Преимущества универсальных перчаток и халатов (BUGG)

ЦЕЛЬ:

Общая цель этого проекта — определить эффективность универсальных процедур перчаток и халатов в снижении частоты инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП), и приобретения устойчивых к антибиотикам бактерий в отделении интенсивной терапии (ОИТ). В частности, этот проект требует разработки и проведения кластерного рандомизированного исследования (CRT) для сравнения эффектов универсальных процедур перчаток и халатов по сравнению с текущим стандартом ухода в отделениях интенсивной терапии.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Исследование представляет собой кластерное рандомизированное исследование с двумя группами. Рандомизация и анализ будут проводиться на уровне отделения интенсивной терапии. Вторичный статистический анализ будет проводиться на уровне пациентов.

Исследуемая популяция: взрослые пациенты в терапевтических, хирургических или комбинированных терапевтических/хирургических отделениях интенсивной терапии.

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ: На основании расчетов мощности, представленных в Приложении I, для каждой из целей CRT, в исследовании будет использовано не менее 18 отделений интенсивной терапии, половина из которых будет использоваться для вмешательства в универсальных халатах и ​​перчатках, а половина - только для стандартов ухода CDC. Мы будем стремиться максимально увеличить количество задействованных отделений интенсивной терапии, чтобы повысить научную ценность исследования. В настоящее время исследование рассчитано на 1-летнее интервенционное исследование, если в него включены 18 отделений интенсивной терапии. После 2-месячного периода предварительной рандомизации мы будем использовать фактическое количество зарегистрированных сайтов и наши базовые оценки, чтобы увидеть, сможем ли мы достичь такой же степени мощности для исследовательского вмешательства продолжительностью менее года.

Нам удалось привлечь и удержать 20 отделений интенсивной терапии. По завершении периода предварительной рандомизации и на основе пересмотренных расчетов мощности мы завершим 9-месячное вмешательство.

РАНДОМИЗАЦИЯ: будет использоваться рандомизация с сопоставлением пар на основе набора исходных данных исходов.

АНАЛИЗ ДАННЫХ: Анализы всех целей будут выполняться в соответствии с парадигмой «намерение лечить» (ITT) на уровне отделения интенсивной терапии и будут соответствовать дизайну согласованных пар.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО:

Цель 1: Провести ЭЛТ, при которой медицинские работники в интервенционных отделениях интенсивной терапии будут носить перчатки и халаты при любом контакте с пациентом, в то время как в контрольных отделениях будут выполняться обычные стандартные меры предосторожности и меры предосторожности при контактах в соответствии с рекомендациями CDC в соответствующих отделениях интенсивной терапии.

Цель 1a: Измерить уровень колонизации устойчивыми к антибиотикам патогенами как в отделениях интенсивной терапии, так и в отделениях интенсивной терапии без вмешательства.

Цель 1b: Измерить частоту ИСМП, связанную с катетер-ассоциированной инфекцией кровотока, катетер-ассоциированной инфекцией мочевыводящих путей и вентилятор-ассоциированной пневмонией как в отделениях интенсивной терапии, так и в отделениях интенсивной терапии без вмешательства.

Цель 1c: Измерить внутрибольничную 30-дневную смертность как в отделениях интенсивной терапии, так и в отделениях интенсивной терапии без вмешательства.

Цель 1d: Измерить продолжительность пребывания в стационаре как в отделениях интенсивной терапии, так и в отделениях интенсивной терапии без вмешательства.

Цель 1e: Измерить частоту нежелательных явлений, включая частоту посещений медицинского работника и частоту нежелательных явлений, используя инструмент IHI для определения нежелательных явлений.

Цель 1f: Статистически определить, было ли вмешательство эффективным в снижении заболеваемости устойчивыми к антибиотикам бактериями (первичный результат), снижении частоты ИСМП (вторичный результат), снижении внутрибольничной 30-дневной смертности (вторичный результат), сокращении продолжительности пребывания в стационаре (вторичный результат). исход) и отсутствие увеличения нежелательных явлений (вторичный исход).

ГИПОТЕЗЫ:

Гипотеза 1a: Медицинские работники, носящие перчатки и халаты во время всего контакта с пациентом в отделении интенсивной терапии, снизят вероятность приобретения устойчивых к антибиотикам патогенов у пациентов из группы риска.

Гипотеза 1b: Медицинские работники, носящие перчатки и халаты во время всего контакта с пациентом в отделении интенсивной терапии, снизят частоту ИСМП.

Гипотеза 1c: Медицинские работники, носящие перчатки и халаты во время всего контакта с пациентом в отделении интенсивной терапии, снизят 30-дневную смертность.

Гипотеза 1d: Медицинские работники, носящие перчатки и халаты во время всего контакта с пациентом в отделении интенсивной терапии, сократят продолжительность пребывания в больнице.

Гипотеза 1e: Медицинские работники в перчатках и халатах во время всего контакта с пациентом в отделении интенсивной терапии не приведут к увеличению побочных эффектов.

КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ:

Основной результат:

Основным исходом, представляющим интерес, является приобретение устойчивого к антибиотикам патогена, в частности, ванкомицин-резистентного энтерококка (VRE) или метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA), что определяется с помощью перианальных контрольных культур для VRE и назальных контрольных культур для MRSA. Результаты будут проанализированы как индивидуально, так и коллективно (например, VRE, MRSA и VRE или MRSA).

Приобретение будет определяться как:

1. Пациент, у которого первоначальная посевная культура в отделении интенсивной терапии отрицательна на устойчивый к антибиотикам возбудитель и
2. Любая последующая посевная культура в рамках одного и того же поступления в отделение интенсивной терапии, которая дает положительный результат на устойчивый к антибиотикам возбудитель.

Вторичные результаты:

Показатели ИСМП, подлежащие измерению, будут включать катетер-ассоциированную инфекцию кровотока, катетер-ассоциированную инфекцию мочевыводящих путей и частоту вентилятор-ассоциированной пневмонии. Продолжительность пребывания в стационаре и 30-дневная смертность также будут оцениваться как вторичные результаты. Неблагоприятные события также являются вторичным исходом и будут измеряться с использованием частоты посещений медицинского работника и частоты нежелательных явлений, измеренных с помощью инструмента IHI.