Fordeler med universalhansker og kappe (BUGG)

MÅL:

Det overordnede målet med dette prosjektet er å bestemme effektiviteten av universelle prosedyrer for hansker og kappe for å redusere forekomsten av helserelaterte infeksjoner (HAI) og anskaffelse av antibiotikaresistente bakterier på intensivavdelingen (ICU). Mer spesifikt krever dette prosjektet at en klynge-randomisert studie (CRT) utformes og gjennomføres for å sammenligne effekten av universelle hanske- og kappeprosedyrer sammenlignet med gjeldende standard for omsorg på intensivavdelinger.

STUDIEDESIGN: Studien er en to-arms, klynge-randomisert studie. Randomisering og analyse vil bli utført på ICU-nivå. En sekundær statistisk analyse vil bli utført på pasientnivå.

STUDIEBEFOLKNING: Voksne pasienter på medisinsk, kirurgisk eller kombinert medisinsk/kirurgisk intensivavdeling.

PRØVESTØRRELSE: Basert på effektberegningene presentert i vedlegg I for hvert av CRT-målene, vil studien bruke minst 18 intensivavdelinger, halvparten for universell kappe- og hanskeintervensjon og halvparten kun for CDC-standarder for omsorg. Vi vil søke å maksimere antallet intensivavdelinger som er involvert for å forbedre den vitenskapelige verdien av studien. Studien er for tiden drevet for en 1-årig intervensjonsstudie hvis 18 intensivavdelinger er inkludert. Etter den 2-måneders pre-randomiseringsperioden, vil vi bruke det faktiske antallet påmeldte nettsteder og våre baseline estimater for å se om vi kan oppnå samme grad av kraft for en studieintervensjon på mindre enn ett år.

Vi har vært i stand til å rekruttere og beholde 20 intensivavdelinger. Etter fullføring av pre-randomiseringsperioden og basert på reviderte effektberegninger vil vi gjennomføre en 9-måneders intervensjon.

RANDOMISERING: Randomisering med parmatching basert på grunndatainnsamlingen av utfall vil bli brukt.

DATAANALYSE: Analyser av alle mål vil bli utført i henhold til intention-to-treat (ITT) paradigmet på ICU-nivå og vil imøtekomme matched-pairs-designet.

INNBLANDING:

Mål 1: Utfør en CRT der helsepersonell på intervensjons-ICUer vil bruke hansker og kjoler for all pasientkontakt mens kontrollenhetene utfører vanlige standard- og kontaktforholdsregler i henhold til CDC-retningslinjene på sine respektive intensivavdelinger.

Mål 1a: Mål koloniseringshastigheten for antibiotikaresistente patogener i både intervensjons- og ikke-intervensjons intensivavdelinger.

Mål 1b: Mål HAI-frekvensene for kateterassosiert blodbaneinfeksjon, kateterassosiert urinveisinfeksjon og ventilatorassosiert lungebetennelse både i intervensjons- og ikke-intervensjonsavdelinger.

Mål 1c: Måle 30-dagers dødelighet på sykehus både ved intervensjon og ikke-intervensjon intensivavdelinger.

Mål 1d: Måle liggetid på sykehus både ved intervensjon og ikke-intervensjon ICU.

Mål 1e: Mål frekvensen av uønskede hendelser, inkludert frekvensen av besøk av helsepersonell og frekvensen av uønskede hendelser ved hjelp av et IHI-bivirkningsverktøy.

Mål 1f: Bestem statistisk om intervensjonen var effektiv for å redusere tilegnelse av antibiotikaresistente bakterier (primært utfall), redusere HAI-rater (sekundært utfall), redusere 30-dagers dødelighet på sykehus (sekundært utfall), redusere liggetid (sekundært utfall). utfall) og ikke økende bivirkninger (sekundært utfall).

HYPOTESER:

Hypotese 1a: Helsepersonell som bruker hansker og kjoler under all pasientkontakt i intensivavdelingen vil redusere tilegnelse av antibiotikaresistent patogen hos risikopasienter.

Hypotese 1b: Helsepersonell som bruker hansker og kjoler under all pasientkontakt i intensivavdelingen vil redusere HAI-frekvensen.

Hypotese 1c: Helsepersonell som bruker hansker og kjoler under all pasientkontakt i intensivavdelingen vil redusere 30-dagers dødelighet.

Hypotese 1d: Helsepersonell som bruker hansker og kjoler under all pasientkontakt i intensivavdelingen vil redusere sykehusoppholdet.

Hypotese 1e: Helsepersonell som bruker hansker og kjoler under all pasientkontakt i intensivavdelingen vil ikke føre til en økning i uønskede hendelser.

KRITERIER FOR EVALUERING:

Primært resultat:

Det primære resultatet av interesse er anskaffelsen av et antibiotikaresistent patogen, spesielt Vancomycin-resistent Enterococcus (VRE) eller Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus (MRSA), som bestemt av peri-anale overvåkingskulturer for VRE og av neseovervåkingskulturer for MRSA. Resultatene vil bli analysert både individuelt og kollektivt (dvs. VRE, MRSA og VRE eller MRSA).

Oppkjøp vil bli definert som:

1. En pasient som har en initial ICU-overvåkingskultur som er negativ for et antibiotikaresistent patogen og
2. Eventuell påfølgende overvåkingskultur innenfor samme ICU-innleggelse som er positiv for et antibiotikaresistent patogen.

Sekundære resultater:

HAI-ratene som skal måles vil bestå av kateter-assosiert blodbaneinfeksjon, kateter-assosiert urinveisinfeksjon og ventilator-assosiert lungebetennelse. Sykehus liggetid og 30-dagers dødelighet vil også bli målt som sekundære utfall. Bivirkninger er også et sekundært utfall og vil bli målt ved hjelp av frekvensen av besøk av helsepersonell og frekvensen av uønskede hendelser målt med et IHI-verktøy.