Avantages des gants et pansements universels (BUGG)

BUT:

L'objectif global de ce projet est de déterminer l'efficacité des procédures universelles de gants et de blouses pour réduire les taux d'infections nosocomiales (IAS) et l'acquisition de bactéries résistantes aux antibiotiques dans l'unité de soins intensifs (USI). Plus précisément, ce projet nécessite la conception et la réalisation d'un essai randomisé en grappes (CRT) pour comparer les effets des procédures universelles de gants et de blouses par rapport à la norme actuelle de soins dans les USI.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE: L'étude est un essai randomisé en grappes à deux bras. La randomisation et l'analyse seront effectuées au niveau de l'USI. Une analyse statistique secondaire sera effectuée au niveau du patient.

POPULATION DE L'ÉTUDE : Patients adultes en soins intensifs médicaux, chirurgicaux ou combinés médicaux/chirurgicaux.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : Sur la base des calculs de puissance présentés à l'annexe I pour chacun des objectifs du CRT, l'étude utilisera au moins 18 sites de soins intensifs, la moitié pour l'intervention universelle sur la blouse et les gants et l'autre moitié pour les normes de soins des CDC uniquement. Nous chercherons à maximiser le nombre d'unités de soins intensifs impliquées pour améliorer la valeur scientifique de l'étude. L'étude est actuellement alimentée pour une étude d'intervention d'un an si 18 unités de soins intensifs sont incluses. Après la période de pré-randomisation de 2 mois, nous utiliserons le nombre réel de sites inscrits et nos estimations de base pour voir si nous pouvons atteindre le même degré de puissance pour une intervention d'étude de moins d'un an.

Nous avons pu recruter et retenir 20 sites de soins intensifs. À la fin de la période de pré-randomisation et sur la base des calculs de puissance révisés, nous terminerons une intervention de 9 mois.

RANDOMISATION : La randomisation avec appariement de paires basée sur la collecte de données de référence des résultats sera utilisée.

ANALYSE DES DONNÉES : Les analyses de tous les objectifs seront effectuées selon le paradigme de l'intention de traiter (ITT) au niveau de l'USI et s'adapteront à la conception des paires appariées.

INTERVENTION:

Objectif 1 : Effectuer une CRT dans laquelle les agents de santé des unités de soins intensifs d'intervention porteront des gants et des blouses pour tout contact avec les patients tandis que les unités de contrôle exécutent des précautions standard et de contact régulières conformément aux directives du CDC dans leurs unités de soins intensifs respectives.

Objectif 1a : mesurer les taux d'acquisition de colonisation d'agents pathogènes résistants aux antibiotiques dans les unités de soins intensifs d'intervention et de non-intervention.

Objectif 1b : Mesurer les taux d'infections de la circulation sanguine associées aux cathéters, d'infections des voies urinaires associées aux cathéters et de pneumonies associées aux ventilateurs dans les unités de soins intensifs d'intervention et de non-intervention.

Objectif 1c : Mesurer la mortalité hospitalière à 30 jours dans les unités de soins intensifs d'intervention et de non-intervention.

Objectif 1d : Mesurer la durée du séjour à l'hôpital dans les unités de soins intensifs d'intervention et de non-intervention.

Objectif 1e : Mesurer la fréquence des événements indésirables, y compris la fréquence des visites des professionnels de la santé et la fréquence des événements indésirables à l'aide d'un outil d'événements indésirables de l'IHI.

Objectif 1f : Déterminer statistiquement si l'intervention a été efficace pour réduire l'acquisition de bactéries résistantes aux antibiotiques (résultat principal), réduire les taux d'IASS (résultat secondaire), réduire la mortalité hospitalière à 30 jours (résultat secondaire), réduire la durée de séjour (résultat secondaire). critère de jugement) et ne pas augmenter les événements indésirables (résultat secondaire).

HYPOTHÈSES:

Hypothèse 1a : Les travailleurs de la santé portant des gants et des blouses lors de tous les contacts avec les patients dans le cadre des soins intensifs réduiront l'acquisition d'agents pathogènes résistants aux antibiotiques chez les patients à risque.

Hypothèse 1b : Les travailleurs de la santé portant des gants et des blouses lors de tous les contacts avec les patients dans le cadre des soins intensifs réduiront les taux d'IAS.

Hypothèse 1c : Les travailleurs de la santé portant des gants et des blouses lors de tous les contacts avec les patients dans le cadre des soins intensifs réduiront la mortalité à 30 jours.

Hypothèse 1d : Les travailleurs de la santé portant des gants et des blouses lors de tous les contacts avec les patients dans le cadre des soins intensifs réduiront la durée du séjour à l'hôpital.

Hypothèse 1e : Les travailleurs de la santé portant des gants et des blouses lors de tous les contacts avec les patients dans le cadre des soins intensifs n'entraîneront pas d'augmentation des événements indésirables.

CRITÈRES D'ÉVALUATION :

Résultat primaire:

Le principal résultat d'intérêt est l'acquisition d'un agent pathogène résistant aux antibiotiques, en particulier l'entérocoque résistant à la vancomycine (ERV) ou le staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM), tel que déterminé par les cultures de surveillance périanale pour les ERV et par les cultures de surveillance nasale pour le SARM. Les résultats seront analysés à la fois individuellement et collectivement (c.-à-d. ERV, SARM et ERV ou SARM).

L'acquisition sera définie comme :

1. Un patient dont la culture de surveillance initiale en USI est négative pour un agent pathogène résistant aux antibiotiques et
2. Toute culture de surveillance ultérieure au sein de la même admission en unité de soins intensifs qui est positive pour un agent pathogène résistant aux antibiotiques.

Résultats secondaires :

Les taux d'IAS à mesurer comprendront les taux d'infection de la circulation sanguine associée au cathéter, d'infection des voies urinaires associée au cathéter et de pneumonie associée au ventilateur. La durée du séjour à l'hôpital et la mortalité à 30 jours seront également mesurées en tant que résultats secondaires. Les événements indésirables sont également un résultat secondaire et seront mesurés à l'aide de la fréquence des visites des professionnels de la santé et de la fréquence des événements indésirables telle que mesurée par un outil IHI.