Universal Glove and Gowningin edut (BUGG)
Yleiskäsineiden ja -asujen käytön vaikutus terveydenhuoltoon liittyviin infektioihin ja antibiooteille vastustuskykyisiin bakteereihin
Tässä tutkimuksessa testataan, pystyvätkö lääkärit, sairaanhoitajat ja muut sairaaloissa potilaita hoitavat henkilöt, jotka käyttävät käsineitä ja takkia kaikessa kontaktissa tehohoitoyksikön potilaiden kanssa:
- Vähennä potilaiden mahdollisuutta saada infektio sairaalassa ollessaan
- Vähennä mahdollisuutta, että potilaat keräävät bakteereja sairaalassa olemisen seurauksena
- Vähennä aikaa, jonka potilas viettää teho-osastolla tai sairaalassa
- Lisää haittatapahtumien esiintymistiheyttä
Tutkimuksessa tarkastellaan myös sitä, vähentääkö lääkäreiden, sairaanhoitajien ja muiden potilaista hoitavien ihmisten käyttäminen käsineitä ja pukua kaikissa potilaiden kanssakäymisissä, vähentääkö terveydenhuollon työntekijöiden potilaiden kanssa viettämää aikaa.
Tässä tutkimuksessa kerätään tietoa vertaamalla sitä, mitä tapahtuu teho-osastoilla, jotka jatkavat sitä, mitä he tekivät ennen tutkimusta, ja siihen, mitä tapahtuu teho-osastoilla, joissa terveydenhuollon työntekijöiden on käytettävä käsineitä ja pukua kaikessa kontaktissa potilaiden kanssa.
Tämä tutkimus antaa tietoa, joka auttaa tekemään sairaalassa olemisesta turvallisempaa kaikille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PÄÄMÄÄRÄ:
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on määrittää yleisten käsine- ja pukumenetelmien tehokkuus terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden (HAI) vähentämisessä ja antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien hankinnassa tehohoitoyksikössä (ICU). Tarkemmin sanottuna tämä projekti edellyttää, että suunnitellaan ja suoritetaan klusterisatunnaistettu koe (CRT), jolla vertaillaan yleisten hansikkaiden ja pukeutumismenetelmien vaikutuksia teho-osastojen nykyiseen hoitotasoon.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Tutkimus on kaksihaarainen, satunnaistettu klusteritutkimus. Satunnaistaminen ja analyysi suoritetaan teho-osaston tasolla. Toissijainen tilastollinen analyysi suoritetaan potilastasolla.
TUTKIMUSVÄLINE: Aikuiset potilaat lääketieteellisissä, kirurgisissa tai yhdistetyissä lääketieteellisissä/kirurgisissa tehoosastoilla.
NÄYTTEKOKO: Liitteessä I esitettyjen teholaskelmien perusteella kullekin CRT-tavoitteelle tutkimuksessa käytetään vähintään 18 teho-osastoa, joista puolet on tarkoitettu yleispuku- ja hansikasinterventioon ja puolet vain CDC:n hoitostandardien hoitoon. Pyrimme maksimoimaan mukana olevien teho-osastojen määrän parantaaksemme tutkimuksen tieteellistä arvoa. Tutkimus on tällä hetkellä voimassa 1 vuoden interventiotutkimukselle, jos mukana on 18 tehohoitoyksikköä. Kahden kuukauden esisatunnaistamisjakson jälkeen käytämme rekisteröityjen sivustojen todellista määrää ja perusarvioitamme nähdäksemme, voimmeko saavuttaa saman tehon alle vuoden kestäneellä tutkimusinterventiolla.
Olemme pystyneet rekrytoimaan ja säilyttämään 20 tehohoitolaitosta. Esisatunnaistamisjakson päätyttyä ja tarkistettujen teholaskelmien perusteella teemme 9 kuukauden toimenpiteen.
SATUNNISTAMINEN: Käytetään satunnaistamista, jossa on tulosten perustietojen keruuta parien täsmäyttämistä.
TIETOJEN ANALYYSI: Kaikkien tavoitteiden analyysit suoritetaan ITT-paradigman mukaisesti teho-osaston tasolla, ja niissä otetaan huomioon sovitetut parit.
TOIMENPITEET:
Tavoite 1: Suorita CRT, jossa interventio-intensiiviosastojen terveydenhuollon työntekijät käyttävät käsineitä ja takkia kaikessa potilaskontaktissa, kun taas ohjausyksiköt suorittavat säännöllisiä vakio- ja kosketusvarotoimia CDC:n ohjeiden mukaisesti omassa teho-osastossaan.
Tavoite 1a: Mittaa antibiooteille vastustuskykyisten patogeenien kolonisaatioaste sekä interventio- että ei-interventio-intensiiviosastoilla.
Tavoite 1b: Mittaa katetriin liittyvän verenkiertoinfektion, katetriin liittyvän virtsatieinfektion ja ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen HAI-asteet sekä interventio- että ei-interventio-intensiiviosastoilla.
Tavoite 1c: Mittaa sairaalassa tapahtuvaa 30 päivän kuolleisuutta sekä interventio- että ei-interventio-tehoosastoilla.
Tavoite 1d: Mittaa sairaalahoidon kestoa sekä interventio- että ei-interventio-tehoosastoilla.
Tavoite 1e: Mittaa haittatapahtumien tiheyttä, mukaan lukien terveydenhuollon työntekijöiden käyntien tiheys ja haittatapahtumien tiheys käyttämällä IHI-haittatapahtumatyökalua.
Tavoite 1f: Selvitä tilastollisesti, oliko interventio tehokas vähentämään antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien hankkimista (ensisijainen tulos), vähentämään HAI-tapauksia (toissijainen tulos), vähentämään sairaalassa tapahtuvaa 30 päivän kuolleisuutta (toissijainen tulos), lyhentämään oleskelun kestoa (toissijainen tulos) tulos) eikä haittatapahtumien lisääntyminen (toissijainen tulos).
HYPOTEESIT:
Hypoteesi 1a: Terveydenhuollon työntekijät, jotka käyttävät käsineitä ja kylpytakkia koko potilaskontaktin aikana teho-osastolla, vähentävät antibioottiresistenttien patogeenien hankkimista riskipotilailla.
Hypoteesi 1b: Terveydenhuollon työntekijät, jotka käyttävät käsineitä ja kylpytakkeja koko potilaskontaktin aikana teho-osastolla, vähentävät HAI-lukuja.
Hypoteesi 1c: Terveydenhuollon työntekijät, jotka käyttävät käsineitä ja kylpytakkeja koko potilaskontaktin aikana teho-osastolla, vähentävät 30 päivän kuolleisuutta.
Hypoteesi 1d: Terveydenhuollon työntekijät, jotka käyttävät käsineitä ja kylpytakkeja koko potilaskontaktin aikana teho-osastolla, lyhentävät sairaalahoidon kestoa.
Hypoteesi 1e: Terveydenhuollon työntekijät, jotka käyttävät käsineitä ja kylpytakkia koko potilaskontaktin aikana teho-osastolla, eivät johda haittatapahtumien lisääntymiseen.
ARVIOINTIPERUSTEET:
Ensisijainen tulos:
Kiinnostava ensisijainen tulos on antibioottiresistentin patogeenin, erityisesti vankomysiiniresistentin Enterococcus (VRE) tai metisilliinille vastustuskykyisen Staphylococcus Aureuksen (MRSA) hankkiminen, mikä on määritetty peri-anaaliviljelmillä VRE:n varalta ja nenän seurantaviljelmillä MRSA:n osalta. Tuloksia analysoidaan sekä yksilöllisesti että kollektiivisesti (eli VRE, MRSA ja VRE tai MRSA).
Hankinta määritellään seuraavasti:
- Potilas, jonka ensimmäinen teho-osaston seurantaviljelmä on negatiivinen antibioottiresistentin patogeenin suhteen ja
- Mikä tahansa myöhempi seurantaviljelmä saman tehoosaston vastaanotolla, joka on positiivinen antibioottiresistentille patogeenille.
Toissijaiset tulokset:
Mitattavat HAI-luvut koostuvat katetriin liittyvästä verenkiertoinfektiosta, katetriin liittyvästä virtsatieinfektiosta ja ventilaattoriin liittyvästä keuhkokuumeesta. Toissijaisina tuloksina mitataan myös sairaalahoidon kesto ja 30 päivän kuolleisuus. Haittatapahtumat ovat myös toissijainen tulos, ja niitä mitataan käyttämällä terveydenhuollon työntekijöiden käyntien tiheyttä ja haittatapahtumien tiheyttä IHI-työkalulla mitattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaan otettavat teho-osastot ovat: aikuisten lääketieteellinen, kirurginen tai yhdistetty lääketieteellinen kirurginen teho-osasto, kuten alla on määritelty:
- Lääketieteellinen ICU (MICU) > 80 %:lla potilaista on sairaus, eikä heille ole tehty kirurgista toimenpidettä nykyisen sairaalahoidon aikana
- Kirurginen ICU (SICU) > 80 % potilaista on käynyt kirurgisen toimenpiteen nykyisen sairaalahoidon aikana
Yhdistetty lääketieteellinen/kirurginen teho-osasto (MICU/SICU) – suunnilleen vastaava sekoitus potilaita, joilla on sairaus ja joille ei ole tehty kirurgisia toimenpiteitä, ja potilaita, joille on tehty kirurgiset toimenpiteet nykyisen sairaalahoidon aikana. Jokainen ryhmä muodostaa yli 20 % ja alle 80 % potilaiden kokonaismäärästä
- Kyky kerätä analyysiin tarvittavia tietoja
- Kirjallinen hyväksyntä tutkimukselle oppilaitoksen IRB:ltä. Laitos voi halutessaan käyttää Marylandin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun keskitetyn IRB:n antamaa IRB-hyväksyntää
- ICU:n lääketieteellisen johtajan, tehoosaston sairaanhoitajan tai johtajan ja sairaalan epidemiologin allekirjoittama yhteisymmärryspöytäkirja, joka osoittaa sitoutumisen tukemaan teho-osastolle ilmoittautumista ja tutkimuksen loppuun saattamista
- Mahdollisuus sovittaa toiseen teho-osastoon perustuen resistenttien bakteerien hankintaan viljelystä
- Sopimus olla suorittamatta aktiivista seurantaa MRSA:lle tai VRE:lle, joka palautetaan potilaille tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
Lasten teho-osastot ja muut ei-lääketieteelliset tai ei-kirurgiset teho-osastot eivät sisälly tähän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Intervention Arm
Interventio koostuu käsineiden ja takkien käyttämisestä kaikissa potilaskontakteissa tehoosastoilla, jotka on satunnaistettu vastaanottamaan interventiota.
Tutkimuksen interventiovaiheiden aikana kaikkien interventioryhmään kuuluvien terveydenhuollon työntekijöiden (sairaanhoitajat, lääkärit, sairaanhoitajat, hengitysterapeutit, sosiaalityöntekijät jne.) tulee käyttää käsineitä ja kylpytakkia potilaskontaktissa ja potilashuoneeseen astuessaan.
Pohjimmiltaan terveydenhuollon työntekijät soveltavat CDC:n kosketusvarotoimenpiteitä koskevia ohjeita KAIKKIIN potilaisiin.
|
|
Interventio – tavanomainen hoitotaso
Ei-interventioyksiköt noudattavat nykyistä hoitotasoaan.
Kaikissa näissä yksiköissä tämä koostuu terveydenhuollon työntekijöistä, jotka noudattavat kosketusvarotoimenpiteitä (käsineet ja kylpytakit) vain potilaille, joilla tiedetään olevan antibiooteille resistenttejä bakteereja, kuten VRE ja MRSA, jotka perustuvat aikaisempien kliinisten ja seurantaviljelmien tai nykyisen vastaanoton kliinisiin viljelyihin. .
Tämä edustaa keskimäärin 20-25 % kontaktivarotoimet käyttävistä potilaista.
Muiden potilaiden osalta noudatetaan normaaleja varotoimia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VRE:n tai MRSA:n hankkineiden teho-osastopotilaiden määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kiinnostava tulos on VRE:n tai MRSA:n hankkiminen peri-anaaliviljelmillä määritettynä VRE:n osalta ja nenän seurantaviljelmillä MRSA:n osalta. Tuloksia analysoidaan sekä yksilöllisesti että kollektiivisesti. Hankinta määritellään seuraavasti:
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CABSI:n hankkineiden teho-osastopotilaiden määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kaikilla tehohoitoyksiköillä katetriin liittyvä verenkiertoinfektio, katetriin liittyvä virtsatieinfektio ja ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume mitataan standardoidulla tavalla klusteri- tai ryhmätasolla.
Tiedot kerätään yksittäisen potilaskohtaisesti tunnistamattomalla tavalla ja niistä raportoidaan klusteritason tutkijoille.
|
9 kuukautta
|
|
CAUTI:n saaneiden teho-osastopotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kaikilla tehohoitoyksiköillä katetriin liittyvien virtsatieinfektioiden esiintyvyys mitataan standardoidulla tavalla klusteri- tai ryhmätasolla.
Tiedot kerätään yksittäisen potilaskohtaisesti tunnistamattomalla tavalla ja niistä raportoidaan klusteritason tutkijoille.
|
9 kuukautta
|
|
VAP:n hankkineiden teho-osastopotilaiden määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kaikilla tehohoitoyksiköillä ventilaattoriin liittyvien keuhkokuumeiden esiintyvyyttä mitataan standardoidulla tavalla klusteri- tai ryhmätasolla.
Tiedot kerätään yksittäisen potilaskohtaisesti tunnistamattomalla tavalla ja niistä raportoidaan klusteritason tutkijoille.
|
9 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta 30 päivän kuolleisuusasteessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kolmenkymmenen päivän kuolleisuus on binäärinen tulos joko siitä, että potilas kuoli 30 päivän kuluttua tai oli elossa 30 päivän kuluttua teho-osastolle saapumisesta.
Koordinaattori tallentaa nämä tiedot yksilöllisesti, mutta ne raportoidaan ryhmätasolla tutkimuskeskukselle.
|
9 kuukautta
|
|
Muutokset perustilanteesta ICU LOSissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
ICU-oleskelun pituus on jatkuva muuttuja.
Koordinaattori tallentaa nämä tiedot yksilöllisesti, mutta ne raportoidaan ryhmätasolla tutkimuskeskukselle.
|
9 kuukautta
|
|
Tehoosastolla esiintyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tutkimuksessa tarkastellaan useita haittatapahtumia, mukaan lukien 30 päivän kuolleisuus ja terveydenhuollon työntekijöiden käyntien tiheys.
Käsihygienian noudattaminen ja haittatapahtumien esiintymistiheys mitattuna modifioidulla Institute for Healthcare Improvementin (IHI) laukaisutyökalulla.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony D Harris, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harris AD, Pineles L, Belton B, Johnson JK, Shardell M, Loeb M, Newhouse R, Dembry L, Braun B, Perencevich EN, Hall KK, Morgan DJ; Benefits of Universal Glove and Gown (BUGG) Investigators; Shahryar SK, Price CS, Gadbaw JJ, Drees M, Kett DH, Munoz-Price LS, Jacob JT, Herwaldt LA, Sulis CA, Yokoe DS, Maragakis L, Lissauer ME, Zervos MJ, Warren DK, Carver RL, Anderson DJ, Calfee DP, Bowling JE, Safdar N. Universal glove and gown use and acquisition of antibiotic-resistant bacteria in the ICU: a randomized trial. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1571-80. doi: 10.1001/jama.2013.277815.
- Harris AD, Morgan DJ, Pineles L, Magder L, O'Hara LM, Johnson JK. Acquisition of Antibiotic-Resistant Gram-negative Bacteria in the Benefits of Universal Glove and Gown (BUGG) Cluster Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2021 Feb 1;72(3):431-437. doi: 10.1093/cid/ciaa071.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .