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Vorteile von universellen Handschuhen und Kitteln (BUGG)

16. August 2019 aktualisiert von: Anthony Harris, University of Maryland, Baltimore

Auswirkung der Verwendung von Universalhandschuhen und -kitteln auf die Infektionsraten im Gesundheitswesen und auf antibiotikaresistente Bakterien

In dieser Studie wird getestet, ob Ärzte, Krankenschwestern und andere Personen, die Patienten in Krankenhäusern betreuen und bei jedem Kontakt mit Patienten auf einer Intensivstation Handschuhe und Kittel tragen:

  • Verringern Sie das Risiko, dass Patienten im Krankenhaus eine Infektion bekommen
  • Verringern Sie das Risiko, dass sich Patienten aufgrund ihres Krankenhausaufenthalts Bakterien anstecken
  • Reduzieren Sie die Zeit, die ein Patient auf der Intensivstation oder im Krankenhaus verbringt
  • Erhöhen Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse

In der Studie wird auch untersucht, ob die Verpflichtung von Ärzten, Krankenschwestern und anderen Personen, die sich um Patienten kümmern, beim Tragen von Handschuhen und Kitteln bei jedem Kontakt mit Patienten dazu führt, dass sich die Zeit, die das Gesundheitspersonal mit Patienten verbringt, verringert.

Diese Studie wird Informationen sammeln, indem sie vergleicht, was auf Intensivstationen passiert, die weiterhin das tun, was sie vor der Studie getan haben, mit dem, was auf Intensivstationen passiert, wo das medizinische Personal bei jedem Kontakt mit Patienten Handschuhe und Kittel tragen muss.

Diese Studie wird Informationen liefern, die dazu beitragen werden, den Krankenhausaufenthalt für alle Patienten sicherer zu machen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIEL:

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit universeller Handschuh- und Kittelverfahren bei der Reduzierung der Rate gesundheitsbedingter Infektionen (HAI) und der Ansteckung antibiotikaresistenter Bakterien auf der Intensivstation (ICU) zu bestimmen. Genauer gesagt erfordert dieses Projekt, dass eine Cluster-randomisierte Studie (CRT) entworfen und durchgeführt wird, um die Auswirkungen universeller Handschuh- und Kittelverfahren im Vergleich zum aktuellen Pflegestandard auf Intensivstationen zu vergleichen.

STUDIENDESIGN: Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige Cluster-randomisierte Studie. Randomisierung und Analyse werden auf der Ebene der Intensivstation durchgeführt. Auf Patientenebene wird eine sekundäre statistische Analyse durchgeführt.

STUDIENPOSITION: Erwachsene Patienten auf medizinischen, chirurgischen oder kombinierten medizinisch-chirurgischen Intensivstationen.

PROBENGRÖSSE: Basierend auf den Leistungsberechnungen in Anhang I für jedes der CRT-Ziele wird die Studie mindestens 18 Intensivstationen nutzen, die Hälfte für die universelle Kittel- und Handschuhintervention und die andere Hälfte nur für CDC-Pflegestandards. Wir werden versuchen, die Anzahl der beteiligten Intensivstationen zu maximieren, um den wissenschaftlichen Wert der Studie zu verbessern. Die Studie ist derzeit auf eine einjährige Interventionsstudie ausgelegt, wenn 18 Intensivstationen einbezogen werden. Nach dem zweimonatigen Vor-Randomisierungszeitraum werden wir die tatsächliche Anzahl der eingeschriebenen Standorte und unsere Basisschätzungen verwenden, um zu sehen, ob wir für eine Studienintervention von weniger als einem Jahr das gleiche Maß an Wirksamkeit erreichen können.

Wir konnten 20 Intensivstationen rekrutieren und behalten. Nach Abschluss des Zeitraums vor der Randomisierung und basierend auf überarbeiteten Leistungsberechnungen werden wir eine 9-monatige Intervention abschließen.

RANDOMISIERUNG: Es wird eine Randomisierung mit Paarabgleich basierend auf der Basisdatenerfassung der Ergebnisse verwendet.

DATENANALYSE: Analysen aller Ziele werden gemäß dem Intention-to-Treat (ITT)-Paradigma auf Intensivstationsebene durchgeführt und berücksichtigen das Matched-Pairs-Design.

INTERVENTION:

Ziel 1: Führen Sie eine CRT durch, bei der das medizinische Personal auf den Interventions-Intensivstationen bei jedem Patientenkontakt Handschuhe und Kittel trägt, während die Kontrolleinheiten auf ihren jeweiligen Intensivstationen regelmäßige Standard- und Kontaktvorkehrungen gemäß den CDC-Richtlinien durchführen.

Ziel 1a: Messen Sie die Kolonisierungsraten antibiotikaresistenter Krankheitserreger sowohl auf Intensivstationen als auch auf Intensivstationen ohne Intervention.

Ziel 1b: Messen Sie die HAI-Raten katheterassoziierter Blutkreislaufinfektionen, katheterassoziierter Harnwegsinfektionen und beatmungsassoziierter Pneumonien sowohl auf Intensivstationen als auch auf Intensivstationen ohne Intervention.

Ziel 1c: Messung der 30-Tage-Sterblichkeit im Krankenhaus sowohl auf Interventions- als auch auf Nicht-Interventions-Intensivstationen.

Ziel 1d: Messung der Krankenhausaufenthaltsdauer sowohl auf Interventions- als auch auf Nicht-Interventions-Intensivstationen.

Ziel 1e: Messen Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich der Häufigkeit von Besuchen von Gesundheitspersonal und der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse mithilfe eines IHI-Tools für unerwünschte Ereignisse.

Ziel 1f: Statistisch ermitteln, ob die Intervention wirksam war bei der Verringerung der Ansteckung mit antibiotikaresistenten Bakterien (primärer Endpunkt), der Senkung der HAI-Raten (sekundärer Endpunkt), der Senkung der 30-Tage-Mortalität im Krankenhaus (sekundärer Endpunkt) und der Verkürzung der Aufenthaltsdauer (sekundärer Endpunkt). Ergebnis) und keine Zunahme unerwünschter Ereignisse (sekundäres Ergebnis).

HYPOTHESEN:

Hypothese 1a: Das Tragen von Handschuhen und Kitteln durch medizinisches Personal bei jedem Patientenkontakt auf der Intensivstation verringert die Ansteckung mit antibiotikaresistenten Krankheitserregern bei Risikopatienten.

Hypothese 1b: Gesundheitspersonal, das bei jedem Patientenkontakt auf der Intensivstation Handschuhe und Kittel trägt, wird die HAI-Raten senken.

Hypothese 1c: Das Tragen von Handschuhen und Kitteln durch medizinisches Personal bei jedem Patientenkontakt auf der Intensivstation verringert die 30-Tage-Mortalität.

Hypothese 1d: Das Tragen von Handschuhen und Kitteln durch medizinisches Personal während des gesamten Patientenkontakts auf der Intensivstation verringert die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus.

Hypothese 1e: Das Tragen von Handschuhen und Kitteln durch medizinisches Personal während des gesamten Patientenkontakts auf der Intensivstation führt nicht zu einer Zunahme unerwünschter Ereignisse.

KRITERIEN FÜR DIE BEWERTUNG:

Primäres Ergebnis:

Das primäre Ergebnis von Interesse ist der Erwerb eines antibiotikaresistenten Erregers, insbesondere Vancomycin-resistenter Enterococcus (VRE) oder Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus (MRSA), wie durch perianale Überwachungskulturen für VRE und durch nasale Überwachungskulturen für MRSA bestimmt. Die Ergebnisse werden sowohl einzeln als auch kollektiv analysiert (d. h. VRE, MRSA und VRE oder MRSA).

Der Erwerb wird wie folgt definiert:

  1. Ein Patient, dessen anfängliche Überwachungskultur auf der Intensivstation negativ für einen antibiotikaresistenten Erreger ist und
  2. Jede nachfolgende Überwachungskultur innerhalb derselben Aufnahme auf der Intensivstation, die positiv auf einen antibiotikaresistenten Erreger ist.

Sekundäre Ergebnisse:

Die zu messenden HAI-Raten bestehen aus katheterassoziierten Blutkreislaufinfektionen, katheterassoziierten Harnwegsinfektionen und beatmungsassoziierten Pneumonieraten. Als sekundäre Endpunkte werden auch die Krankenhausaufenthaltsdauer und die 30-Tage-Mortalität gemessen. Unerwünschte Ereignisse sind ebenfalls ein sekundäres Ergebnis und werden anhand der Häufigkeit der Besuche von Gesundheitspersonal und der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, gemessen mit einem IHI-Tool, gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19856

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten auf medizinischen, chirurgischen oder kombinierten medizinisch-chirurgischen Intensivstationen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einzubeziehende Intensivstationen sind: medizinische Intensivstationen für Erwachsene, chirurgische Intensivstationen oder kombinierte medizinisch-chirurgische Intensivstationen wie unten definiert:

  • Medizinische Intensivstation (MICU) > 80 % der Patienten haben eine Krankheit und wurden während des aktuellen Krankenhausaufenthalts nicht chirurgisch behandelt
  • Chirurgische Intensivstation (SICU) > 80 % der Patienten haben sich während des aktuellen Krankenhausaufenthalts einem chirurgischen Eingriff unterzogen

  • Kombinierte medizinische/chirurgische Intensivstation (MICU/SICU) – eine ungefähr gleichwertige Mischung aus Patienten mit Erkrankungen, die sich keinem chirurgischen Eingriff unterzogen haben, und Patienten, die sich während des aktuellen Krankenhausaufenthalts chirurgischen Eingriffen unterzogen haben. Jede Gruppe macht > 20 % und weniger als 80 % der Gesamtzahl der Patienten aus

    • Möglichkeit, die für die Analyse erforderlichen Daten zu sammeln
    • Schriftliche Genehmigung der Studie durch das IRB der Institution. Die Einrichtung kann sich dafür entscheiden, die IRB-Genehmigung zu nutzen, die vom zentralen IRB an der University of Maryland, School of Medicine, bereitgestellt wird
    • Vom medizinischen Direktor der Intensivstation, dem Leiter oder Direktor der Krankenschwester der Intensivstation und dem Epidemiologen des Krankenhauses unterzeichnete Absichtserklärung, die die Verpflichtung zum Ausdruck bringt, die Einschreibung auf einer Intensivstation und den Abschluss der Studie zu unterstützen
    • Möglichkeit zur Zuordnung zu einer anderen Intensivstation basierend auf der Baseline-Erfassung resistenter Bakterien in der Kultur
    • Vereinbarung, keine aktive Überwachung auf MRSA oder VRE durchzuführen, die während des Studienzeitraums an die Patienten weitergegeben werden

Ausschlusskriterien:

Pädiatrische Intensivstationen und andere nichtmedizinische oder nichtchirurgische Intensivstationen werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Interventionsarm
Der Eingriff besteht aus dem Tragen von Handschuhen und Kitteln für alle Patientenkontakte auf den Intensivstationen, die nach dem Zufallsprinzip für den Eingriff ausgewählt werden. Während der Interventionsphasen der Studie müssen alle Mitarbeiter des Gesundheitswesens (Krankenschwestern, Ärzte, Krankenpfleger, Atemtherapeuten, Sozialarbeiter usw.) in der Interventionsgruppe beim Patientenkontakt und beim Betreten eines Patientenzimmers Handschuhe und Kittel tragen. Im Wesentlichen werden die Mitarbeiter des Gesundheitswesens die CDC-Richtlinien zu Kontaktvorkehrungen für ALLE Patienten anwenden.
Nichteinmischung – üblicher Pflegestandard
Die nichtinterventionellen Einheiten werden ihrem derzeitigen Pflegestandard folgen. In allen diesen Einheiten besteht die Gruppe aus Mitarbeitern des Gesundheitswesens, die die Kontaktvorkehrungen (Handschuhe und Kittel) nur bei Patienten befolgen, von denen bekannt ist, dass sie antibiotikaresistente Bakterien wie VRE und MRSA haben, basierend auf klinischen Kulturen und Überwachungskulturen bei früheren Aufnahmen oder klinischen Kulturen aus der aktuellen Aufnahme . Dies entspricht durchschnittlich 20–25 % der Patienten, denen Kontaktvorkehrungen gelten. Für den Rest der Patienten werden die üblichen Vorsichtsmaßnahmen befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Intensivpatienten, die an VRE oder MRSA erkranken
Zeitfenster: 9 Monate

Das interessierende Ergebnis ist der Erwerb von VRE oder MRSA, bestimmt durch perianale Überwachungskulturen für VRE und durch nasale Überwachungskulturen für MRSA. Die Ergebnisse werden sowohl einzeln als auch kollektiv analysiert.

Der Erwerb wird wie folgt definiert:

  1. Ein Patient, dessen anfängliche Überwachungskultur auf der Intensivstation negativ für einen antibiotikaresistenten Erreger ist.
  2. Nachfolgende Entlassungsüberwachungskultur innerhalb derselben Aufnahme auf der Intensivstation, die positiv auf einen antibiotikaresistenten Erreger ist.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Intensivpatienten, die CABSI erwerben
Zeitfenster: 9 Monate
Auf allen Intensivstationen werden die Raten katheterassoziierter Blutkreislaufinfektionen, katheterassoziierter Harnwegsinfektionen und beatmungsassoziierter Pneumonien standardisiert auf Cluster- oder Gruppenebene gemessen. Die Daten werden auf anonymisierter Weise für jeden einzelnen Patienten erfasst und den Prüfärzten auf Clusterebene gemeldet
9 Monate
Anzahl der Intensivpatienten, die CAUTI bekommen
Zeitfenster: 9 Monate
Auf allen Intensivstationen werden katheterassoziierte Harnwegsinfektionsraten auf Cluster- oder Gruppenebene standardisiert gemessen. Die Daten werden auf anonymisierter Weise für jeden einzelnen Patienten erfasst und den Prüfärzten auf Clusterebene gemeldet
9 Monate
Anzahl der Intensivpatienten, die VAP erwerben
Zeitfenster: 9 Monate
Auf allen Intensivstationen werden die Raten beatmungsassoziierter Pneumonien standardisiert auf Cluster- oder Gruppenebene gemessen. Die Daten werden auf anonymisierter Weise für jeden einzelnen Patienten erfasst und den Prüfärzten auf Clusterebene gemeldet
9 Monate
Änderungen der 30-Tage-Sterblichkeitsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 9 Monate
Die 30-Tage-Mortalität ist ein binäres Ergebnis, wenn der Patient 30 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation starb oder 30 Tage nach dem Aufnahmedatum auf der Intensivstation noch am Leben war. Diese Informationen werden vom Koordinator individuell erfasst, aber auf Gruppenebene an das Forschungszentrum gemeldet.
9 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der LOS auf der Intensivstation
Zeitfenster: 9 Monate
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird eine kontinuierliche Variable sein. Diese Informationen werden vom Koordinator individuell erfasst, aber auf Gruppenebene an das Forschungszentrum gemeldet.
9 Monate
Anzahl der auf der Intensivstation auftretenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 9 Monate
Die Studie wird eine Reihe unerwünschter Ereignisse untersuchen, darunter die 30-Tage-Mortalität und die Häufigkeit der Besuche von Gesundheitspersonal. Einhaltung der Händehygiene und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, gemessen mit einem modifizierten Trigger-Tool des Institute for Healthcare Improvement (IHI).
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

University of Iowa
Centers for Disease Control and Prevention
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony D Harris, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00047673
  • HHSA290200600015i (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AHRQ PRISM No. HHSA29032002T)

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