通用手套和防护服的好处 (BUGG)

目标：

该项目的总体目标是确定通用手套和防护服程序在降低重症监护病房 (ICU) 中医疗保健相关感染 (HAI) 率和获得抗生素耐药细菌方面的有效性。 更具体地说，该项目要求设计并进行整群随机试验 (CRT)，以比较通用手套和防护服程序与 ICU 中当前护理标准的效果。

研究设计：该研究是一项双臂、整群随机试验。 随机化和分析将在 ICU 级别进行。 将在患者层面进行二次统计分析。

研究人群：内科、外科或内科/外科联合 ICU 中的成年患者。

样本大小：根据附录 I 中针对每个 CRT 目标进行的功效计算，该研究将使用至少 18 个 ICU 站点，一半用于通用长袍和手套干预，另一半仅用于 CDC 护理标准。 我们将寻求最大限度地增加 ICU 的数量，以提高研究的科学价值。 如果包括 18 个 ICU，则该研究目前可用于为期 1 年的干预研究。 在 2 个月的预随机化期之后，我们将使用实际登记的站点数量和我们的基线估计来查看我们是否可以为不到一年的研究干预达到相同程度的功效。

我们已经能够招募和保留 20 个 ICU 站点。 随机化前阶段结束后，根据修正后的功效计算，我们将完成为期 9 个月的干预。

随机化：将使用基于结果的基线数据收集的配对匹配随机化。

数据分析：所有目标的分析将根据 ICU 级别的意向治疗 (ITT) 范式进行，并将适应配对设计。

干涉：

目标 1：执行 CRT，其中干预 ICU 中的医护人员将为所有患者接触佩戴手套和长袍，而控制单元根据 CDC 指南在各自的 ICU 中执行常规标准和接触预防措施。

目标 1a：测量干预和非干预 ICU 中抗生素耐药病原体的定植获得率。

目标 1b：测量干预和非干预 ICU 中导管相关血流感染、导管相关尿路感染和呼吸机相关肺炎的 HAI 率。

目标 1c：测量干预和非干预 ICU 的院内 30 天死亡率。

目标 1d：测量干预和非干预 ICU 的住院时间。

目标 1e：使用 IHI 不良事件工具测量不良事件的频率，包括医护人员就诊频率和不良事件频率。

目标 1f：统计确定干预是否有效减少抗生素耐药细菌的获得（主要结果）、降低 HAI 率（次要结果）、降低院内 30 天死亡率（次要结果）、缩短住院时间（次要结果）结果）和不增加不良事件（次要结果）。

假设：

假设 1a：在 ICU 环境中所有与患者接触期间佩戴手套和穿长袍的医护人员将减少高危患者的抗生素耐药病原体感染。

假设 1b：在 ICU 环境中所有与患者接触期间戴手套和穿长袍的医护人员将降低 HAI 率。

假设 1c：在 ICU 环境中所有患者接触期间戴手套和穿长袍的医护人员将降低 30 天死亡率。

假设 1d：在 ICU 环境中所有患者接触期间戴手套和穿长袍的医护人员将缩短住院时间。

假设 1e：在 ICU 环境中所有患者接触期间戴手套和穿长袍的医护人员不会导致不良事件增加。

评估标准：

主要成果：

感兴趣的主要结果是获得抗生素耐药病原体，特别是耐万古霉素肠球菌 (VRE) 或耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)，这通过 VRE 的肛周监测培养和 MRSA 的鼻腔监测培养确定。 将对结果进行单独和集体分析（即 VRE、MRSA 和 VRE 或 MRSA）。

收购将被定义为：

1. 初始 ICU 监测培养结果为抗生素耐药病原体阴性且
2. 同一 ICU 入院内的任何后续监测培养对抗生素耐药病原体呈阳性。

次要结果：

要测量的 HAI 率将包括导管相关血流感染、导管相关尿路感染和呼吸机相关肺炎率。 住院时间和 30 天死亡率也将作为次要结果进行衡量。 不良事件也是次要结果，将使用医护人员就诊频率和 IHI 工具测量的不良事件频率来衡量。