッチングによるランダム化が使用されます。

データ分析: すべての目的の分析は、ICU レベルで治療意図 (ITT) パラダイムに従って実行され、マッチドペア設計に対応します。

介入：

目的 1: 介入 ICU の医療従事者がすべての患者と接触する際に手袋とガウンを着用する CRT を実施する一方で、制御ユニットはそれぞれの ICU で CDC ガイドラインに従って定期的な標準予防策と接触予防策を実行します。

目的 1a: 介入 ICU と非介入 ICU の両方における抗生物質耐性病原体の定着獲得率を測定する。

目的 1b: 介入 ICU と非介入 ICU の両方で、カテーテル関連血流感染症、カテーテル関連尿路感染症、人工呼吸器関連肺炎の HAI 率を測定する。

目的 1c: 介入 ICU と非介入 ICU の両方における院内 30 日死亡率を測定する。

目的 1d: 介入 ICU と非介入 ICU の両方での入院期間を測定する。

目的 1e: IHI 有害事象ツールを使用して、医療従事者の訪問頻度や有害事象の頻度を含む有害事象の頻度を測定します。

目的 1f: 介入が抗生物質耐性菌の獲得の減少 (一次アウトカム)、HAI 率の減少 (二次アウトカム)、院内 30 日死亡率の減少 (二次アウトカム)、入院期間の短縮 (二次アウトカム) に効果的であったかどうかを統計的に判定する。結果）、有害事象が増加しないこと（副次的結果）。

仮説:

仮説 1a: ICU 環境で患者と接触するすべての際に医療従事者が手袋とガウンを着用すると、リスクのある患者における抗生物質耐性病原体の獲得が減少します。

仮説 1b: ICU 環境で患者と接触するすべての際に医療従事者が手袋とガウンを着用すると、HAI 率が低下するでしょう。

仮説 1c: ICU 環境で患者と接触する際、医療従事者が手袋とガウンを着用すると、30 日死亡率が減少します。

仮説 1d: ICU 環境で患者と接触する際、医療従事者が手袋やガウンを着用すると、入院期間が短縮される。

仮説 1e: ICU 環境で患者と接触する際、医療従事者が手袋やガウンを着用していても、有害事象の増加にはつながらない。

評価基準:

主な結果:

重要な主な結果は、抗生物質耐性病原体、特にバンコマイシン耐性腸球菌 (VRE) またはメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) の獲得であり、VRE については肛門周囲監視培養、MRSA については鼻腔監視培養によって判定されます。 結果は個別および集合的に (つまり、VRE、MRSA、および VRE または MRSA) 分析されます。

取得は次のように定義されます。

1. 初回 ICU 監視培養で抗生物質耐性病原体が陰性であり、
2. 同じ ICU 入院内でのその後の監視培養で、抗生物質耐性病原体が陽性となった場合。

二次的な結果:

測定される HAI 発生率は、カテーテル関連血流感染症、カテーテル関連尿路感染症、および人工呼吸器関連肺炎発生率で構成されます。 入院期間と30日以内の死亡率も二次アウトカムとして測定されます。 有害事象も二次アウトカムであり、医療従事者の訪問頻度と IHI ツールで測定される有害事象の頻度を使用して測定されます。