범용 장갑 및 가운의 이점 (BUGG)

목표:

이 프로젝트의 전반적인 목표는 중환자실(ICU)에서 의료 관련 감염(HAI) 비율과 항생제 내성 박테리아 획득을 줄이는 데 보편적인 장갑 및 가운 착용 절차의 효과를 결정하는 것입니다. 보다 구체적으로, 이 프로젝트는 현재 ICU의 치료 표준과 비교하여 범용 장갑 및 가운 착용 절차의 효과를 비교하기 위해 클러스터 무작위 시험(CRT)을 설계하고 수행할 것을 요구합니다.

연구 설계: 이 연구는 2군 클러스터 무작위 시험입니다. 무작위화 및 분석은 ICU 수준에서 수행됩니다. 이차 통계 분석은 환자 수준에서 수행됩니다.

연구 집단: 내과, 외과 또는 복합 내과/외과 ICU에 있는 성인 환자.

샘플 크기: 각 CRT 목표에 대해 부록 I에 제시된 검정력 계산을 기반으로 연구는 최소 18개의 ICU 사이트(절반은 보편적인 가운 및 장갑 개입용, 나머지 절반은 CDC 표준 치료 전용)를 사용할 것입니다. 우리는 연구의 과학적 가치를 향상시키기 위해 관련된 ICU의 수를 최대화하도록 노력할 것입니다. 이 연구는 현재 18개의 ICU가 포함된 경우 1년 중재 연구를 위해 전원이 공급됩니다. 2개월의 사전 무작위배정 기간 후, 등록된 사이트의 실제 수와 기준 추정치를 사용하여 1년 미만의 연구 개입에 대해 동일한 정도의 검정력을 달성할 수 있는지 확인합니다.

우리는 20개의 ICU 사이트를 모집하고 유지할 수 있었습니다. 사전 무작위배정 기간이 완료되고 수정된 검정력 계산을 기반으로 9개월 개입을 완료합니다.

무작위화: 결과의 기준 데이터 수집을 기반으로 하는 쌍 일치를 통한 무작위화가 사용됩니다.

데이터 분석: ICU 수준에서 ITT(intention-to-treat) 패러다임에 따라 모든 목표에 대한 분석을 수행하고 일치 쌍 디자인을 수용합니다.

간섭:

목표 1: 제어 장치가 각 ICU에서 CDC 지침에 따라 정기적인 표준 및 접촉 예방 조치를 수행하는 동안 개입 ICU의 의료 종사자는 모든 환자 접촉을 위해 장갑과 가운을 착용하는 CRT를 수행합니다.

목표 1a: 개입 및 비개입 ICU 모두에서 항생제 내성 병원균의 집락 획득률을 측정합니다.

목표 1b: 개입 및 비개입 ICU 모두에서 카테터 관련 혈류 감염, 카테터 관련 요로 감염 및 인공호흡기 관련 폐렴의 HAI 비율을 측정합니다.

목표 1c: 개입 및 비개입 ICU 모두에서 병원 내 30일 사망률을 측정합니다.

목표 1d: 개입 및 비개입 ICU 모두에서 병원 재원 기간을 측정합니다.

목표 1e: IHI 부작용 도구를 사용하여 의료 종사자 방문 빈도 및 부작용 빈도를 포함한 부작용 빈도를 측정합니다.

목표 1f: 개입이 항생제 내성 박테리아 획득 감소(1차 결과), HAI 비율 감소(2차 결과), 병원 내 30일 사망률 감소(2차 결과), 입원 기간 감소(2차 결과)에 효과적인지 통계적으로 결정 결과) 부작용을 증가시키지 않음(2차 결과).

가설:

가설 1a: ICU 환경에서 환자와 접촉하는 동안 장갑과 가운을 착용하는 의료 종사자는 위험에 처한 환자의 항생제 내성 병원균 획득을 줄일 것입니다.

가설 1b: ICU 환경에서 환자와 접촉하는 동안 장갑과 가운을 착용하는 의료 종사자는 HAI 비율을 감소시킬 것입니다.

가설 1c: ICU 환경에서 환자와 접촉하는 동안 장갑과 가운을 착용하는 의료 종사자는 30일 사망률을 감소시킬 것입니다.

가설 1d: ICU 환경에서 환자와 접촉하는 동안 장갑과 가운을 착용하는 의료 종사자는 입원 기간을 줄일 것입니다.

가설 1e: ICU 환경에서 환자와 접촉하는 동안 장갑과 가운을 착용하는 의료진은 부작용을 증가시키지 않을 것입니다.

평가 기준:

기본 결과:

주요 관심 결과는 VRE에 대한 항문주위 감시 배양과 MRSA에 대한 비강 감시 배양에 의해 결정된 바와 같이 항생제 내성 병원체, 특히 반코마이신 내성 장구균(VRE) 또는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)의 획득입니다. 결과는 개별적으로 그리고 집합적으로(즉, VRE, MRSA 및 VRE 또는 MRSA) 분석됩니다.

획득은 다음과 같이 정의됩니다.

1. 항생제 내성 병원균에 대해 음성인 초기 ICU 감시 배양을 가진 환자 및
2. 항생제 내성 병원균에 대해 양성인 동일한 ICU 입원 내 후속 감시 문화.

이차 결과:

측정할 HAI 비율은 카테터 관련 혈류 감염, 카테터 관련 요로 감염 및 인공호흡기 관련 폐렴 비율로 구성됩니다. 입원 기간 및 30일 사망률도 2차 결과로 측정됩니다. 부작용도 부차적 결과이며 의료 종사자 방문 빈도와 IHI 도구로 측정한 부작용 빈도를 사용하여 측정됩니다.