Beneficios de los guantes y batas universales (BUGG)

META:

El objetivo general de este proyecto es determinar la eficacia de los procedimientos universales de guantes y batas para reducir las tasas de infecciones asociadas a la atención médica (HAI) y la adquisición de bacterias resistentes a los antibióticos en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Más específicamente, este proyecto requiere que se diseñe y realice un ensayo aleatorizado por grupos (CRT) para comparar los efectos de los procedimientos de batas y guantes universales en comparación con el estándar de atención actual en las UCI.

DISEÑO DEL ESTUDIO: El estudio es un ensayo aleatorizado por grupos de dos brazos. La aleatorización y el análisis se realizarán a nivel de la UCI. Se realizará un análisis estadístico secundario a nivel del paciente.

POBLACIÓN DE ESTUDIO: Pacientes adultos en UCI médica, quirúrgica o combinada médico/quirúrgica.

TAMAÑO DE LA MUESTRA: Según los cálculos de potencia presentados en el Apéndice I para cada uno de los objetivos de CRT, el estudio utilizará al menos 18 sitios de UCI, la mitad para la intervención universal de bata y guantes y la mitad solo para los estándares de atención de los CDC. Buscaremos maximizar el número de UCI involucradas para mejorar el valor científico del estudio. Actualmente, el estudio tiene la potencia necesaria para un estudio de intervención de 1 año si se incluyen 18 UCI. Después del período previo a la aleatorización de 2 meses, utilizaremos la cantidad real de sitios inscritos y nuestras estimaciones de referencia para ver si podemos lograr el mismo grado de potencia para una intervención de estudio de menos de un año.

Hemos podido reclutar y retener 20 sitios de UCI. Una vez finalizado el período previo a la aleatorización y según los cálculos de potencia revisados, completaremos una intervención de 9 meses.

ALEATORIZACIÓN: Se utilizará la aleatorización con emparejamiento de pares basada en la recopilación de datos de referencia de los resultados.

ANÁLISIS DE DATOS: Los análisis de todos los objetivos se realizarán de acuerdo con el paradigma de intención de tratar (ITT) a nivel de UCI y se adaptarán al diseño de pares emparejados.

INTERVENCIÓN:

Objetivo 1: realizar un CRT en el que los trabajadores de la salud en las UCI de intervención usen guantes y batas para todo contacto con el paciente, mientras que las unidades de control toman precauciones estándar y de contacto regulares según las pautas de los CDC en sus respectivas UCI.

Objetivo 1a: Medir las tasas de adquisición de colonización de patógenos resistentes a los antibióticos en las UCI de intervención y no intervención.

Objetivo 1b: Medir las tasas de HAI de infección del torrente sanguíneo asociada al catéter, infección del tracto urinario asociada al catéter y neumonía asociada al ventilador tanto en UCI de intervención como de no intervención.

Objetivo 1c: medir la mortalidad hospitalaria a los 30 días en las UCI de intervención y no intervención.

Objetivo 1d: Medir la duración de la estancia hospitalaria en UCI de intervención y no intervención.

Objetivo 1e: medir la frecuencia de los eventos adversos, incluida la frecuencia de las visitas de los trabajadores de la salud y la frecuencia de los eventos adversos mediante una herramienta de eventos adversos del IHI.

Objetivo 1f: Determinar estadísticamente si la intervención fue efectiva para disminuir la adquisición de bacterias resistentes a los antibióticos (resultado primario), reducir las tasas de HAI (resultado secundario), disminuir la mortalidad hospitalaria a los 30 días (resultado secundario), disminuir la duración de la estadía (resultado secundario). resultado) y no aumentar los eventos adversos (resultado secundario).

HIPÓTESIS:

Hipótesis 1a: Los trabajadores de la salud que usan guantes y batas durante todo el contacto con el paciente en la UCI reducirán la adquisición de patógenos resistentes a los antibióticos en pacientes en riesgo.

Hipótesis 1b: Los trabajadores de la salud que usan guantes y batas durante todo el contacto con el paciente en la UCI disminuirán las tasas de HAI.

Hipótesis 1c: Los trabajadores de la salud que usan guantes y batas durante todo el contacto con el paciente en la UCI disminuirán la mortalidad a los 30 días.

Hipótesis 1d: Los trabajadores de la salud que usan guantes y batas durante todo el contacto con el paciente en la UCI reducirán la duración de la estadía en el hospital.

Hipótesis 1e: Los trabajadores de la salud que usan guantes y batas durante todo el contacto con el paciente en la UCI no provocarán un aumento de los eventos adversos.

CRITERIOS DE EVALUACIÓN:

Resultado primario:

El resultado primario de interés es la adquisición de un patógeno resistente a los antibióticos, específicamente Enterococcus resistente a la vancomicina (VRE) o Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), según lo determinado por cultivos de vigilancia perianal para VRE y por cultivos de vigilancia nasal para MRSA. Los resultados se analizarán tanto de forma individual como colectiva (es decir, VRE, MRSA y VRE o MRSA).

La adquisición se definirá como:

1. Un paciente que tiene un cultivo de vigilancia inicial en la UCI que es negativo para un patógeno resistente a los antibióticos y
2. Cualquier cultivo de vigilancia posterior dentro de la misma admisión en la UCI que sea positivo para un patógeno resistente a los antibióticos.

Resultados secundarios:

Las tasas de HAI que se medirán consistirán en tasas de infección del torrente sanguíneo asociada al catéter, infección del tracto urinario asociada al catéter y neumonía asociada al ventilador. La duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad a los 30 días también se medirán como resultados secundarios. Los eventos adversos también son un resultado secundario y se medirán mediante la frecuencia de las visitas del trabajador de la salud y la frecuencia de los eventos adversos medidos por una herramienta IHI.