Voordelen van universele handschoen en kleding (BUGG)

DOEL:

Het algemene doel van dit project is het bepalen van de effectiviteit van universele procedures voor handschoenen en jassen bij het verminderen van zorggerelateerde infecties (HAI) en het verwerven van antibioticaresistente bacteriën op de Intensive Care (ICU). Meer specifiek vereist dit project dat een cluster-gerandomiseerde studie (CRT) wordt ontworpen en uitgevoerd om de effecten van universele handschoen- en operatieprocedures te vergelijken met de huidige zorgstandaard op IC's.

ONDERZOEKSOPZET: De studie is een tweearmige, cluster-gerandomiseerde studie. Randomisatie en analyse zullen worden uitgevoerd op ICU-niveau. Een secundaire statistische analyse zal worden uitgevoerd op patiëntniveau.

STUDIEPOPULATIE: volwassen patiënten op medische, chirurgische of gecombineerde medisch/chirurgische IC's.

STEEKPROEFGROOTTE: Op basis van de powerberekeningen in bijlage I voor elk van de CRT-doelen, zal het onderzoek gebruik maken van ten minste 18 ICU-locaties, de helft voor de interventie met universele jas en handschoen en de andere helft alleen voor CDC-zorgnormen. We zullen proberen het aantal betrokken IC's te maximaliseren om de wetenschappelijke waarde van de studie te verbeteren. De studie is momenteel geschikt voor een 1-jarige interventiestudie als 18 ICU's worden opgenomen. Na de pre-randomisatieperiode van 2 maanden zullen we het werkelijke aantal geregistreerde sites en onze basisschattingen gebruiken om te zien of we dezelfde mate van power kunnen bereiken voor een studie-interventie van minder dan een jaar.

We hebben 20 IC-locaties kunnen werven en behouden. Na voltooiing van de prerandomisatieperiode en op basis van herziene vermogensberekeningen zullen we een interventie van 9 maanden voltooien.

RANDOMISERING: Randomisatie met pair-matching op basis van de basisgegevensverzameling van uitkomsten zal worden gebruikt.

GEGEVENSANALYSE: Analyses van alle doelen zullen worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat (ITT)-paradigma op ICU-niveau en zullen het matched pairs-ontwerp mogelijk maken.

INTERVENTIE:

Doel 1: Voer een CRT uit waarbij gezondheidswerkers op de interventie-IC's handschoenen en schorten dragen voor al het contact met de patiënt, terwijl de controle-eenheden reguliere standaard- en contactvoorzorgsmaatregelen nemen volgens de CDC-richtlijnen op hun respectievelijke ICU's.

Doel 1a: Meten van de kolonisatiegraad van antibioticaresistente pathogenen op zowel interventie- als niet-interventie-IC's.

Doel 1b: Meet de HAI-cijfers van katheter-geassocieerde bloedbaaninfectie, katheter-geassocieerde urineweginfectie en beademingspneumonie op zowel interventie- als niet-interventie-IC's.

Doel 1c: Meten van de 30-dagen mortaliteit in het ziekenhuis op zowel interventie- als niet-interventie-IC's.

Doel 1d: Meet de ligduur in het ziekenhuis op zowel interventie- als niet-interventie-IC's.

Doel 1e: Meet de frequentie van ongewenste voorvallen, inclusief de frequentie van bezoeken aan gezondheidswerkers en de frequentie van ongewenste voorvallen met behulp van een IHI-instrument voor ongewenste voorvallen.

Doel 1f: Statistisch bepalen of de interventie effectief was in het verminderen van de acquisitie van antibioticaresistente bacteriën (primaire uitkomst), het verminderen van HAI-cijfers (secundaire uitkomst), het verminderen van sterfte in het ziekenhuis na 30 dagen (secundaire uitkomst), het verminderen van de verblijfsduur (secundaire uitkomst). uitkomst) en niet toenemende bijwerkingen (secundaire uitkomst).

HYPOTHESEN:

Hypothese 1a: Gezondheidswerkers die handschoenen en jassen dragen tijdens al het patiëntencontact op de IC-omgeving, zullen de verwerving van antibioticaresistente ziekteverwekkers bij risicopatiënten verminderen.

Hypothese 1b: Gezondheidswerkers die handschoenen en schorten dragen tijdens al het patiëntencontact op de IC-omgeving, zullen de HAI-cijfers doen dalen.

Hypothese 1c: Gezondheidswerkers die handschoenen en schorten dragen tijdens al het patiëntencontact op de IC-setting, verminderen de sterfte na 30 dagen.

Hypothese 1d: Gezondheidswerkers die handschoenen en jassen dragen tijdens al het patiëntencontact op de IC-setting, verkorten de opnameduur in het ziekenhuis.

Hypothese 1e: Zorgverleners die handschoenen en schorten dragen tijdens alle patiëntencontacten op de IC-setting leiden niet tot een toename van bijwerkingen.

CRITERIA VOOR BEOORDELING:

Primaire uitkomst:

Het primaire resultaat van interesse is de verwerving van een antibioticaresistente ziekteverwekker, met name vancomycine-resistente Enterococcus (VRE) of methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA), zoals bepaald door peri-anale surveillancekweken voor VRE en door nasale surveillancekweken voor MRSA. De uitkomsten worden zowel individueel als collectief geanalyseerd (d.w.z. VRE, MRSA en VRE of MRSA).

Acquisitie wordt gedefinieerd als:

1. Een patiënt met een initiële IC-surveillancecultuur die negatief is voor een antibioticaresistente ziekteverwekker en
2. Elke volgende surveillancekweek binnen dezelfde IC-opname die positief is voor een antibioticaresistente ziekteverwekker.

Secundaire resultaten:

De te meten HAI-cijfers zullen bestaan ​​uit katheter-geassocieerde bloedbaaninfectie, katheter-geassocieerde urineweginfectie en ventilator-geassocieerde pneumonie. De opnameduur in het ziekenhuis en de sterfte na 30 dagen zullen ook worden gemeten als secundaire uitkomstmaten. Bijwerkingen zijn ook een secundair resultaat en zullen worden gemeten aan de hand van de frequentie van bezoeken van gezondheidswerkers en de frequentie van bijwerkingen zoals gemeten door een IHI-tool.