Vantaggi dei guanti e delle vesti universali (BUGG)

OBIETTIVO:

L'obiettivo generale di questo progetto è determinare l'efficacia delle procedure universali di guanti e camice nel ridurre i tassi di infezioni associate all'assistenza sanitaria (HAI) e l'acquisizione di batteri resistenti agli antibiotici nell'unità di terapia intensiva (ICU). Più specificamente, questo progetto richiede che venga progettato e condotto uno studio randomizzato a grappolo (CRT) per confrontare gli effetti delle procedure di guanti e camici universali rispetto all'attuale standard di cura nelle unità di terapia intensiva.

DISEGNO DELLO STUDIO: Lo studio è uno studio randomizzato a grappolo a due bracci. La randomizzazione e l'analisi saranno eseguite a livello di terapia intensiva. Un'analisi statistica secondaria sarà eseguita a livello del paziente.

POPOLAZIONE STUDIATA: Pazienti adulti in terapia intensiva medica, chirurgica o combinata medico/chirurgica.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE: Sulla base dei calcoli di potenza presentati nell'Appendice I per ciascuno degli obiettivi CRT, lo studio utilizzerà almeno 18 siti di terapia intensiva, metà per l'intervento universale con camice e guanti e metà solo per gli standard di cura CDC. Cercheremo di massimizzare il numero di ICU coinvolte per migliorare il valore scientifico dello studio. Lo studio è attualmente alimentato per uno studio di intervento di 1 anno se sono incluse 18 unità di terapia intensiva. Dopo il periodo di pre-randomizzazione di 2 mesi, utilizzeremo il numero effettivo di siti iscritti e le nostre stime di base per vedere se possiamo raggiungere lo stesso grado di potenza per un intervento di studio di meno di un anno.

Siamo stati in grado di reclutare e mantenere 20 centri di terapia intensiva. Al termine del periodo di pre-randomizzazione e sulla base di calcoli di potenza rivisti, completeremo un intervento di 9 mesi.

RANDOMIZZAZIONE: Verrà utilizzata la randomizzazione con corrispondenza di coppia basata sulla raccolta di dati di riferimento dei risultati.

ANALISI DEI DATI: Le analisi di tutti gli obiettivi saranno eseguite secondo il paradigma di intenzione di trattare (ITT) a livello di terapia intensiva e si adatteranno al design delle coppie abbinate.

INTERVENTO:

Obiettivo 1: Eseguire una CRT in cui gli operatori sanitari nelle unità di intervento indosseranno guanti e camici per tutti i contatti con il paziente mentre le unità di controllo eseguono normali precauzioni standard e di contatto secondo le linee guida CDC nelle rispettive unità di terapia intensiva.

Obiettivo 1a: Misurare i tassi di acquisizione della colonizzazione di agenti patogeni resistenti agli antibiotici sia nelle ICU di intervento che in quelle di non intervento.

Obiettivo 1b: misurare i tassi di HAI di infezione del flusso sanguigno associata a catetere, infezione del tratto urinario associata a catetere e polmonite associata a ventilatore sia nelle unità di terapia intensiva di intervento che in quelle di non intervento.

Obiettivo 1c: Misurare la mortalità intraospedaliera a 30 giorni sia nelle ICU di intervento che in quelle di non intervento.

Obiettivo 1d: Misurare la durata della degenza ospedaliera sia nelle ICU di intervento che in quelle di non intervento.

Obiettivo 1e: misurare la frequenza degli eventi avversi, inclusa la frequenza delle visite degli operatori sanitari e la frequenza degli eventi avversi, utilizzando uno strumento per gli eventi avversi IHI.

Obiettivo 1f: Determinare statisticamente se l'intervento è stato efficace nel ridurre l'acquisizione di batteri resistenti agli antibiotici (outcome primario), ridurre i tassi di HAI (outcome secondario), diminuire la mortalità intraospedaliera a 30 giorni (outcome secondario), diminuire la durata della degenza (outcome secondario) outcome) e non aumentare gli eventi avversi (outcome secondario).

IPOTESI:

Ipotesi 1a: gli operatori sanitari che indossano guanti e camici durante tutto il contatto con il paziente in terapia intensiva ridurranno l'acquisizione di agenti patogeni resistenti agli antibiotici nei pazienti a rischio.

Ipotesi 1b: gli operatori sanitari che indossano guanti e camici durante tutto il contatto con il paziente in terapia intensiva ridurranno i tassi di HAI.

Ipotesi 1c: gli operatori sanitari che indossano guanti e camici durante tutto il contatto con il paziente in terapia intensiva ridurranno la mortalità a 30 giorni.

Ipotesi 1d: gli operatori sanitari che indossano guanti e camici durante tutto il contatto con il paziente in terapia intensiva ridurranno la durata della degenza ospedaliera.

Ipotesi 1e: gli operatori sanitari che indossano guanti e camici durante tutto il contatto con il paziente in terapia intensiva non porteranno ad un aumento degli eventi avversi.

CRITERI DI VALUTAZIONE:

Il risultato principale:

L'esito primario di interesse è l'acquisizione di un patogeno resistente agli antibiotici, in particolare Enterococcus resistente alla vancomicina (VRE) o Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA), come determinato dalle colture di sorveglianza perianale per VRE e dalle colture di sorveglianza nasale per MRSA. I risultati saranno analizzati sia individualmente che collettivamente (ovvero VRE, MRSA e VRE o MRSA).

L'acquisizione sarà definita come:

1. Un paziente che ha una coltura iniziale di sorveglianza in terapia intensiva negativa per un agente patogeno resistente agli antibiotici e
2. Qualsiasi successiva coltura di sorveglianza all'interno dello stesso ricovero in terapia intensiva che sia positiva per un patogeno resistente agli antibiotici.

Risultati secondari:

I tassi di HAI da misurare consisteranno in infezioni del flusso sanguigno associate a catetere, infezioni del tratto urinario associate a catetere e tassi di polmonite associata a ventilatore. Anche la durata della degenza ospedaliera e la mortalità a 30 giorni saranno misurate come esiti secondari. Gli eventi avversi sono anche un risultato secondario e saranno misurati utilizzando la frequenza delle visite degli operatori sanitari e la frequenza degli eventi avversi misurata da uno strumento IHI.