Fördelarna med universalhandske och klädsel (BUGG)

MÅL:

Det övergripande målet med detta projekt är att fastställa effektiviteten av universella handskar och klädselprocedurer för att minska frekvensen av hälsovårdsrelaterade infektioner (HAI) och förvärv av antibiotikaresistenta bakterier på intensivvårdsavdelningen (ICU). Mer specifikt kräver detta projekt att en klusterrandomiserad studie (CRT) utformas och genomförs för att jämföra effekterna av universella handskar och klädselprocedurer jämfört med den nuvarande standarden för vård på intensivvårdsavdelningar.

STUDIEDESIGN: Studien är en tvåarmad, klusterrandomiserad studie. Randomisering och analys kommer att utföras på ICU-nivå. En sekundär statistisk analys kommer att utföras på patientnivå.

STUDIEPOPULATION: Vuxna patienter på medicinsk, kirurgisk eller kombinerad medicinsk/kirurgisk intensivvårdsavdelning.

PROVSTORLEK: Baserat på effektberäkningarna som presenteras i Appendix I för vart och ett av CRT-målen, kommer studien att använda minst 18 intensivvårdsplatser, hälften för den universella klänningen och handskinterventionen och hälften för endast CDC-standarder för vård. Vi kommer att försöka maximera antalet involverade intensivvårdsavdelningar för att förbättra det vetenskapliga värdet av studien. Studien drivs för närvarande för en 1-årig interventionsstudie om 18 intensivvårdsavdelningar ingår. Efter den två månader långa pre-randomiseringsperioden kommer vi att använda det faktiska antalet registrerade webbplatser och våra baslinjeuppskattningar för att se om vi kan uppnå samma grad av kraft för en studieintervention på mindre än ett år.

Vi har kunnat rekrytera och behålla 20 intensivvårdsplatser. Efter avslutad pre-randomiseringsperiod och baserat på reviderade effektberäkningar kommer vi att genomföra en 9-månaders intervention.

RANDOMISERING: Randomisering med parmatchning baserat på baslinjedatainsamlingen av resultat kommer att användas.

DATAANALYS: Analyser av alla syften kommer att utföras enligt ITT-paradigmet (intention-to-treat) på ICU-nivå och kommer att anpassas till designen med matchade par.

INTERVENTION:

Syfte 1: Utför en CRT där sjukvårdspersonal på intensivvårdsavdelningarna kommer att bära handskar och klänningar för all patientkontakt medan kontrollenheterna utför regelbundna standard- och kontaktförebyggande åtgärder enligt CDC-riktlinjerna på sina respektive intensivvårdsavdelningar.

Syfte 1a: Mät kolonisationsförvärvshastigheten av antibiotikaresistenta patogener i både interventions- och icke-intervention ICU.

Mål 1b: Mät HAI-frekvensen av kateterassocierad blodomloppsinfektion, kateterassocierad urinvägsinfektion och ventilatorrelaterad lunginflammation i både interventions- och icke-intervention ICU.

Syfte 1c: Mät 30-dagarsdödlighet på sjukhus både vid interventions- och icke-ingripande intensivvårdsavdelningar.

Syfte 1d: Mät sjukhusets vistelsetid på både interventions- och icke-ingripande intensivvårdsavdelningar.

Syfte 1e: Mät frekvensen av biverkningar inklusive frekvensen av vårdpersonalbesök och frekvensen av biverkningar med hjälp av ett IHI-biverkningsverktyg.

Syfte 1f: Bestäm statistiskt om interventionen var effektiv för att minska förvärvet av antibiotikaresistenta bakterier (primärt utfall), minska HAI-frekvensen (sekundärt utfall), minska 30-dagarsdödligheten på sjukhus (sekundärt utfall), minska vistelsetiden (sekundärt) utfall) och inte ökande biverkningar (sekundärt utfall).

HYPOTES:

Hypotes 1a: Sjukvårdspersonal som bär handskar och klänningar under all patientkontakt på intensivvårdsavdelningen kommer att minska förvärvet av antibiotikaresistenta patogener hos riskpatienter.

Hypotes 1b: Sjukvårdspersonal som bär handskar och klänningar under all patientkontakt på intensivvårdsavdelningen kommer att minska HAI-frekvensen.

Hypotes 1c: Sjukvårdspersonal som bär handskar och klänningar under all patientkontakt på intensivvårdsavdelningen kommer att minska 30-dagarsdödligheten.

Hypotes 1d: Vårdpersonal som bär handskar och klänningar under all patientkontakt på intensivvårdsavdelningen kommer att minska sjukhusvistelsen.

Hypotes 1e: Sjukvårdspersonal som bär handskar och klänningar under all patientkontakt på intensivvårdsavdelningen kommer inte att leda till en ökning av biverkningar.

KRITERIER FÖR UTVÄRDERING:

Primärt resultat:

Det primära resultatet av intresse är förvärvet av en antibiotikaresistent patogen, specifikt Vancomycin-resistent Enterococcus (VRE) eller Meticillin Resistant Staphylococcus Aureus (MRSA), som bestäms av peri-anala övervakningskulturer för VRE och av näsövervakningskulturer för MRSA. Resultaten kommer att analyseras både individuellt och kollektivt (dvs VRE, MRSA och VRE eller MRSA).

Förvärv kommer att definieras som:

1. En patient som har en initial ICU-övervakningskultur som är negativ för en antibiotikaresistent patogen och
2. Eventuell efterföljande övervakningskultur inom samma intensivvårdsinläggning som är positiv för en antibiotikaresistent patogen.

Sekundära resultat:

HAI-frekvenserna som ska mätas kommer att bestå av kateterassocierad blodomloppsinfektion, kateterassocierad urinvägsinfektion och ventilatorassocierad lunginflammation. Sjukhusvårdens längd och 30 dagars dödlighet kommer också att mätas som sekundära utfall. Biverkningar är också ett sekundärt resultat och kommer att mätas med hjälp av frekvensen av vårdpersonalbesök och frekvensen av biverkningar mätt med ett IHI-verktyg.