Benefícios da luva e bata universal (BUGG)

META:

O objetivo geral deste projeto é determinar a eficácia dos procedimentos universais de luvas e aventais na redução das taxas de infecção associada à assistência à saúde (IRAS) e aquisição de bactérias resistentes a antibióticos na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Mais especificamente, este projeto requer que um estudo randomizado por cluster (CRT) seja projetado e conduzido para comparar os efeitos dos procedimentos universais de luvas e aventais em comparação com o padrão atual de atendimento em UTIs.

DESENHO DO ESTUDO: O estudo é um ensaio clínico randomizado de dois braços. A randomização e análise serão realizadas no nível da UTI. Uma análise estatística secundária será realizada no nível do paciente.

POPULAÇÃO DO ESTUDO: Pacientes adultos em UTIs médicas, cirúrgicas ou combinadas médico-cirúrgicas.

TAMANHO DA AMOSTRA: Com base nos cálculos de poder apresentados no Apêndice I para cada um dos objetivos do CRT, o estudo usará pelo menos 18 locais de UTI, metade para a intervenção universal de avental e luva e metade apenas para os padrões de cuidados do CDC. Procuraremos maximizar o número de UTIs envolvidas para melhorar o valor científico do estudo. Atualmente, o estudo tem poder para um estudo de intervenção de 1 ano se 18 UTIs forem incluídas. Após o período de pré-randomização de 2 meses, usaremos o número real de locais inscritos e nossas estimativas de linha de base para ver se podemos atingir o mesmo grau de poder para uma intervenção de estudo de menos de um ano.

Conseguimos recrutar e reter 20 locais de UTI. Após a conclusão do período de pré-randomização e com base nos cálculos de poder revisados, completaremos uma intervenção de 9 meses.

RANDOMIZAÇÃO: Será usada a randomização com correspondência de pares com base na coleta de dados de linha de base dos resultados.

ANÁLISE DE DADOS: As análises de todos os objetivos serão realizadas de acordo com o paradigma de intenção de tratar (ITT) no nível da UTI e acomodarão o design de pares combinados.

INTERVENÇÃO:

Objetivo 1: Realizar um CRT no qual os profissionais de saúde nas UTIs de intervenção usarão luvas e aventais para todo contato com o paciente, enquanto as unidades de controle executam precauções padrão e de contato regulares de acordo com as diretrizes do CDC em suas respectivas UTIs.

Objetivo 1a: Medir as taxas de aquisição de colonização de patógenos resistentes a antibióticos em UTIs de intervenção e não intervenção.

Objetivo 1b: Medir as taxas de HAI de infecção da corrente sanguínea associada a cateter, infecção do trato urinário associada a cateter e pneumonia associada a ventilador em UTIs de intervenção e não intervenção.

Objetivo 1c: Medir a mortalidade intra-hospitalar em 30 dias em UTIs de intervenção e não-intervenção.

Objetivo 1d: Medir o tempo de permanência hospitalar em UTIs de intervenção e não intervenção.

Objetivo 1e: Medir a frequência de eventos adversos, incluindo frequência de visitas de profissionais de saúde e frequência de eventos adversos usando uma ferramenta de eventos adversos IHI.

Objetivo 1f: Determinar estatisticamente se a intervenção foi eficaz em diminuir a aquisição de bactérias resistentes a antibióticos (resultado primário), reduzir as taxas de IRAS (desfecho secundário), diminuir a mortalidade hospitalar em 30 dias (desfecho secundário), diminuir o tempo de internação (desfecho secundário desfecho) e não aumento de eventos adversos (desfecho secundário).

HIPÓTESES:

Hipótese 1a: Os profissionais de saúde que usam luvas e aventais durante todo o contato com o paciente na UTI reduzirão a aquisição de patógenos resistentes a antibióticos em pacientes de risco.

Hipótese 1b: Os profissionais de saúde que usam luvas e aventais durante todo o contato com o paciente na UTI diminuirão as taxas de IRAS.

Hipótese 1c: Os profissionais de saúde que usam luvas e aventais durante todo o contato com o paciente na UTI diminuirão a mortalidade em 30 dias.

Hipótese 1d: Os profissionais de saúde que usam luvas e aventais durante todo o contato com o paciente na UTI diminuirão o tempo de permanência no hospital.

Hipótese 1e: Os profissionais de saúde que usam luvas e aventais durante todo o contato com o paciente na UTI não levarão a um aumento de eventos adversos.

CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO:

Resultado primário:

O resultado primário de interesse é a aquisição de um patógeno resistente a antibióticos, especificamente Enterococcus resistente à vancomicina (VRE) ou Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), conforme determinado por culturas de vigilância perianal para VRE e por culturas de vigilância nasal para MRSA. Os resultados serão analisados ​​individualmente e coletivamente (ou seja, VRE, MRSA e VRE ou MRSA).

A aquisição será definida como:

1. Um paciente que tem uma cultura inicial de vigilância na UTI que é negativa para um patógeno resistente a antibióticos e
2. Qualquer cultura de vigilância subsequente na mesma internação na UTI que seja positiva para um patógeno resistente a antibióticos.

Resultados Secundários:

As taxas de HAI a serem medidas consistirão em infecção da corrente sanguínea associada a cateter, infecção do trato urinário associada a cateter e taxas de pneumonia associada a ventilador. O tempo de permanência no hospital e a mortalidade em 30 dias também serão medidos como desfechos secundários. Os eventos adversos também são um resultado secundário e serão medidos usando a frequência de visitas do profissional de saúde e a frequência de eventos adversos medidos por uma ferramenta IHI.