Výhody univerzálních rukavic a pláště (BUGG)
Vliv používání univerzálních rukavic a plášťů na míru infekcí souvisejících se zdravotní péčí a na bakterie rezistentní vůči antibiotikům
Tato studie otestuje, zda lékaři, sestry a další lidé, kteří se starají o pacienty v nemocnicích v rukavicích a pláštích pro veškerý kontakt s pacienty na jednotce intenzivní péče (JIP), budou:
- Snižte pravděpodobnost infekce pacientů v nemocnici
- Snižte možnost, že se pacienti nakazí bakteriemi v důsledku pobytu v nemocnici
- Zkraťte dobu, kterou pacient tráví na JIP nebo v nemocnici
- Zvyšte frekvenci nežádoucích účinků
Studie se také zaměří na to, zda přinutí lékařů, sester a dalších lidí, kteří se o pacienty starají, nosit rukavice a plášť pro veškerý kontakt s pacienty, sníží množství času, který zdravotničtí pracovníci tráví s pacienty.
Tato studie shromáždí informace porovnáním toho, co se děje na JIP, které pokračují v tom, co dělaly před studií, s tím, co se děje na JIP, které vyžadují, aby zdravotničtí pracovníci nosili rukavice a plášť pro veškerý kontakt s pacienty.
Tato studie poskytne informace, které pomohou učinit pobyt v nemocnici bezpečnější pro všechny pacienty.
Přehled studie
Detailní popis
FOTBALOVÁ BRANKA:
Celkovým cílem tohoto projektu je určit účinnost postupů univerzálních rukavic a plášťů při snižování četnosti infekcí spojených se zdravotní péčí (HAI) a získávání bakterií rezistentních na antibiotika na jednotce intenzivní péče (JIP). Přesněji řečeno, tento projekt vyžaduje, aby byla navržena a provedena klastrově randomizovaná studie (CRT), aby se porovnaly účinky postupů univerzálních rukavic a plášťů ve srovnání se současným standardem péče na JIP.
NÁVRH STUDIE: Studie je dvouramenná, klastrově randomizovaná studie. Randomizace a analýza budou provedeny na úrovni JIP. Sekundární statistická analýza bude provedena na úrovni pacienta.
STUDIJNÍ POPULACE: Dospělí pacienti na lékařských, chirurgických nebo kombinovaných lékařsko-chirurgických JIP.
VELIKOST VZORKU: Na základě výpočtů výkonu uvedených v Dodatku I pro každý z cílů CRT bude studie používat alespoň 18 míst JIP, polovinu pro zásah univerzálního pláště a rukavic a polovinu pouze pro standardní péči CDC. Budeme se snažit maximalizovat počet zapojených JIP, abychom zlepšili vědeckou hodnotu studie. Studie je v současné době určena pro jednoletou intervenční studii, pokud je zahrnuto 18 JIP. Po dvouměsíčním předrandomizačním období použijeme skutečný počet zapsaných webů a naše základní odhady, abychom zjistili, zda můžeme dosáhnout stejného stupně výkonu pro studijní intervenci kratší než jeden rok.
Podařilo se nám získat a udržet 20 pracovišť JIP. Po dokončení předrandomizačního období a na základě revidovaných výpočtů výkonu dokončíme 9měsíční intervenci.
RANDOMIZACE: Bude použita randomizace s párovým párováním na základě sběru výchozích dat výsledků.
ANALÝZA DAT: Analýzy všech cílů budou prováděny podle paradigmatu ITT (intention-to-treat) na úrovni JIP a přizpůsobí se designu spárovaných párů.
ZÁSAH:
Cíl 1: Proveďte CRT, při kterém budou zdravotničtí pracovníci na intervenčních JIP nosit rukavice a pláště pro veškerý kontakt s pacientem, zatímco kontrolní jednotky provádějí běžná standardní a kontaktní opatření podle pokynů CDC na příslušných JIP.
Cíl 1a: Změřit míru akvizice kolonizace patogeny rezistentními na antibiotika na intervenčních i neintervenčních JIP.
Cíl 1b: Změřit četnost HAI u infekcí krevního řečiště souvisejících s katetrem, infekcí močových cest souvisejících s katetrem a pneumonie související s ventilátorem na intervenčních i neintervenčních JIP.
Cíl 1c: Změřit 30denní úmrtnost v nemocnici na intervenčních i neintervenčních JIP.
Cíl 1d: Změřit délku hospitalizace na intervenčních i neintervenčních JIP.
Cíl 1e: Změřit četnost nežádoucích příhod včetně četnosti návštěv zdravotnického pracovníka a četnosti nežádoucích příhod pomocí nástroje pro nežádoucí příhody IHI.
Cíl 1f: Statisticky určit, zda byla intervence účinná ve snížení akvizice bakterií rezistentních na antibiotika (primární výsledek), snížení míry HAI (sekundární výsledek), snížení 30denní úmrtnosti v nemocnici (sekundární výsledek), snížení délky pobytu (sekundární výsledek výsledek) a nezvyšování nežádoucích příhod (sekundární výsledek).
HYPOTÉZY:
Hypotéza 1a: Zdravotníci, kteří nosí rukavice a pláště během veškerého kontaktu s pacientem na JIP, sníží u rizikových pacientů získávání patogenů rezistentních na antibiotika.
Hypotéza 1b: Zdravotníci, kteří nosí rukavice a pláště během veškerého kontaktu s pacientem na JIP, sníží míru HAI.
Hypotéza 1c: Zdravotničtí pracovníci, kteří nosí rukavice a pláště během veškerého kontaktu s pacientem na JIP, sníží 30denní mortalitu.
Hypotéza 1d: Zdravotníci, kteří nosí rukavice a pláště během veškerého kontaktu s pacientem na JIP, zkrátí dobu hospitalizace.
Hypotéza 1e: Nošení rukavic a plášťů zdravotnických pracovníků během veškerého kontaktu s pacientem na JIP nepovede k nárůstu nežádoucích účinků.
KRITÉRIA PRO HODNOCENÍ:
Primární výsledek:
Primárním cílem zájmu je získání patogenu rezistentního na antibiotika, konkrétně Enterococcus rezistentního na vankomycin (VRE) nebo Staphylococcus Aureus rezistentní na meticilin (MRSA), jak bylo stanoveno kultivací perianálního sledování pro VRE a kulturami pro sledování nosu pro MRSA. Výsledky budou analyzovány individuálně i kolektivně (tj. VRE, MRSA a VRE nebo MRSA).
Akvizice bude definována jako:
- Pacient, který má počáteční kultivaci sledování na JIP, která je negativní na patogen rezistentní na antibiotika a
- Jakákoli následná kultivace v rámci stejného příjmu na JIP, která je pozitivní na patogen rezistentní na antibiotika.
Sekundární výsledky:
Míry HAI, které mají být měřeny, se budou skládat z infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem, infekcí močových cest souvisejících s katétrem a výskytu pneumonie související s ventilátorem. Délka pobytu v nemocnici a 30denní mortalita budou rovněž měřeny jako sekundární výsledky. Nežádoucí příhody jsou také sekundárním výsledkem a budou měřeny pomocí frekvence návštěv zdravotnického pracovníka a frekvence nežádoucích příhod měřených nástrojem IHI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
JIP, které mají být zahrnuty, jsou: dospělá lékařská, chirurgická nebo kombinovaná lékařská chirurgická JIP, jak je definováno níže:
- Lékařská JIP (MICU) > 80 % pacientů má zdravotní stav a během současného pobytu v nemocnici nepodstoupili chirurgický zákrok
- Chirurgická JIP (SICU) > 80 % pacientů podstoupilo chirurgický zákrok během současného pobytu v nemocnici
Kombinovaná lékařsko/chirurgická JIP (MICU/SICU) - zhruba ekvivalentní směs pacientů se zdravotním stavem, kteří nepodstoupili chirurgický zákrok, a pacientů, kteří během současného pobytu v nemocnici podstoupili chirurgický zákrok. Každá skupina tvoří > 20 % a méně než 80 % z celkového počtu pacientů
- Schopnost sbírat data potřebná pro analýzu
- Písemné schválení studie od IRB instituce. Instituce se může rozhodnout použít schválení IRB poskytnuté centralizovaným IRB na University of Maryland, School of Medicine
- Memorandum o porozumění podepsané lékařským ředitelem JIP, manažerem nebo ředitelem sestry JIP a nemocničním epidemiologem, které vyjadřuje závazek podporovat zápis JIP a dokončení studie
- Schopnost spárovat se s jinou JIP na základě základního získání rezistentních bakterií v kultuře
- Souhlas s neprováděním aktivního sledování pro MRSA nebo VRE, které budou pacientům vráceny během období studie
Kritéria vyloučení:
Pediatrické JIP a jiné nelékařské nebo nechirurgické JIP budou vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zásahové rameno
Intervence se bude skládat z nošení rukavic a plášťů pro všechny pacienty, kteří jsou v kontaktu na JIP, které jsou randomizovány k přijetí intervence.
Během intervenčních fází studie budou všichni zdravotničtí pracovníci (sestry, lékaři, extenzivní sestry, respirační terapeuti, sociální pracovníci atd.) v intervenční skupině povinni nosit rukavice a pláště pro kontakt s pacientem a při vstupu do kteréhokoli pokoje pacienta.
V podstatě budou zdravotničtí pracovníci uplatňovat pokyny CDC Kontaktní bezpečnostní opatření pro VŠECHNY pacienty.
|
|
Neintervence – obvyklá standardní péče
Bezzásahové jednotky budou dodržovat stávající standard péče.
U všech těchto jednotek to budou zdravotničtí pracovníci dodržující kontaktní opatření (rukavice a pláště) pouze pro pacienty, o kterých je známo, že mají bakterie rezistentní na antibiotika, jako je VRE a MRSA, na základě předchozích vstupních klinických a sledovacích kultur nebo klinických kultur ze současného přijetí .
To představuje v průměru 20–25 % pacientů na kontaktních opatřeních.
U ostatních pacientů budou dodržována standardní opatření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů na JIP, kteří získají VRE nebo MRSA
Časové okno: 9 měsíců
|
Výsledkem zájmu je získání VRE nebo MRSA, jak bylo stanoveno kultivací perianálního sledování pro VRE a kulturami pro sledování nosu pro MRSA. Výsledky budou analyzovány individuálně i kolektivně. Akvizice bude definována jako:
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů na JIP, kteří získají CABSI
Časové okno: 9 měsíců
|
Na všech jednotkách intenzivní péče bude standardizovaným způsobem na úrovni clusteru nebo skupiny měřen výskyt infekcí krevního řečiště související s katetrem, infekcí močových cest souvisejících s katetrem a plicní pneumonie související s ventilátorem.
Údaje jsou shromažďovány u jednotlivých pacientů bez identifikace a budou hlášeny vyšetřovatelům na úrovni clusteru
|
9 měsíců
|
|
Počet pacientů na JIP, kteří získají CAUTI
Časové okno: 9 měsíců
|
Na všech jednotkách intenzivní péče bude míra infekcí močových cest souvisejících s katetrem měřena standardizovaným způsobem na úrovni clusteru nebo skupiny.
Údaje jsou shromažďovány u jednotlivých pacientů bez identifikace a budou hlášeny vyšetřovatelům na úrovni clusteru
|
9 měsíců
|
|
Počet pacientů na JIP, kteří získají VAP
Časové okno: 9 měsíců
|
Na všech jednotkách intenzivní péče bude míra pneumonie související s ventilátorem měřena standardizovaným způsobem na úrovni klastru nebo skupiny.
Údaje jsou shromažďovány u jednotlivých pacientů bez identifikace a budou hlášeny vyšetřovatelům na úrovni clusteru
|
9 měsíců
|
|
Změny 30denní úmrtnosti od základní linie
Časové okno: 9 měsíců
|
Třicetidenní mortalita bude binárním výsledkem buď pacient zemřel za 30 dnů, nebo byl naživu 30 dnů po datu přijetí na JIP.
Tyto informace budou jednotlivě zaznamenávány koordinátorem, ale na skupinové úrovni budou hlášeny výzkumnému centru.
|
9 měsíců
|
|
Změny oproti základnímu stavu na JIP LOS
Časové okno: 9 měsíců
|
Délka pobytu na JIP bude kontinuálně proměnná.
Tyto informace budou jednotlivě zaznamenávány koordinátorem, ale na skupinové úrovni budou hlášeny výzkumnému centru.
|
9 měsíců
|
|
Počet nežádoucích příhod vyskytujících se na JIP
Časové okno: 9 měsíců
|
Studie se zaměří na řadu nežádoucích příhod včetně 30denní úmrtnosti a četnosti návštěv zdravotnického pracovníka.
Dodržování hygieny rukou a četnost nežádoucích příhod měřená upraveným spouštěcím nástrojem Institutu pro zlepšení zdravotní péče (IHI).
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony D Harris, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harris AD, Pineles L, Belton B, Johnson JK, Shardell M, Loeb M, Newhouse R, Dembry L, Braun B, Perencevich EN, Hall KK, Morgan DJ; Benefits of Universal Glove and Gown (BUGG) Investigators; Shahryar SK, Price CS, Gadbaw JJ, Drees M, Kett DH, Munoz-Price LS, Jacob JT, Herwaldt LA, Sulis CA, Yokoe DS, Maragakis L, Lissauer ME, Zervos MJ, Warren DK, Carver RL, Anderson DJ, Calfee DP, Bowling JE, Safdar N. Universal glove and gown use and acquisition of antibiotic-resistant bacteria in the ICU: a randomized trial. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1571-80. doi: 10.1001/jama.2013.277815.
- Harris AD, Morgan DJ, Pineles L, Magder L, O'Hara LM, Johnson JK. Acquisition of Antibiotic-Resistant Gram-negative Bacteria in the Benefits of Universal Glove and Gown (BUGG) Cluster Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2021 Feb 1;72(3):431-437. doi: 10.1093/cid/ciaa071.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRSA
-
Kantonsspital Winterthur KSWUkončeno